Datastyrt kognitiv trening hos unge voksne med depresjon
21. september 2023 oppdatert av: Queens College, The City University of New York
Testing av virkningsmekanismen til datastyrt kognitiv trening hos unge voksne med depresjon: kliniske, kognitive og nevroimaging-resultater
Formålet med studien er å undersøke fordelene og virkningsmekanismen ved datastyrt kognitiv trening (CCT) på humør, nevropsykologiske mangler, hverdagsfunksjon og hjerneaktivitet blant unge voksne med en rekke depressive symptomer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11367
- Queens College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 29 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-29.
- Gjeldende diagnose MDD/persisterende depressiv lidelse eller HDRS større enn eller lik 12. 3. Daglig tilgang til smarttelefon eller nettbrett med internettforbindelse i studiens varighet.
4. Villig og i stand til å gjennomføre MR, humør og nevropsykologisk testing. 5. IQ > 85.
Ekskluderingskriterier:
- Mangler engelsktalende evne som bestemt av egenrapportering og klinisk evaluering.
- Bevis for schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, bipolar I og II lidelse.
- Aktive selvmordstanker, hensikter eller planer, eller tidligere forsøk innen 1 år.
- Alvorlig depresjon (HDRS > 30).
- Nevrologisk lidelse (epilepsi, multippel sklerose, traumatisk hjerneskade, klinisk hjerneslag).
- Bruk av medisiner som er kjent for å ha negativ innvirkning på kognisjon (benzodiazepiner og lorazepamekvivalenter > 1 mg daglig, narkotiske midler, antikolinergika).
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året.
- Akutt, alvorlig, ustabil medisinsk sykdom. For kreft er akutt syke pasienter (inkludert de med metastaser) ekskludert, men tidligere historie med vellykket behandlet kreft resulterer ikke i eksklusjon.
- Regelmessig hjernetrening på nett eller regelmessig spiller av ikke-flytende verbale spill, definert som å utføre disse prosedyrene med en frekvens på to ganger i uken eller mer i løpet av året før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EF/PS CCT
Denne gruppen vil fullføre EF/PS (executive functioning/processing speed) datastyrt kognitiv trening (CCT) som inkluderer spill spesifikt fokusert på eksekutiv funksjon og prosesseringshastighet.
|
Deltakerne vil fullføre 8 uker med datastyrt kognitiv trening gjennom Peak-plattformen på mobile enheter.
|
|
Aktiv komparator: Verbal CCT
Denne gruppen skal gjennomføre verbalfokusert datastyrt kognitiv trening.
|
Deltakerne vil fullføre 8 uker med datastyrt kognitiv trening gjennom Peak-plattformen på mobile enheter.
|
|
Placebo komparator: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil ikke få kognitiv trening under studiedeltakelsen.
|
Denne gruppen vil ikke motta datastyrt kognitiv trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Skjerm, uke 0, uke 4, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskjema for hverdagsfungering.
Det inkluderer tre underskalaer: arbeid, sosialt liv, fritidsaktiviteter og hjemmeliv eller familieansvar.
Hver underskala er vurdert på en 10-punkts skala for en minimum total poengsum på 0 og en maksimal total poengsum på 30 på tvers av de tre underskalaene.
Høye skårer er assosiert med mer svekkelse.
|
Skjerm, uke 0, uke 4, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Skjerm, uke 0, uke 4, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
Klinikervurdert mål på depresjon består av 21 spørsmål.
De første 17 elementene scores: åtte elementer har en 5-punkts skala, ni elementer har en 3-punkts skala.
Total poengsum er 0-52.
Høyere score indikerer mer alvorlige symptomer.
|
Skjerm, uke 0, uke 4, uke 8, 3-måneders oppfølging
|
|
Endring i DKEFS Trail Making Test - Tilstand 4
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for utøvende funksjon.
Det er en bytteoppgave som krever at forsøkspersonen kobler sammen tall og bokstaver i et vekslende mønster (1-A-2-B osv.) så raskt som mulig.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i emosjonell Go/No Go-oppgave (fMRI)
Tidsramme: Uke 0, uke 4 eller uke 8 (avhengig av randomisering)
|
Mål på atferdshemming og settskifting.
Deltakerne må trykke på en knapp for forhåndsspesifiserte to go-prøver og holde tilbake å trykke på knappen for forhåndsspesifiserte no-go-prøver.
|
Uke 0, uke 4 eller uke 8 (avhengig av randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Skjerm, ukentlig i uke 0-8, 3 måneders oppfølging
|
Selvrapporterende spørreskjema om depresjon sammensatt av 21 spørsmål på en 4-punkts skala.
Totalscore varierer fra 0-63.
Høyere score indikerer verre symptomalvorlighet.
|
Skjerm, ukentlig i uke 0-8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i WAIS-IV-koding
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Deltakerne må kopiere symboler paret med tall i løpet av en tidsbegrensning på 120 sekunder.
Poengsummen er tallet riktig i den tildelte tiden.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i tilkoblingsindeks (fMRI i hviletilstand)
Tidsramme: Uke 0, uke 4 eller uke 8 (avhengig av randomisering)
|
Mål for hviletilstand fMRI.
Høyere score indikerer mer tilkobling i nettverket
|
Uke 0, uke 4 eller uke 8 (avhengig av randomisering)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i DKEFS Trail Making Test - Tilstand 2
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for prosesseringshastighet.
Dette er en papir- og blyanttest som krever at forsøkspersonene kobler sammen i rekkefølge 25 omringede tall tilfeldig ordnet ved hjelp av blyantstreker.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i DKEFS Color-Word Interference Test
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for responshemming.
Denne testen er delt inn i fire seksjoner: fargenavn, ordlesing, farge-ord-hemming og farge-ord-hemming/-bytte.
Poengsummen i hver tilstand er gjennomføringstiden samt antall feil og selvkorrigeringer.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i WAIS-IV-sifferspenn fremover
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for oppmerksomhet.
Denne testen krever at deltakerne gjentar tilbake strenger med sifre i samme rekkefølge som de hørte dem.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i WAIS-IV-sifferspenn bakover
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for arbeidsminne.
Denne testen krever at deltakerne gjentar tilbake strenger med sifre i motsatt rekkefølge som de hørte dem.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i WAIS-IV Symbolsøk
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for prosesseringshastighet.
Forsøkspersoner er pålagt å visuelt skanne og markere det samme objektet som en målstimulus blant et sett med distraktorer innen en tidsgrense på 120 sekunder.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i DKEFS bokstav- og kategorinavntest
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for verbal flyt.
Denne testen krever at forsøkspersoner genererer ord som begynner med en bestemt bokstav eller tilhører en bestemt semantisk kategori så raskt som mulig.
Total poengsum er antall ord generert på 60 sekunder per prøveperiode.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for kort- og langtids verbalt minne.
For denne testen blir deltakeren lest en liste med ord fem ganger.
Han/hun blir bedt om å huske hva som sto på listen umiddelbart etter hver lesing av listen.
Etter en forsinkelse blir deltakeren igjen bedt om å huske hvilke ord som sto på listen.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
|
Endring i korthet Visuospatial minnetest-revidert
Tidsramme: Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Mål for visuelt romlig minne.
Forsøkspersonene gjengir en serie på seks design på papir, visuelt presentert i 10 sekunder på tre forsøk.
Etter en forsinkelse blir forsøkspersonen bedt om å tilbakekalle de presenterte designene igjen.
|
Uke 0, 4, 8, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel R Sneed, PhD, Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-1311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .