Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av en NICS-metod med hjälp av kulturmediet

7 augusti 2020 uppdaterad av: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Validering av en icke-invasiv kromosomscreeningsmetod (NICS) med hjälp av odlingsmediet

Denna studie syftar till att validera en icke-invasiv metod för kromosomal screening (NICS), baserad på Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles-Next-generation Sequencing (MALBAC-NGS) teknologi, för att bestämma den kromosomala begåvningen hos en blastocyst från DNA från det embryonala odlingsmediet.

Embryots kromosomstatus från en embryobiopsi av trofoektoderm kommer att fastställas (vanlig klinisk praxis), den kromosomala begåvningen från DNA från det embryonala odlingsmediet kommer att bestämmas och resultaten med hjälp av NICS och den konventionella invasiva metoden (Preimplantation Genetic) Testning för aneuploidi [PGT-A]) kommer att jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Instituto Bernabeu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Par som kommer till studiecentret för att genomföra en PGT-A-cykel. Endast par som utför behandling med sina egna könsceller kommer att väljas ut och där indikationen PGT-A kommer att kunna vara avancerad moderns ålder, misslyckad implantation, upprepad abort, manlig faktor eller strukturella kromosomförändringar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandling genom oocytdonation eller egen oocyt och preimplantations genetisk screening av aneuploidier (PGT-A).
  • Embryonal kryokonservering.
  • Signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Embryoöverföring utan embryofrysning
  • Embryonalt block.
  • Dålig embryokvalitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiegrupp
Inget ingripande. Par som kommer till studiecentret för att genomföra en PGT-A-cykel kommer att väljas ut. Endast par som kommer att använda sina egna könsceller kommer att väljas ut och indikationen på PGT-A kommer att vara avancerad moderns ålder, misslyckad implantation, upprepad abort, manlig faktor eller strukturella kromosomförändringar. Resultaten av embryots kromosomstatus kommer att jämföras med hjälp av NICS och den konventionella invasiva metoden (PGT-A).
Diagnostiskt test: Icke-invasiv kromosomscreening
Screening baserad på MALBAC-NGS-teknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Närvaro av mosaik
Tidsram: På dag 5-6 efter FIV
Närvaro av mosaicism
På dag 5-6 efter FIV
Kvalitetsvärde för NICS DLRS
Tidsram: På dag 5-6 efter FIV
Kvalitetsvärde för icke-invasiv kromosomscreening (NICS) derivat Log Ratio Spread (DLRS)
På dag 5-6 efter FIV

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Utredare

  • Huvudutredare: Belén Lledo, PhD, Instituto Bernabeu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

20 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBB11

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera