Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace metody NICS pomocí kultivačního média

7. srpna 2020 aktualizováno: Belen Lledo, Instituto Bernabeu

Validace metody neinvazivního chromozomového screeningu (NICS) pomocí kultivačního média

Tato studie si klade za cíl ověřit neinvazivní metodu chromozomálního screeningu (NICS), založenou na technologii Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles - Next-generation Sequencing (MALBAC-NGS), aby bylo možné určit chromozomální vybavení blastocysty z DNA embryonálního kultivačního média.

Bude stanoven chromozomální stav embrya z embryonální biopsie trofoektodermu (obvyklá klinická praxe), bude stanovena chromozomální výbava z DNA embryonálního kultivačního média a výsledky pomocí NICS a konvenční invazivní metody (Preimplantation Genetic Bude porovnáno testování na aneuploidii [PGT-A]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 49 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Páry, které přicházejí do studijního centra provést cyklus PGT-A. Budou vybrány pouze páry, které provádějí léčbu pomocí vlastních gamet a kde indikací PGT-A bude pokročilý věk matky, selhání implantace, opakovaný potrat, mužský faktor nebo strukturální chromozomální alterace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba dárcovstvím oocytů nebo vlastním preimplantačním genetickým screeningem aneuploidií (PGT-A).
  • Embryonální kryokonzervace.
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Transfer embrya bez zmrazení embryí
  • Embryonální blok.
  • Špatná kvalita embrya.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Žádný zásah. Budou vybrány páry, které přijdou do studijního centra provést cyklus PGT-A. Budou vybrány pouze páry, které budou používat vlastní gamety a indikací PGT-A bude pokročilý věk matky, selhání implantace, opakovaný potrat, mužský faktor nebo strukturální chromozomální změny. Výsledky chromozomálního stavu embrya budou porovnány pomocí NICS a konvenční invazivní metodou (PGT-A).
Diagnostický test: Neinvazivní chromozomový screening
Screening založený na technologii MALBAC-NGS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mozaiky
Časové okno: V den 5-6 po FIV
Přítomnost mozaiky
V den 5-6 po FIV
Hodnota kvality NICS DLRS
Časové okno: V den 5-6 po FIV
Hodnota kvality derivátu neinvazivního screeningu chromozomů (NICS) Log Ratio Spread (DLRS)
V den 5-6 po FIV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bernabeu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Belén Lledo, PhD, Instituto Bernabeu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBB11

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chromozomová abnormalita

Klinické studie na Neinvazivní chromozomový screening

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit