Validierung einer NICS-Methode unter Verwendung des Kulturmediums
7. August 2020 aktualisiert von: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Validierung einer Methode des nichtinvasiven Chromosomenscreenings (NICS) unter Verwendung des Kulturmediums
Ziel dieser Studie ist die Validierung einer nicht-invasiven Methode des Chromosomenscreenings (NICS), basierend auf der Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles- Next-Generation Sequencing (MALBAC-NGS)-Technologie, um die chromosomale Ausstattung einer Blastozyste zu bestimmen die DNA des embryonalen Kulturmediums.
Der Chromosomenstatus des Embryos aus einer Embryobiopsie des Trophoektoderms wird festgestellt (übliche klinische Praxis), die chromosomale Ausstattung aus der DNA des embryonalen Kulturmediums bestimmt und die Ergebnisse unter Verwendung des NICS und der konventionellen invasiven Methode (Preimplantation Genetic Test auf Aneuploidie [PGT-A]) verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante, Spanien
- Instituto Bernabeu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Paare, die ins Studienzentrum kommen, um einen PGT-A-Zyklus durchzuführen.
Es werden nur Paare ausgewählt, die eine Behandlung mit ihren eigenen Gameten durchführen und bei denen die Indikation für PGT-A fortgeschrittenes mütterliches Alter, Implantationsversagen, wiederholte Abtreibung, männlicher Faktor oder strukturelle Chromosomenveränderungen sein kann.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung durch Eizellspende oder eigene Eizelle und genetisches Präimplantationsscreening auf Aneuploidien (PGT-A).
- Embryonale Kryokonservierung.
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Embryotransfer ohne Einfrieren des Embryos
- Embryonaler Block.
- Schlechte Embryoqualität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Kein Eingriff.
Paare, die ins Studienzentrum kommen, um einen PGT-A-Zyklus durchzuführen, werden ausgewählt.
Es werden nur Paare ausgewählt, die ihre eigenen Gameten verwenden, und die Indikation für PGT-A ist fortgeschrittenes Alter der Mutter, Implantationsversagen, wiederholte Abtreibung, männlicher Faktor oder strukturelle Chromosomenveränderungen.
Die Ergebnisse des Chromosomenstatus des Embryos werden mit NICS und der konventionellen invasiven Methode (PGT-A) verglichen.
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Screening basierend auf der MALBAC-NGS-Technologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präsenz des Mosaiks
Zeitfenster: An Tag 5-6 nach FIV
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Vorhandensein von Mosaizismus
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An Tag 5-6 nach FIV
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Qualitätswert von NICS DLRS
Zeitfenster: An Tag 5-6 nach FIV
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Qualitätswert des nichtinvasiven Chromosomenscreenings (NICS) Derivat Log Ratio Spread (DLRS)
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An Tag 5-6 nach FIV
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Belén Lledo, PhD, Instituto Bernabeu
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
20. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBB11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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