- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03882268
Integrering av MIYCN-rådgivning i urbane helsetjenester
En mulighetsstudie av integrering av mødre-, spedbarns- og småbarnsernæring (MIYCN) rådgivningstjenester i urbane mødre-, neonatal- og barnehelsetjenester (MNCH) i Bangladesh: En kvasi-eksperimentell evaluering
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålene med den foreslåtte evalueringen er å svare på følgende spørsmål:
- Er det mulig å standardisere leveringen av MIYCN-rådgivningstjenester i eksisterende urbane helseinstitusjoner?
- Kan kvaliteten på MIYCN-rådgivningstjenesten forbedres ved å oppgradere og standardisere eksisterende MIYCN-rådgivningstjeneste i urbane helseinstitusjoner?
- Hva er konsekvensene av standardisert og oppgradert MIYCN-rådgivningstjeneste på utnyttelse av MIYCN-tjenester og kunnskap om klienter?
De sekundære målene er:
Hva er virkningene av standardisert og oppgradert MIYCN-rådgivningstjeneste på atferden til klienter, inkludert:
- Gravide kvinner: 1) inntak av variert mat; 2) inntak av IFA og kalsiumtilskudd under graviditet
- Mødre til barn <1 år: alderstilpasset spedbarnsmating
Studien vil bruke et kvasi-eksperimentelt design, med datainnsamling som foregår i tre ulike stadier: 1) Grunndatainnsamling for å vurdere sammenlignbarhet av fasiliteter, tjenestekvalitet og klientens atferd, 2) Fasilitetsbasert sluttdatainnsamling og 3) Fellesskap- basert sluttlinjeundersøkelse.
Evalueringen var opprinnelig ment å være en randomisert kontrollforsøk, som dekker 20 NGO-drevne urbane helsefasiliteter under kontrakt med Urban Primary Health Care Services Delivery Project (UPHCSDP). 10 av de 20 helseinstitusjonene ble randomisert til å motta intervensjonen, mens de andre 10 institusjonene ville fungere som sammenligningsgruppen. Baseline datainnsamling fant sted i disse 20 fasilitetene i oktober-november 2019. Prosjektet fikk imidlertid ikke godkjenning fra UPHCSDP, og intervensjoner ble ikke implementert ved de 10 fasilitetene i behandlingsgruppen.
I stedet samarbeidet A&T med 2 andre frivillige organisasjoner i Dhaka, hvis 8 helseinstitusjoner også tilbyr tjenester i urbane områder, men som ikke er tilknyttet UPHCSDP. Disse 8 anleggene vil motta inngrepet. Matching av tilbøyelighetspoeng vil bli brukt til å velge 8 av de opprinnelige 20 fasilitetene under kontrakt med UPHCSDP for å fungere som kontrollgruppe.
Grunndatainnsamling i intervensjonsfasilitetene vil finne sted i februar-mars 2020. Den anleggsbaserte sluttlinjen vil finne sted i mai-juni 2022, og den samfunnsbaserte sluttlinjen vil finne sted i juni 2022. Data vil bli samlet inn for hele utvalget av intervensjonsanlegg ved baseline (dvs. med samme utvalgsstørrelse som ved sluttlinje), gitt usikkerhet i å oppnå godkjenning fra myndighetene til å samle inn sluttlinjedata fra sammenligningsanlegg under kontrakt med UPHCSDP. Det større utvalget fra intervensjonsanlegg ved baseline åpner for et skifte i evalueringsdesign fra kvasi-eksperimentell til en pre-post sammenligning, hvis prosjektet ikke mottar godkjenning fra myndighetene.
Studien vil bruke blandede datainnsamlingsmetoder, inkludert: 1) anleggsvurdering; 2) leverandørundersøkelse; 3) saksobservasjoner (nemlig ANC-besøk, barnebesøk [både sykt barn og vaksinering], og rådgivningssesjoner), 4) klientintervjuer og 5) dybdeintervju med programledere og feltveiledere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Data Analysis and Technical Assistance Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som besøker helseinstitusjonene for ANC-besøk (minst to ganger i løpet av svangerskapet, rundt halvparten av klientene)
- Mødre med barn under 12 måneder som besøker helseinstitusjonene for helsesjekk eller vaksinasjon
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner med alvorlig sykdom eller komplikasjoner
- Mødre med alvorlig syke barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIYCN intervensjoner
8 anlegg drevet av 2 frivillige organisasjoner som vil motta intensiverte MIYCN-intervensjoner.
|
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsfasiliteter
8 anlegg drevet av 2 andre frivillige organisasjoner, som ikke vil motta noen standardiserte MIYCN-intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anleggsberedskap for ernæringstjenester
Tidsramme: 15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
Totalt standardiserte antall ressurser og bemanning tilgjengelig for å tilby ernæringstjenester ved helseinstitusjonen, med høyere score som representerer høyere beredskap.
|
15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
|
Tjenesteleverandørkunnskap om temaer knyttet til mødre- og barneernæring
Tidsramme: 15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
Totale standardiserte skårer med riktige svar på spørsmål knyttet til mødre og barns ernæring, med høyere skårer representerer høyere kunnskap.
|
15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
|
Kvaliteten på ernæringsrådgivning under ANC av helsepersonell
Tidsramme: 15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
Totalt standardiserte antall korrekte meldinger om diettmangfold og mengde, IFA og kalsiumtilskudd, vektøkningsovervåking, tidlig oppstart av amming og vann, sanitær og helse av helsepersonell under veiledningsøkter, med høyere score som representerer høyere kvalitet på rådgivning.
|
15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
|
Kvalitet på ernæringsveiledning ved besøk av friske barn eller syke barn av helsepersonell
Tidsramme: 15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
Totalt standardiserte antall korrekte meldinger om eksklusiv og tidlig igangsetting av amming, komplementær fôring og vann, sanitær og helse levert av helsepersonell under veiledningsøkter, med høyere score som representerer høyere kvalitet på rådgivning.
|
15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
|
Gravide kvinner/mors utnyttelse av og tilfredshet med MIYCN-tjenester
Tidsramme: 15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
Totale standardiserte score på svar på spørsmål knyttet til utnyttelse av og tilfredshet med MIYCN-tjenester, med høyere score representerer høyere utnyttelse og tilfredshet.
|
15–16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til mai-juni 2022
|
|
Gravide kvinners/mors kunnskap om MIYCN-emner
Tidsramme: 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Totale standardiserte scorer av riktige svar på spørsmål knyttet til mødre og barns ernæring, med høyere score som representerer høyere kunnskap.
|
16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostholdsmangfold blant gravide
Tidsramme: 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Andelen gravide kvinner som spiste mat fra 5 eller flere matvaregrupper dagen før intervjuet.
|
16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
|
Mors forbruk av IFA-tabletter
Tidsramme: 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Gjennomsnittlig antall IFA-tabletter konsumert under graviditet.
|
16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
|
Mors forbruk av kalsiumtabletter
Tidsramme: 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Gjennomsnittlig antall kalsiumtabletter konsumert under graviditet.
|
16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
|
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Andelen kvinner som startet amming innen en time etter fødselen.
|
16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
|
Eksklusiv amming blant barn i alderen 0-5,9 måneder
Tidsramme: 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Andelen spedbarn under 6 måneder som utelukkende ble ammet dagen før intervjuet.
|
16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
|
Alderstilpasset tilleggsfôring av barn i alderen 6-11,9 måneder
Tidsramme: 16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Andelen barn i alderen 6-11,9 måneder som fikk mat fra 4 eller flere matvaregrupper og matet passende antall ganger/måltider dagen før intervjuet.
|
16 måneder etter baseline i en tverrsnittsundersøkelse planlagt til juni 2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Purnima Menon, PhD, IFPRI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- InternationalFPRI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .