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Convalida di un metodo NICS utilizzando il mezzo di coltura

7 agosto 2020 aggiornato da: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Convalida di un metodo di screening cromosomico non invasivo (NICS) utilizzando il terreno di coltura

Questo studio mira a convalidare un metodo non invasivo di screening cromosomico (NICS), basato sulla tecnologia Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles- Next-generation Sequencing (MALBAC-NGS), al fine di determinare la dotazione cromosomica di una blastocisti da il DNA del mezzo di coltura embrionale.

Verrà stabilito lo stato cromosomico dell'embrione da una biopsia embrionale del trofoectoderma (consueta pratica clinica), verrà determinata la dotazione cromosomica dal DNA del mezzo di coltura embrionale e i risultati utilizzando il NICS e il metodo invasivo convenzionale (Preimplantation Genetic Verranno confrontati i test per l'aneuploidia [PGT-A]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Instituto Bernabeu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coppie che vengono al centro studi per svolgere un ciclo PGT-A. Saranno selezionate solo le coppie che effettuano il trattamento utilizzando i propri gameti e dove l'indicazione di PGT-A potrà essere età materna avanzata, fallimento dell'impianto, aborto ripetuto, fattore maschile o alterazioni cromosomiche strutturali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Trattamento mediante donazione di ovociti o proprio ovocita e screening genetico preimpianto delle aneuploidie (PGT-A).
  • Crioconservazione embrionale.
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trasferimento di embrioni senza congelamento degli embrioni
  • Blocco embrionale.
  • Cattiva qualità dell'embrione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di studio
Nessun intervento. Saranno selezionate le coppie che verranno al centro studi per svolgere un ciclo PGT-A. Saranno selezionate solo le coppie che utilizzeranno i propri gameti e l'indicazione di PGT-A sarà età materna avanzata, fallimento dell'impianto, aborto ripetuto, fattore maschile o alterazioni cromosomiche strutturali. I risultati dello stato cromosomico dell'embrione saranno confrontati utilizzando il NICS e il metodo invasivo convenzionale (PGT-A).
Test diagnostico: Screening cromosomico non invasivo
Screening basato sulla tecnologia MALBAC-NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza del mosaicismo
Lasso di tempo: Al giorno 5-6 dopo FIV
Presenza di mosaicismo
Al giorno 5-6 dopo FIV
Valore di qualità di NICS DLRS
Lasso di tempo: Al giorno 5-6 dopo FIV
Valore di qualità dello screening cromosomico non invasivo (NICS) derivato Log Ratio Spread (DLRS)
Al giorno 5-6 dopo FIV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Investigatori

  • Investigatore principale: Belén Lledo, PhD, Instituto Bernabeu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IBB11

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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