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Computergestütztes kognitives Training bei jungen Erwachsenen mit Depression

21. September 2023 aktualisiert von: Queens College, The City University of New York

Testen des Wirkungsmechanismus des computergestützten kognitiven Trainings bei jungen Erwachsenen mit Depression: Klinische, kognitive und bildgebende Ergebnisse

Ziel der Studie ist es, den Nutzen und Wirkungsmechanismus von computergestütztem kognitivem Training (CCT) auf Stimmung, neuropsychologische Defizite, Alltagsfunktionen und Gehirnaktivität bei jungen Erwachsenen mit einer Reihe von depressiven Symptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11367
        • Queens College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-29.
  2. Aktuelle Diagnose MDD/persistierende depressive Störung oder HDRS größer oder gleich 12. 3. Täglicher Zugriff auf Smartphone oder Tablet mit Internetverbindung für die Studiendauer.

4. Bereit und in der Lage, MRT-, Stimmungs- und neuropsychologische Tests durchzuführen. 5. IQ > 85.

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Englischkenntnisse, wie durch Selbstbericht und klinische Bewertung festgestellt.
  2. Hinweise auf Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Psychose, Bipolar-I- und -II-Störung.
  3. Aktive Suizidgedanken, -absichten oder -pläne oder vergangene Versuche innerhalb eines Jahres.
  4. Schwere Depression (HDRS > 30).
  5. Neurologische Störung (Epilepsie, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung, klinischer Schlaganfall).
  6. Einnahme von Medikamenten, die bekanntermaßen negative Auswirkungen auf die Kognition haben (Benzodiazepine und Lorazepam-Äquivalente > 1 mg täglich, Betäubungsmittel, Anticholinergika).
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres.
  8. Akute, schwere, instabile medizinische Erkrankung. Bei Krebs sind akut kranke Patienten (einschließlich solcher mit Metastasen) ausgeschlossen, aber die Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem Krebs führt nicht zum Ausschluss.
  9. Regelmäßiges Online-Gehirntraining oder regelmäßiger Spieler von nicht flüssigen verbalen Spielen, definiert als Durchführung dieser Verfahren mit einer Häufigkeit von mindestens zweimal wöchentlich während des Jahres vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EF/PS-CCT
Diese Gruppe wird EF/PS (Executive Functioning/Processing Speed) Computerized Cognitive Training (CCT) absolvieren, das Spiele umfasst, die sich speziell auf Exekutivfunktionen und Verarbeitungsgeschwindigkeit konzentrieren.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen computergestütztes kognitives Training über die Peak-Plattform auf Mobilgeräten.
Aktiver Komparator: Verbale CCT
Diese Gruppe wird verbal-fokussiertes computergestütztes kognitives Training absolvieren.
Sonstiges: Computergestütztes kognitives Training
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen computergestütztes kognitives Training über die Peak-Plattform auf Mobilgeräten.
Placebo-Komparator: Wartelistenkontrolle
Diese Gruppe erhält während der Studienteilnahme kein kognitives Training.
Sonstiges: Kontrolle
Diese Gruppe erhält kein computergestütztes kognitives Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Screen, Woche 0, Woche 4, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbsteinschätzung des alltäglichen Funktionierens. Es umfasst drei Subskalen: Arbeit, Sozialleben, Freizeitaktivitäten und Privatleben oder familiäre Verpflichtungen. Jede Subskala wird auf einer 10-Punkte-Skala für eine minimale Gesamtpunktzahl von 0 und eine maximale Gesamtpunktzahl von 30 über die drei Subskalen hinweg bewertet. Hohe Werte sind mit einer stärkeren Beeinträchtigung verbunden.
Screen, Woche 0, Woche 4, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung der Hamilton-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: Screen, Woche 0, Woche 4, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
Von Ärzten bewertetes Maß für Depression, bestehend aus 21 Fragen. Die ersten 17 Items werden bewertet: Acht Items haben eine 5-Punkte-Skala, neun Items haben eine 3-Punkte-Skala. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 0-52. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin.
Screen, Woche 0, Woche 4, Woche 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung im DKEFS Trail Making Test – Bedingung 4
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß der exekutiven Funktion. Es handelt sich um eine Schaltaufgabe, bei der die Versuchsperson möglichst schnell Zahlen und Buchstaben in einem abwechselnden Muster (1-A-2-B usw.) verbinden muss.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung der emotionalen Go/No Go-Aufgabe (fMRT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 oder Woche 8 (je nach Randomisierung)
Maß für Verhaltenshemmung und Set-Shifting. Die Teilnehmer müssen einen Knopf für vorab festgelegte To-Go-Versuche drücken und das Drücken des Knopfs für vorab festgelegte No-Go-Versuche zurückhalten.
Woche 0, Woche 4 oder Woche 8 (je nach Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Beck-Depressionsinventar-II
Zeitfenster: Screening, wöchentlich für die Wochen 0-8, 3-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Depressionen, bestehend aus 21 Fragen auf einer 4-Punkte-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-63. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schwere der Symptome hin.
Screening, wöchentlich für die Wochen 0-8, 3-Monats-Follow-up
Änderung der WAIS-IV-Codierung
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen innerhalb von 120 Sekunden Symbole gepaart mit Zahlen kopieren. Die Punktzahl ist die richtige Zahl in der vorgegebenen Zeit.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Veränderung des Konnektivitätsindex (Ruhezustand fMRT)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4 oder Woche 8 (je nach Randomisierung)
Messung des fMRT im Ruhezustand. Höhere Werte weisen auf mehr Konnektivität innerhalb des Netzwerks hin
Woche 0, Woche 4 oder Woche 8 (je nach Randomisierung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im DKEFS Trail Making Test – Bedingung 2
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dies ist ein Papier-Bleistift-Test, bei dem die Probanden 25 eingekreiste Zahlen, die zufällig mit Bleistiftlinien angeordnet sind, der Reihe nach verbinden müssen.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung im DKEFS-Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß der Reaktionshemmung. Dieser Test ist in vier Abschnitte unterteilt: Farbbenennung, Wortlesen, Farbwort-Hemmung und Farbwort-Hemmung/Wechsel. Die Punktzahl in jeder Bedingung ist die Bearbeitungszeit sowie die Anzahl der Fehler und Selbstkorrekturen.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung der WAIS-IV-Digit-Span-Forwards
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß an Aufmerksamkeit. Bei diesem Test müssen die Teilnehmer Ziffernfolgen in der gleichen Reihenfolge wiederholen, in der sie sie gehört haben.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung der WAIS-IV-Ziffernspanne rückwärts
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß für das Arbeitsgedächtnis. Bei diesem Test müssen die Teilnehmer Ziffernfolgen in umgekehrter Reihenfolge wiederholen, in der sie sie gehört haben.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung in der WAIS-IV-Symbolsuche
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß für die Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Probanden müssen dasselbe Objekt visuell scannen und als Zielreiz zwischen einer Reihe von Ablenkern in einem Zeitlimit von 120 Sekunden markieren.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung im DKEFS-Letter- und Category-Benennungstest
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß der verbalen Geläufigkeit. Bei diesem Test müssen die Probanden so schnell wie möglich Wörter bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen oder zu einer bestimmten semantischen Kategorie gehören. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der Wörter, die in 60 Sekunden pro Versuch generiert werden.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Änderung des California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Messung des kurz- und langfristigen verbalen Gedächtnisses. Für diesen Test wird dem Teilnehmer eine Liste von Wörtern fünfmal vorgelesen. Er/sie wird gebeten, sich unmittelbar nach jedem Lesen der Liste daran zu erinnern, was auf der Liste stand. Nach einer Verzögerung wird der Teilnehmer erneut gebeten, sich daran zu erinnern, welche Wörter auf der Liste standen.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Change in Brief Visuospatial Memory Test-Revised
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up
Maß für das visuelle räumliche Gedächtnis. Die Probanden reproduzieren eine Serie von sechs Entwürfen auf Papier, die bei drei Versuchen 10 Sekunden lang visuell präsentiert werden. Nach einer Verzögerung wird der Proband aufgefordert, sich erneut an die präsentierten Designs zu erinnern.
Wochen 0, 4, 8, 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queens College, The City University of New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel R Sneed, PhD, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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