Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en NICS-metode ved bruk av kulturmediet

7. august 2020 oppdatert av: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Validering av en ikke-invasiv kromosomscreeningsmetode (NICS) ved bruk av kulturmediet

Denne studien tar sikte på å validere en ikke-invasiv metode for kromosomal screening (NICS), basert på Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles- Next-generation Sequencing (MALBAC-NGS) teknologi, for å bestemme den kromosomale beskaffenheten til en blastocyst fra DNAet til det embryonale kulturmediet.

Den kromosomale statusen til embryoet fra en embryobiopsi av trophoectoderm vil bli etablert (vanlig klinisk praksis), den kromosomale begavelsen fra DNAet til det embryonale kulturmediet vil bli bestemt, og resultatene ved bruk av NICS og den konvensjonelle invasive metoden (Preimplantation Genetic) Testing for aneuploidi [PGT-A]) vil bli sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Instituto Bernabeu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Par som kommer til studiesenteret for å gjennomføre en PGT-A syklus. Kun par som utfører behandling ved bruk av egne kjønnsceller vil bli valgt og hvor indikasjonen på PGT-A vil kunne være fremskreden mors alder, svikt i implantasjon, gjentatt abort, mannlig faktor eller strukturelle kromosomale endringer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandling med oocyttdonasjon eller egen oocytt og preimplantasjons genetisk screening av aneuploidier (PGT-A).
  • Embryonal kryokonservering.
  • Informert samtykke signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Embryooverføring uten embryofrysing
  • Embryonal blokk.
  • Dårlig embryokvalitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Ingen inngrep. Par som kommer til studiesenteret for å gjennomføre en PGT-A-syklus vil bli valgt ut. Kun par som vil bruke sine egne kjønnsceller vil bli valgt, og indikasjonen på PGT-A vil være fremskreden morsalder, svikt i implantasjon, gjentatt abort, mannlig faktor eller strukturelle kromosomale endringer. Resultatene av kromosomstatusen til embryoet vil bli sammenlignet ved bruk av NICS og den konvensjonelle invasive metoden (PGT-A).
Diagnostisk test: Ikke-invasiv kromosomscreening
Screening basert på MALBAC-NGS-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av mosaisme
Tidsramme: På dag 5-6 etter FIV
Tilstedeværelse av mosaikk
På dag 5-6 etter FIV
Kvalitetsverdi av NICS DLRS
Tidsramme: På dag 5-6 etter FIV
Kvalitetsverdi av ikke-invasiv kromosomscreening (NICS) derivat Log Ratio Spread (DLRS)
På dag 5-6 etter FIV

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belén Lledo, PhD, Instituto Bernabeu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBB11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere