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Formazione cognitiva computerizzata in giovani adulti con depressione

21 settembre 2023 aggiornato da: Queens College, The City University of New York

Testare il meccanismo d'azione della formazione cognitiva computerizzata nei giovani adulti con depressione: risultati clinici, cognitivi e di neuroimaging

Lo scopo dello studio è esaminare i benefici e il meccanismo d'azione dell'allenamento cognitivo computerizzato (CCT) sull'umore, i deficit neuropsicologici, il funzionamento quotidiano e l'attività cerebrale tra i giovani adulti con una serie di sintomi depressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11367
        • Queens College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 29 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-29.
  2. Diagnosi attuale di MDD/disturbo depressivo persistente o HDRS maggiore o uguale a 12. 3. Accesso quotidiano a smartphone o tablet con connessione Internet per la durata dello studio.

4. Disponibilità e capacità di completare la risonanza magnetica, l'umore e i test neuropsicologici. 5. QI > 85.

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di capacità di parlare inglese come determinato dall'autovalutazione e dalla valutazione clinica.
  2. Evidenza di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, disturbo bipolare I e II.
  3. Ideazione, intento o piano suicidario attivo o tentativo passato entro 1 anno.
  4. Depressione grave (HDRS > 30).
  5. Disturbo neurologico (epilessia, sclerosi multipla, trauma cranico, ictus clinico).
  6. Uso di farmaci noti per avere un impatto negativo sulla cognizione (benzodiazepine ed equivalenti di lorazepam > 1 mg al giorno, narcotici, anticolinergici).
  7. Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno.
  8. Malattia medica acuta, grave, instabile. Per il cancro, i pazienti in fase acuta (compresi quelli con metastasi) sono esclusi, ma la storia pregressa di cancro trattato con successo non comporta l'esclusione.
  9. Allenamento cerebrale online regolare o giocatore regolare di giochi verbali non fluidi, definito come l'esecuzione di queste procedure con una frequenza di due volte alla settimana o superiore durante l'anno prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EF/PS CCT
Questo gruppo completerà la formazione cognitiva computerizzata (CCT) EF/PS (funzionamento esecutivo/velocità di elaborazione) che include giochi specificamente incentrati sulla funzione esecutiva e sulla velocità di elaborazione.
Altro: Formazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno 8 settimane di formazione cognitiva computerizzata attraverso la piattaforma Peak su dispositivi mobili.
Comparatore attivo: CCT verbale
Questo gruppo completerà la formazione cognitiva computerizzata incentrata sulla parola.
Altro: Formazione cognitiva computerizzata
I partecipanti completeranno 8 settimane di formazione cognitiva computerizzata attraverso la piattaforma Peak su dispositivi mobili.
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
Questo gruppo non riceverà formazione cognitiva durante la partecipazione allo studio.
Altro: Controllo
Questo gruppo non riceverà formazione cognitiva computerizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Screening, settimana 0, settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi
Questionario di autovalutazione del funzionamento quotidiano. Comprende tre sottoscale: lavoro, vita sociale, attività del tempo libero e vita domestica o responsabilità familiari. Ogni sottoscala è valutata su una scala a 10 punti per un punteggio totale minimo di 0 e un punteggio totale massimo sommato di 30 nelle tre sottoscale. Punteggi elevati sono associati a maggiori compromissioni.
Screening, settimana 0, settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi
Modifica nella scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Screening, settimana 0, settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi
Misura della depressione valutata dal medico composta da 21 domande. Vengono valutati i primi 17 item: otto item hanno una scala a 5 punti, nove item hanno una scala a 3 punti. L'intervallo di punteggio totale è 0-52. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Screening, settimana 0, settimana 4, settimana 8, follow-up a 3 mesi
Modifica nel DKEFS Trail Making Test - Condizione 4
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura della funzione esecutiva. È un'attività di commutazione che richiede al soggetto di collegare numeri e lettere in uno schema alternato (1-A-2-B, ecc.) il più rapidamente possibile.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nell'Emotional Go/No Go Task (fMRI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 o Settimana 8 (a seconda della randomizzazione)
Misura dell'inibizione comportamentale e del set shifting. I partecipanti devono premere un pulsante per le prove pre-specificate per andare e sospendere la pressione del pulsante per le prove pre-specificate no-go.
Settimana 0, Settimana 4 o Settimana 8 (a seconda della randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'inventario della depressione di Beck-II
Lasso di tempo: Screening, settimanale per le settimane 0-8, follow-up a 3 mesi
Questionario self-report sulla depressione composto da 21 domande su una scala a 4 punti. Il punteggio totale varia da 0 a 63. Punteggi più alti indicano una gravità dei sintomi peggiore.
Screening, settimanale per le settimane 0-8, follow-up a 3 mesi
Modifica della codifica WAIS-IV
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
I partecipanti sono tenuti a copiare simboli abbinati a numeri in un limite di tempo di 120 secondi. Il punteggio è il numero corretto nel tempo assegnato.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Variazione dell'indice di connettività (stato di riposo fMRI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 4 o Settimana 8 (a seconda della randomizzazione)
Misura dello stato di riposo fMRI. Punteggi più alti indicano una maggiore connettività all'interno della rete
Settimana 0, Settimana 4 o Settimana 8 (a seconda della randomizzazione)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel DKEFS Trail Making Test - Condizione 2
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura della velocità di elaborazione. Questo è un test con carta e matita che richiede ai soggetti di collegare in ordine 25 numeri cerchiati disposti casualmente usando linee di matita.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Modifica nel test di interferenza colore-parola DKEFS
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura dell'inibizione della risposta. Questo test è diviso in quattro sezioni: denominazione dei colori, lettura delle parole, inibizione delle parole dei colori e inibizione/commutazione delle parole dei colori. Il punteggio in ogni condizione è il tempo di completamento così come il numero di errori e autocorrezioni.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Modifica in WAIS-IV Digit Span Forward
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura dell'attenzione. Questo test richiede ai partecipanti di ripetere stringhe di cifre nello stesso ordine in cui le hanno ascoltate.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Modifica in WAIS-IV Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura della memoria di lavoro. Questo test richiede ai partecipanti di ripetere stringhe di cifre all'indietro nell'ordine inverso in cui le hanno ascoltate.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Modifica nella ricerca dei simboli WAIS-IV
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura della velocità di elaborazione. I soggetti sono tenuti a scansionare visivamente e contrassegnare lo stesso oggetto come stimolo bersaglio tra una serie di distrattori in un limite di tempo di 120 secondi.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Modifica nel test di denominazione delle lettere e delle categorie DKEFS
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura della fluidità verbale. Questo test richiede ai soggetti di generare parole che iniziano con una particolare lettera o appartengono a una particolare categoria semantica il più rapidamente possibile. Il punteggio totale è il numero di parole generate in 60 secondi per prova.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Cambiamento nel California Verbal Learning Test-II
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura della memoria verbale a breve e lungo termine. Per questo test, al partecipante viene letto un elenco di parole cinque volte. Gli viene chiesto di ricordare cosa c'era nell'elenco subito dopo ogni lettura dell'elenco. Dopo un ritardo, al partecipante viene nuovamente chiesto di ricordare quali parole erano nell'elenco.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Modifica in breve Test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi
Misura della memoria spaziale visiva. I soggetti riproducono una serie di sei disegni su carta, presentati visivamente per 10 secondi in tre prove. Dopo un ritardo, al soggetto viene chiesto di richiamare nuovamente i disegni presentati.
Settimane 0, 4, 8, follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queens College, The City University of New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel R Sneed, PhD, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-1311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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