Validación de un método NICS utilizando el medio de cultivo
7 de agosto de 2020 actualizado por: Belen Lledo, Instituto Bernabeu
Validación de un método de cribado cromosómico no invasivo (NICS) utilizando el medio de cultivo
Este estudio tiene como objetivo validar un método no invasivo de cribado cromosómico (NICS), basado en la tecnología Multiple Annealing and Looping Based Amplification Cycles- Next-generation Sequencing (MALBAC-NGS), con el fin de determinar la dotación cromosómica de un blastocisto a partir de el ADN del medio de cultivo embrionario.
Se establecerá el estado cromosómico del embrión a partir de una biopsia embrionaria de trofoectodermo (práctica clínica habitual), se determinará la dotación cromosómica a partir del ADN del medio de cultivo embrionario y los resultados mediante el NICS y el método invasivo convencional (Preimplantation Genetic Se compararán las pruebas de aneuploidía [PGT-A]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España
- Instituto Bernabeu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Parejas que acuden al centro de estudios para realizar un ciclo de PGT-A.
Sólo se seleccionarán parejas que realicen tratamiento con sus propios gametos y donde la indicación de PGT-A podrá ser edad materna avanzada, fallo de implantación, aborto de repetición, factor masculino o alteraciones cromosómicas estructurales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento mediante donación de ovocitos u ovocitos propios y cribado genético preimplantacional de aneuploidías (PGT-A).
- Criopreservación embrionaria.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Transferencia de embriones sin congelación de embriones
- Bloque embrionario.
- Mala calidad embrionaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
Sin intervención.
Se seleccionarán las parejas que acudan al centro de estudios a realizar un ciclo PGT-A.
Sólo se seleccionarán parejas que utilizarán sus propios gametos y la indicación de PGT-A será edad materna avanzada, fallo de implantación, aborto de repetición, factor masculino o alteraciones cromosómicas estructurales.
Los resultados del estado cromosómico del embrión se compararán mediante el NICS y el método invasivo convencional (PGT-A).
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Detección basada en tecnología MALBAC-NGS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia del mosaicismo
Periodo de tiempo: En el día 5-6 después de FIV
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Presencia de mosaicismo
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En el día 5-6 después de FIV
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Valor de calidad de NICS DLRS
Periodo de tiempo: En el día 5-6 después de FIV
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Valor de calidad del derivado del cribado cromosómico no invasivo (NICS) Log Ratio Spread (DLRS)
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En el día 5-6 después de FIV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belén Lledo, PhD, Instituto Bernabeu
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBB11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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