- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03882268
Integrering av MIYCN-rådgivning i stadssjukvård
En genomförbarhetsstudie av att integrera mödra-, spädbarns- och småbarnsnäring (MIYCN) rådgivningstjänster i urbana mödra-, neonatal- och barnhälsotjänster (MNCH) i Bangladesh: En kvasi-experimentell utvärdering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med den föreslagna utvärderingen är att svara på följande frågor:
- Är det möjligt att standardisera leveransen av MIYCN-rådgivningstjänster i befintliga hälsoinrättningar i städerna?
- Kan kvaliteten på MIYCN-rådgivningstjänsten förbättras genom att uppgradera och standardisera befintlig MIYCN-rådgivningstjänst i stadsvårdsanläggningar?
- Vilka är effekterna av standardiserad och uppgraderad MIYCN-rådgivningstjänst på utnyttjandet av MIYCN-tjänster och kunskap om klienter?
De sekundära målen är:
Vilka är effekterna av standardiserad och uppgraderad MIYCN-rådgivningstjänst på klienters beteende, inklusive:
- Gravida kvinnor: 1) konsumtion av diversifierad mat; 2) intag av IFA och kalciumtillskott under graviditeten
- Mödrar till barn <1 år: åldersanpassad spädbarnsmatning
Studien kommer att använda en kvasi-experimentell design, med datainsamling som sker i tre olika steg: 1) Baslinjedatainsamling för att bedöma jämförbarheten av anläggningar, servicekvalitet och klienternas beteenden, 2) Anläggningsbaserad slutdatainsamling och 3) Community- baserad slutlinjeundersökning.
Utvärderingen var ursprungligen avsedd att vara en randomiserad kontrollstudie, som omfattar 20 NGO-drivna stadsvårdsanläggningar under kontrakt med Urban Primary Health Care Services Delivery Project (UPHCSDP). 10 av de 20 sjukvårdsinrättningarna randomiserades för att ta emot interventionen, medan de övriga 10 anläggningarna skulle fungera som jämförelsegruppen. Baslinjedatainsamling ägde rum i dessa 20 anläggningar i oktober-november 2019. Projektet fick dock inget godkännande från UPHCSDP, och interventioner genomfördes inte vid de 10 anläggningarna i behandlingsgruppen.
Istället samarbetade A&T med 2 andra icke-statliga organisationer i Dhaka vars 8 hälsoinrättningar också tillhandahåller tjänster i stadsområden men inte är anslutna till UPHCSDP. Dessa 8 anläggningar kommer att ta emot insatsen. Matchning av benägenhetspoäng kommer att användas för att välja ut 8 av de ursprungliga 20 anläggningarna under kontrakt med UPHCSDP för att fungera som kontrollgrupp.
Insamling av basdata i interventionsanläggningarna kommer att äga rum i februari-mars 2020. Den anläggningsbaserade slutlinjen kommer att äga rum i maj-juni 2022, och den samhällsbaserade slutlinjen kommer att äga rum i juni 2022. Data kommer att samlas in för hela urvalet av interventionsanläggningar vid baslinjen (dvs. med samma urvalsstorlek som vid slutlinjen), med tanke på osäkerhet när det gäller att erhålla statligt godkännande att samla in slutdata från jämförelseanläggningar enligt kontrakt med UPHCSDP. Det större urvalet från interventionsanläggningar vid baslinjen möjliggör en förskjutning av utvärderingsdesignen från kvasi-experimentell till en jämförelse före efter, om projektet inte erhåller statligt godkännande.
Studien kommer att använda blandade datainsamlingsmetoder inklusive: 1) anläggningsbedömning; 2) leverantörsundersökning; 3) fallobservationer (nämligen ANC-besök, barnbesök [både sjukt barn och immunisering], och rådgivningssessioner), 4) klientintervjuer och 5) djupintervju med programledare och fältledare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Data Analysis and Technical Assistance Limited
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som besöker hälsoinrättningarna för ANC-besök (minst två gånger under hennes graviditet, ungefär hälften av klienterna)
- Mödrar med barn under 12 månader som besöker vårdinrättningarna för hälsokontroll eller vaccination
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor med svår sjukdom eller komplikationer
- Mödrar med svårt sjuka barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIYCN-interventioner
8 anläggningar som drivs av 2 icke-statliga organisationer som kommer att ta emot intensifierade MIYCN-insatser.
|
|
|
Inget ingripande: Jämförelsemöjligheter
8 anläggningar som drivs av 2 andra icke-statliga organisationer, som inte kommer att få några standardiserade MIYCN-insatser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anläggningsberedskap för nutritionstjänster
Tidsram: 15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
Totalt standardiserade poäng av resurser och personal tillgänglig för att tillhandahålla kosttjänster på vårdinrättningen, med högre poäng som representerar högre beredskap.
|
15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
|
Tjänsteleverantörens kunskap om ämnen relaterade till mödra- och barnnäring
Tidsram: 15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
Totalt standardiserade poäng av korrekta svar på frågor relaterade till mödra- och barnnäring, med högre poäng representerar högre kunskap.
|
15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
|
Kvaliteten på kostrådgivning under ANC av hälsopersonal
Tidsram: 15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
Totalt standardiserade poäng av korrekta meddelanden om dietmångfald och -mängd, IFA- och kalciumtillskott, viktökningsövervakning, tidig initiering av amning och vatten, sanitet och hälsa av hälsopersonal under rådgivningssessioner, med högre poäng som representerar högre kvalitet på rådgivningen.
|
15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
|
Kvaliteten på kostrådgivningen vid besök hos friska barn eller sjuka barn av hälsopersonal
Tidsram: 15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
Totalt standardiserade poäng av korrekta meddelanden om exklusiv och tidig initiering av amning, kompletterande utfodring och vatten, sanitet och hälsa tillhandahålls av hälsopersonal under rådgivningssessioner, med högre poäng som representerar högre kvalitet på rådgivningen.
|
15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
|
Gravida kvinnors/mammas utnyttjande av och tillfredsställelse med MIYCN-tjänster
Tidsram: 15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
Totalt standardiserade poäng av svar på frågor relaterade till utnyttjande av och tillfredsställelse med MIYCN-tjänster, med högre poäng representerar högre utnyttjande och tillfredsställelse.
|
15-16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning planerad till maj-juni 2022
|
|
Gravida kvinnors/mammas kunskaper om MIYCN-ämnen
Tidsram: 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Totalt standardiserade poäng av korrekta svar på frågor relaterade till mödra- och barnnäring, med högre poäng som representerar högre kunskap.
|
16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostmångfald bland gravida kvinnor
Tidsram: 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Andelen gravida kvinnor som konsumerade mat från 5 eller fler livsmedelsgrupper dagen före intervjun.
|
16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
|
Moderns konsumtion av IFA-tabletter
Tidsram: 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Det genomsnittliga antalet IFA-tabletter som konsumeras under graviditeten.
|
16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
|
Moderns konsumtion av kalciumtabletter
Tidsram: 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Det genomsnittliga antalet kalciumtabletter som konsumeras under graviditeten.
|
16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
|
Tidig inledning av amning
Tidsram: 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Andelen kvinnor som påbörjade amningen inom en timme efter födseln.
|
16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
|
Exklusiv amning bland barn i åldern 0-5,9 månader
Tidsram: 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Andelen spädbarn under 6 månader som enbart ammades dagen före intervjun.
|
16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
|
Åldersanpassad kompletteringsmatning av barn i åldern 6-11,9 månader
Tidsram: 16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Andelen barn i åldrarna 6-11,9 månader som fick mat från 4 eller fler livsmedelsgrupper och matade lämpligt antal gånger/måltider dagen före intervjun.
|
16 månader efter baslinjen i en tvärsnittsundersökning som planeras till juni 2022
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Purnima Menon, PhD, IFPRI
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- InternationalFPRI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .