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Validierung einer NICS-Methode unter Verwendung des Kulturmediums

7. August 2020 aktualisiert von: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Validierung einer Methode des nichtinvasiven Chromosomenscreenings (NICS) unter Verwendung des Kulturmediums

Ziel dieser Studie ist die Validierung einer nicht-invasiven Methode des Chromosomenscreenings (NICS), basierend auf der Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles- Next-Generation Sequencing (MALBAC-NGS)-Technologie, um die chromosomale Ausstattung einer Blastozyste zu bestimmen die DNA des embryonalen Kulturmediums.

Der Chromosomenstatus des Embryos aus einer Embryobiopsie des Trophoektoderms wird festgestellt (übliche klinische Praxis), die chromosomale Ausstattung aus der DNA des embryonalen Kulturmediums bestimmt und die Ergebnisse unter Verwendung des NICS und der konventionellen invasiven Methode (Preimplantation Genetic Test auf Aneuploidie [PGT-A]) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Instituto Bernabeu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Paare, die ins Studienzentrum kommen, um einen PGT-A-Zyklus durchzuführen. Es werden nur Paare ausgewählt, die eine Behandlung mit ihren eigenen Gameten durchführen und bei denen die Indikation für PGT-A fortgeschrittenes mütterliches Alter, Implantationsversagen, wiederholte Abtreibung, männlicher Faktor oder strukturelle Chromosomenveränderungen sein kann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandlung durch Eizellspende oder eigene Eizelle und genetisches Präimplantationsscreening auf Aneuploidien (PGT-A).
  • Embryonale Kryokonservierung.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Embryotransfer ohne Einfrieren des Embryos
  • Embryonaler Block.
  • Schlechte Embryoqualität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Kein Eingriff. Paare, die ins Studienzentrum kommen, um einen PGT-A-Zyklus durchzuführen, werden ausgewählt. Es werden nur Paare ausgewählt, die ihre eigenen Gameten verwenden, und die Indikation für PGT-A ist fortgeschrittenes Alter der Mutter, Implantationsversagen, wiederholte Abtreibung, männlicher Faktor oder strukturelle Chromosomenveränderungen. Die Ergebnisse des Chromosomenstatus des Embryos werden mit NICS und der konventionellen invasiven Methode (PGT-A) verglichen.
Diagnosetest: Nichtinvasives Chromosomenscreening
Screening basierend auf der MALBAC-NGS-Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präsenz des Mosaiks
Zeitfenster: An Tag 5-6 nach FIV
Vorhandensein von Mosaizismus
An Tag 5-6 nach FIV
Qualitätswert von NICS DLRS
Zeitfenster: An Tag 5-6 nach FIV
Qualitätswert des nichtinvasiven Chromosomenscreenings (NICS) Derivat Log Ratio Spread (DLRS)
An Tag 5-6 nach FIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Ermittler

  • Hauptermittler: Belén Lledo, PhD, Instituto Bernabeu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IBB11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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