- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03882268
Integrace poradenství MIYCN do městských zdravotnických služeb
Studie proveditelnosti integrace poradenských služeb v oblasti výživy matek, kojenců a malých dětí (MIYCN) ve službách městského zdraví matek, novorozenců a dětí (MNCH) v Bangladéši: kvaziexperimentální hodnocení
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem navrhovaného hodnocení je odpovědět na následující otázky:
- Je možné standardizovat poskytování poradenských služeb MIYCN ve stávajících městských zdravotnických zařízeních?
- Lze kvalitu poradenských služeb MIYCN zlepšit modernizací a standardizací stávajících poradenských služeb MIYCN v městských zdravotnických zařízeních?
- Jaké jsou dopady standardizované a modernizované poradenské služby MIYCN na využívání služeb MIYCN a znalosti klientů?
Sekundární cíle jsou:
Jaké jsou dopady standardizované a modernizované poradenské služby MIYCN na chování klientů, včetně:
- Těhotné ženy: 1) konzumace rozmanitých potravin; 2) příjem IFA a doplňků vápníku během těhotenství
- Matky dětí <1 rok: kojenecká výživa odpovídající věku
Studie bude využívat kvazi-experimentální design, přičemž sběr dat bude probíhat ve třech různých fázích: 1) sběr výchozích dat pro posouzení srovnatelnosti zařízení, kvality služeb a chování klientů, 2) konečný sběr dat na základě zařízení a 3) komunitní sběr dat. na základě konečného průzkumu.
Hodnocení bylo původně zamýšleno jako randomizovaná kontrolní studie zahrnující 20 městských zdravotnických zařízení provozovaných nevládními organizacemi na základě smlouvy s projektem poskytování městských primárních zdravotních služeb (UPHCSDP). 10 z 20 zdravotnických zařízení bylo randomizováno do intervence, zatímco dalších 10 zařízení sloužilo jako srovnávací skupina. Sběr výchozích dat proběhl v těchto 20 zařízeních v říjnu až listopadu 2019. Projekt však nezískal souhlas UPHCSDP a v 10 zařízeních v léčebné skupině nebyly provedeny intervence.
Místo toho se A&T spojila se 2 dalšími nevládními organizacemi v Dháce, jejichž 8 zdravotnických zařízení také poskytuje služby v městských oblastech, ale nejsou přidružena k UPHCSDP. Těchto 8 zařízení obdrží zásah. Porovnání podle propensity score bude použito k výběru 8 z původních 20 zařízení se smlouvou s UPHCSDP, která budou sloužit jako kontrolní skupina.
Sběr výchozích dat v intervenčních zařízeních bude probíhat v únoru až březnu 2020. Koncová linka založená na zařízení se uskuteční v květnu až červnu 2022 a koncová linka založená na komunitě se bude konat v červnu 2022. Údaje budou shromažďovány pro celý vzorek intervenčních zařízení na začátku (tj. se stejnou velikostí vzorku jako na konci), vzhledem k nejistotě při získávání vládního souhlasu ke sběru konečných údajů ze srovnávacích zařízení na základě smlouvy s UPHCSDP. Větší vzorek z intervenčních zařízení ve výchozím stavu umožňuje posun v designu hodnocení z kvaziexperimentálního na srovnání pre-post, pokud projekt nezíská vládní souhlas.
Studie bude využívat smíšené metody sběru dat včetně: 1) hodnocení zařízení; 2) průzkum poskytovatelů; 3) pozorování případů (jmenovitě návštěvy ANC, návštěvy dětí [nemocné dítě i imunizace] a poradenská sezení), 4) rozhovory s klienty a 5) hloubkové rozhovory s programovými manažery a terénními supervizory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- Data Analysis and Technical Assistance Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy, které navštěvují zdravotnická zařízení na návštěvy ANC (alespoň dvakrát během těhotenství, přibližně polovina klientek)
- Matky s dětmi do 12 měsíců, které navštěvují zdravotnická zařízení na zdravotní prohlídky nebo očkování
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy s vážným onemocněním nebo komplikacemi
- Matky s těžce nemocnými dětmi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahy MIYCN
8 zařízení provozovaných 2 nevládními organizacemi, které obdrží intenzivnější intervence MIYCN.
|
|
Žádný zásah: Srovnávací zařízení
8 zařízení provozovaných 2 dalšími nevládními organizacemi, které nedostanou žádné standardizované intervence MIYCN.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Připravenost zařízení pro nutriční služby
Časové okno: 15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Celkové standardizované skóre zdrojů a personálu dostupného pro poskytování nutričních služeb ve zdravotnickém zařízení, přičemž vyšší skóre představuje vyšší připravenost.
|
15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Znalosti poskytovatele služeb o tématech souvisejících s výživou matek a dětí
Časové okno: 15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Celková standardizovaná skóre správných odpovědí na otázky týkající se výživy matek a dětí, přičemž vyšší skóre znamená vyšší znalosti.
|
15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Kvalita výživového poradenství během ANC zdravotnickým personálem
Časové okno: 15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Celkové standardizované skóre správných zpráv o rozmanitosti a množství stravy, IFA a suplementaci vápníku, sledování přírůstku hmotnosti, včasném zahájení kojení a vodě, hygieně a zdraví zdravotnickým personálem během poradenských sezení, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu poradenství.
|
15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Kvalita výživového poradenství při návštěvách zdravých nebo nemocných dětí zdravotníky
Časové okno: 15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Celkové standardizované skóre správných zpráv o výlučném a časném zahájení kojení, doplňkové výživy a vody, hygieny a zdraví poskytované zdravotnickým personálem během poradenských sezení, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu poradenství.
|
15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Využití a spokojenost se službami MIYCN ze strany těhotných žen/matek
Časové okno: 15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Celkové standardizované skóre odpovědí na otázky týkající se využívání a spokojenosti se službami MIYCN, přičemž vyšší skóre představuje vyšší využití a spokojenost.
|
15–16 měsíců po výchozí hodnotě v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na květen až červen 2022
|
Znalosti těhotných žen/matek o tématech MIYCN
Časové okno: 16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Celkové standardizované skóre správných odpovědí na otázky týkající se výživy matek a dětí, přičemž vyšší skóre představuje vyšší znalosti.
|
16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Diverzita stravy u těhotných žen
Časové okno: 16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Podíl těhotných žen, které konzumovaly potraviny z 5 a více skupin potravin v den předcházející rozhovoru.
|
16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Mateřská konzumace tablet IFA
Časové okno: 16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Průměrný počet tablet IFA spotřebovaných během těhotenství.
|
16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Konzumace kalciových tablet matkou
Časové okno: 16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Průměrný počet kalciových tablet spotřebovaných během těhotenství.
|
16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Včasné zahájení kojení
Časové okno: 16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Podíl žen, které zahájily kojení do jedné hodiny po porodu.
|
16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Výhradní kojení u dětí ve věku 0-5,9 měsíců
Časové okno: 16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Podíl kojenců mladších 6 měsíců, kteří byli výlučně kojeni v den předcházející rozhovoru.
|
16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Věku přiměřené přikrmování dětí ve věku 6-11,9 měsíců
Časové okno: 16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Podíl dětí ve věku 6-11,9 měsíců, které dostávaly potraviny ze 4 nebo více skupin potravin a krmily se odpovídajícím počtem jídel/jídel v den předcházející rozhovoru.
|
16 měsíců po výchozím stavu v průřezovém konečném průzkumu plánovaném na červen 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Purnima Menon, PhD, IFPRI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- InternationalFPRI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výživa matek
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
Klinické studie na Zásahy MIYCN
-
Duke UniversityNáborAstma u dětíSpojené státy
-
International Food Policy Research InstituteNábor