- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03882268
Integrering af MIYCN-rådgivning i bysundhedstjenester
En gennemførlighedsundersøgelse af integration af mødre-, spædbørns- og småbørnsrådgivningstjenester (MIYCN) i bymæssige mødre-, neonatal- og børnesundhedstjenester (MNCH) i Bangladesh: En kvasi-eksperimentel evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med den foreslåede evaluering er at besvare følgende spørgsmål:
- Er det muligt at standardisere leveringen af MIYCN-rådgivningstjenester i eksisterende bysundhedsfaciliteter?
- Kan kvaliteten af MIYCN-rådgivningsservice forbedres ved at opgradere og standardisere eksisterende MIYCN-rådgivningsservice i bysundhedsfaciliteter?
- Hvad er virkningerne af standardiseret og opgraderet MIYCN-rådgivningsservice på udnyttelsen af MIYCN-tjenester og viden om klienter?
De sekundære mål er:
Hvad er virkningerne af standardiseret og opgraderet MIYCN-rådgivningsservice på klienternes adfærd, herunder:
- Gravide kvinder: 1) indtagelse af forskelligartede fødevarer; 2) indtagelse af IFA og calciumtilskud under graviditeten
- Mødre til børn <1 år: alderssvarende spædbørnsmad
Undersøgelsen vil bruge et kvasi-eksperimentelt design, hvor dataindsamling finder sted i tre forskellige faser: 1) Baseline dataindsamling for at vurdere sammenligneligheden af faciliteter, servicekvalitet og klienternes adfærd, 2) Facility-baseret slutline dataindsamling og 3) Community- baseret slutlinjeundersøgelse.
Evalueringen var oprindeligt beregnet til at være et randomiseret kontrolforsøg, der dækkede 20 NGO-drevne bysundhedsfaciliteter under kontrakt med Urban Primary Health Care Services Delivery Project (UPHCSDP). 10 af de 20 sundhedsfaciliteter blev randomiseret til at modtage interventionen, mens de øvrige 10 faciliteter ville fungere som sammenligningsgruppen. Indsamling af baseline data fandt sted i disse 20 faciliteter i oktober-november 2019. Projektet modtog dog ikke godkendelse fra UPHCSDP, og interventioner blev ikke implementeret på de 10 faciliteter i behandlingsgruppen.
I stedet samarbejdede A&T med 2 andre NGO'er i Dhaka, hvis 8 sundhedsfaciliteter også leverer tjenester i byområder, men ikke er tilknyttet UPHCSDP. Disse 8 faciliteter vil modtage interventionen. Tilbøjelighedsscorematching vil blive brugt til at vælge 8 af de oprindelige 20 faciliteter under kontrakt med UPHCSDP til at fungere som kontrolgruppe.
Indsamling af basisdata i interventionsfaciliteterne vil finde sted i februar-marts 2020. Den facilitetsbaserede slutlinje vil finde sted i maj-juni 2022, og den samfundsbaserede slutlinje vil finde sted i juni 2022. Data vil blive indsamlet for hele stikprøven af interventionsfaciliteter ved baseline (dvs. med samme stikprøvestørrelse som ved slutlinje), givet usikkerhed om at opnå regeringens godkendelse til at indsamle slutlinjedata fra sammenligningsfaciliteter under kontrakt med UPHCSDP. Den større stikprøve fra interventionsfaciliteter ved baseline giver mulighed for et skift i evalueringsdesign fra kvasi-eksperimentel til en præ-post sammenligning, hvis projektet ikke modtager regeringens godkendelse.
Undersøgelsen vil bruge blandede dataindsamlingsmetoder, herunder: 1) facilitetsvurdering; 2) udbyderundersøgelse; 3) caseobservationer (nemlig ANC-besøg, børnebesøg [både sygt barn og immunisering] og rådgivningssessioner), 4) klientinterview og 5) dybdegående interview med programledere og feltledere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Data Analysis and Technical Assistance Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder, der besøger sundhedsfaciliteterne for ANC-besøg (mindst to gange under hendes graviditet, omkring halvdelen af klienterne)
- Mødre med børn under 12 måneder, der besøger sundhedsfaciliteterne til helbredstjek eller vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder med alvorlig sygdom eller komplikationer
- Mødre med svært syge børn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MIYCN-interventioner
8 faciliteter drevet af 2 NGO'er, der vil modtage intensiverede MIYCN-interventioner.
|
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsfaciliteter
8 faciliteter drevet af 2 andre NGO'er, som ikke vil modtage nogen standardiserede MIYCN-interventioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Facilitets parathed til ernæringsydelser
Tidsramme: 15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
Samlede standardiserede scores af ressourcer og personale til rådighed for at levere ernæringsydelser på sundhedsfaciliteten, med højere score, der repræsenterer højere parathed.
|
15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
|
Serviceudbyder viden om emner relateret til mødre og børns ernæring
Tidsramme: 15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
Samlede standardiserede scores af korrekte svar på spørgsmål relateret til mødre og børns ernæring, med højere score repræsenterer højere viden.
|
15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
|
Kvaliteten af ernæringsrådgivning under ANC af sundhedspersonale
Tidsramme: 15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
Samlede standardiserede scores af korrekte meddelelser om diætdiversitet og -mængde, IFA og calciumtilskud, vægtøgningsovervågning, tidlig påbegyndelse af amning og vand, sanitet og sundhed af sundhedspersonale under rådgivningssessioner, med højere score, der repræsenterer højere kvalitet af rådgivning.
|
15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
|
Kvaliteten af ernæringsrådgivningen ved besøg af sundhedspersonale ved raske eller syge børn
Tidsramme: 15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
Samlede standardiserede scores af korrekte beskeder om eksklusiv og tidlig påbegyndelse af amning, komplementær fodring og vand, sanitet og sundhed leveret af sundhedspersonale under rådgivningssessioner, med højere score, der repræsenterer højere kvalitet af rådgivning.
|
15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
|
Gravide kvinders/mors udnyttelse af og tilfredshed med MIYCN ydelser
Tidsramme: 15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
Samlede standardiserede scores af svar på spørgsmål relateret til udnyttelse af og tilfredshed med MIYCN-tjenester, med højere score repræsenterer højere udnyttelse og tilfredshed.
|
15-16 måneder efter baseline i en tværsnitlig slutlinjeundersøgelse planlagt til maj-juni 2022
|
|
Gravide kvinders/mors viden om MIYCN-emner
Tidsramme: 16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Samlede standardiserede scores af korrekte svar på spørgsmål relateret til mødre- og børns ernæring, med højere score, der repræsenterer højere viden.
|
16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostdiversitet blandt gravide kvinder
Tidsramme: 16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Andelen af gravide kvinder, der indtog fødevarer fra 5 eller flere fødevaregrupper dagen før interviewet.
|
16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
|
Moderens forbrug af IFA-tabletter
Tidsramme: 16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Det gennemsnitlige antal IFA-tabletter indtaget under graviditet.
|
16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
|
Moderens forbrug af calciumtabletter
Tidsramme: 16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Det gennemsnitlige antal calciumtabletter indtaget under graviditet.
|
16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
|
Tidlig påbegyndelse af amning
Tidsramme: 16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Andelen af kvinder, der påbegyndte amning inden for en time efter fødslen.
|
16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
|
Eksklusiv amning blandt børn i alderen 0-5,9 måneder
Tidsramme: 16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Andelen af spædbørn under 6 måneder, som udelukkende blev ammet dagen før interviewet.
|
16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
|
Alderssvarende supplerende ernæring af børn i alderen 6-11,9 måneder
Tidsramme: 16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Andelen af børn i alderen 6-11,9 måneder, der modtog mad fra 4 eller flere fødevaregrupper og fodrede det passende antal gange/måltider dagen før interviewet.
|
16 måneder efter baseline i en tværsnitsundersøgelse, der er planlagt til juni 2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Purnima Menon, PhD, IFPRI
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- InternationalFPRI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderens ernæring
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetMaternal hæmodynamisk stabilitetSchweiz
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Seçil YavaşAfsluttetMaternal hypotention forbundet med spinalanæstesi under kejsersnitTyrkiet (Türkiye)
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
University of Milano BicoccaAfsluttetEkstern Cephalic version | Maternal Oral HydrationItalien
-
Stanford UniversityShanghai Children's Medical CenterIkke rekrutterer endnuTidlig børns udvikling | Maternal Mental Health | Depressive Symptomer, PostpartumKina
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Bill and Melinda Gates FoundationAktiv, ikke rekrutterendeNyfødt sygelighed | Maternal komplikation af graviditet | Perinatale problemerPakistan
Kliniske forsøg med MIYCN-interventioner
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
International Food Policy Research InstituteAfsluttetModerens ernæringForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater