- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03882268
Integracja poradnictwa MIYCN z miejskimi usługami zdrowotnymi
Studium wykonalności integracji usług doradczych w zakresie żywienia matek, niemowląt i małych dzieci (MIYCN) w miejskich usługach w zakresie zdrowia matek, noworodków i dzieci (MNCH) w Bangladeszu: ocena quasi-eksperymentalna
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównymi celami proponowanej oceny są odpowiedzi na następujące pytania:
- Czy możliwe jest ujednolicenie świadczenia usług doradczych MIYCN w istniejących miejskich placówkach służby zdrowia?
- Czy jakość usług doradczych MIYCN można poprawić poprzez unowocześnienie i standaryzację istniejących usług doradczych MIYCN w miejskich placówkach służby zdrowia?
- Jaki jest wpływ ustandaryzowanej i unowocześnionej usługi doradczej MIYCN na wykorzystanie usług MIYCN i wiedzę o klientach?
Cele drugorzędne to:
Jaki jest wpływ ustandaryzowanej i ulepszonej usługi doradczej MIYCN na zachowania klientów, w tym:
- Kobiety w ciąży: 1) spożywanie zróżnicowanej żywności; 2) przyjmowanie IFA i suplementów wapnia w czasie ciąży
- Matki dzieci <1 r.ż.: żywienie niemowląt odpowiednie do wieku
W badaniu wykorzystany zostanie model quasi-eksperymentalny, w którym gromadzenie danych będzie przebiegać w trzech różnych etapach: 1) gromadzenie danych bazowych w celu oceny porównywalności obiektów, jakości usług i zachowań klientów, 2) gromadzenie danych końcowych w oparciu o obiekty oraz 3) oparte na badaniu końcowym.
Ocena pierwotnie miała być randomizowaną próbą kontrolną, obejmującą 20 miejskich placówek opieki zdrowotnej prowadzonych przez organizacje pozarządowe na podstawie umowy z Projektem Świadczenia Usług Podstawowej Opieki Zdrowotnej (UPHCSDP). 10 z 20 placówek służby zdrowia zostało losowo przydzielonych do interwencji, podczas gdy pozostałe 10 placówek posłużyłoby jako grupa porównawcza. Zbieranie danych wyjściowych odbyło się w tych 20 obiektach w okresie od października do listopada 2019 r. Projekt nie uzyskał jednak zgody UPHCSDP, a interwencje nie zostały wdrożone w 10 placówkach w grupie leczonej.
Zamiast tego firma A&T nawiązała współpracę z 2 innymi organizacjami pozarządowymi w Dhace, których 8 placówek służby zdrowia również świadczy usługi na obszarach miejskich, ale nie jest powiązanych z UPHCSDP. Te 8 placówek otrzyma interwencję. Dopasowanie wyniku skłonności zostanie wykorzystane do wybrania 8 z pierwotnych 20 obiektów objętych umową z UPHCSDP, które będą służyć jako grupa kontrolna.
Zbiór danych wyjściowych w placówkach interwencyjnych odbędzie się w lutym-marcu 2020 r. Linia końcowa w obiekcie odbędzie się w maju-czerwcu 2022 r., a linia końcowa w społeczności odbędzie się w czerwcu 2022 r. Dane zostaną zebrane dla pełnej próby placówek interwencyjnych na początku badania (tj. z taką samą liczebnością próby jak na końcu), biorąc pod uwagę niepewność co do uzyskania zgody rządu na gromadzenie danych końcowych z placówek porównawczych na podstawie umowy z UPHCSDP. Większa próba z placówek interwencyjnych na linii bazowej pozwala na zmianę projektu ewaluacji z quasi-eksperymentalnego na porównanie przed postem, jeśli projekt nie otrzyma zgody rządu.
W badaniu zostaną wykorzystane mieszane metody gromadzenia danych, w tym: 1) ocena obiektu; 2) ankieta dostawcy; 3) obserwacje przypadków (mianowicie wizyty ANC, wizyty dzieci [zarówno chorych dzieci, jak i szczepień] oraz sesje doradcze), 4) wywiady z klientami i 5) wywiad pogłębiony z kierownikami programów i opiekunami terenowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz
- Data Analysis and Technical Assistance Limited
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży, które odwiedzają placówki służby zdrowia na wizyty ANC (co najmniej dwa razy w czasie ciąży, około połowa klientów)
- Matki z dziećmi w wieku poniżej 12 miesięcy, które zgłaszają się do placówek służby zdrowia na badania kontrolne lub szczepienia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży z ciężką chorobą lub powikłaniami
- Matki z ciężko chorymi dziećmi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje MIYCN
8 obiektów prowadzonych przez 2 organizacje pozarządowe, które otrzymają zintensyfikowane interwencje MIYCN.
|
|
|
Brak interwencji: Porównywarki
8 placówek prowadzonych przez 2 inne organizacje pozarządowe, które nie otrzymają żadnych standardowych interwencji MIYCN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość obiektu do świadczenia usług żywieniowych
Ramy czasowe: 15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
Całkowite standardowe wyniki zasobów i personelu dostępnego do świadczenia usług żywieniowych w placówce ochrony zdrowia, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą gotowość.
|
15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
|
Wiedza usługodawcy na tematy związane z żywieniem matki i dziecka
Ramy czasowe: 15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
Suma standaryzowanych wyników poprawnych odpowiedzi na pytania dotyczące żywienia matki i dziecka, z wyższymi wynikami oznacza wyższą wiedzę.
|
15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
|
Jakość poradnictwa żywieniowego podczas ANC przez personel medyczny
Ramy czasowe: 15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
Łączne wystandaryzowane wyniki prawidłowych komunikatów dotyczących różnorodności i ilości diety, suplementacji IFA i wapnia, monitorowania przyrostu masy ciała, wczesnego rozpoczynania karmienia piersią oraz wody, warunków sanitarnych i zdrowia przez personel medyczny podczas sesji doradczych, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość poradnictwa.
|
15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
|
Jakość poradnictwa żywieniowego podczas wizyt dzieci zdrowych lub chorych przez personel medyczny
Ramy czasowe: 15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
Suma standaryzowanych wyników prawidłowych komunikatów dotyczących wyłącznego i wczesnego rozpoczynania karmienia piersią, żywienia uzupełniającego oraz wody, urządzeń sanitarnych i zdrowotnych zapewnianych przez personel medyczny podczas sesji doradczych, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość poradnictwa.
|
15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
|
Wykorzystanie i satysfakcja kobiet w ciąży/matek z usług MIYCN
Ramy czasowe: 15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
Suma standaryzowanych wyników odpowiedzi na pytania związane z korzystaniem i satysfakcją z usług MIYCN, z wyższymi wynikami oznacza wyższe wykorzystanie i satysfakcję.
|
15-16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na maj-czerwiec 2022 r.
|
|
Znajomość tematów MIYCN przez kobiety w ciąży/matki
Ramy czasowe: 16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Suma standaryzowanych wyników poprawnych odpowiedzi na pytania związane z żywieniem matki i dziecka, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą wiedzę.
|
16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie diety kobiet w ciąży
Ramy czasowe: 16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Odsetek ciężarnych, które w dniu poprzedzającym wywiad spożywały produkty z 5 lub więcej grup żywnościowych.
|
16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
|
Spożycie tabletek IFA przez matkę
Ramy czasowe: 16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Średnia liczba tabletek IFA spożytych w czasie ciąży.
|
16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
|
Spożycie tabletek wapnia przez matkę
Ramy czasowe: 16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Średnia liczba tabletek wapnia spożywanych w czasie ciąży.
|
16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
|
Wczesna inicjacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Odsetek kobiet, które rozpoczęły karmienie piersią w ciągu godziny po porodzie.
|
16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
|
Wyłączne karmienie piersią dzieci w wieku 0-5,9 miesiąca
Ramy czasowe: 16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Odsetek niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, które w dniu poprzedzającym wywiad były karmione wyłącznie piersią.
|
16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
|
Dostosowane do wieku żywienie uzupełniające dzieci w wieku 6-11,9 miesiąca
Ramy czasowe: 16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Odsetek dzieci w wieku 6-11,9 miesiąca, które w dniu poprzedzającym wywiad otrzymały żywność z 4 lub więcej grup żywnościowych i otrzymały odpowiednią liczbę posiłków/posiłków.
|
16 miesięcy po okresie wyjściowym w przekrojowym badaniu końcowym zaplanowanym na czerwiec 2022 r
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Purnima Menon, PhD, IFPRI
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- InternationalFPRI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .