- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03887182
Bidrag av funksjonell MR i vurdering av auditive prosesseringsforstyrrelser (IRMf-TTA)
Auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD) rammer 0,5-7 % av den pediatriske befolkningen. Denne lidelsen er ansvarlig for et barns lave hørselsevne. Diagnosen APD er vanskelig på grunn av polymorfe symptomer som muligens er viklet sammen med andre vanskeligheter (læring, kommunikasjon, oppmerksomhet ...). Det er foreløpig ingen gullstandard i litteraturen for diagnostisering av APD. Etterforskerne åpnet tverrfaglig konsultasjon for barna mistenkt for APD. Formålet med denne studien er å analysere resultatene av den tverrfaglige vurderingen utført på disse barna (audiometri, kortikal auditiv hjernestammerespons (ABR), atferdsvurdering, psykometrisk evaluering, genetisk analyse) til resultatene av funksjonell MR (fMRI) i hvile og i aktivering. Målet er å finne radiologiske MR-fMRI-markører hos disse pasientene som forbedrer diagnosen APD.
Etterforskere vil sammenligne f-MRI-resultatene mellom tre grupper av barn for å finne spesifikke radiologiske markører for APD:
- gruppe 1: barn diagnostisert med en auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD)
- gruppe 2: barn mistenkt for APD
- gruppe 3: barn uten APD (kontroller)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien vil inkludere en tverrfaglig konsultasjon med:
- Målrettet atferdsvurdering auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD): tale-i-støy persepsjon, fonemisk identifikasjon og diskriminering, dikotisk lyttetest, temporale prosesseringstester, Random Gap Detection Threshold (RGDT) test.
- Psykometrisk vurdering: vurdering av visuelt / auditivt arbeidsminne, visuell / auditiv oppmerksomhet, studie av kognitive funksjoner.
- Øre, nese, hals (ØNH) undersøkelse med otoskopi, tonal og vokal audiometri og ABR-opptak.
- Genetisk analyse
- Kortikalt auditivt fremkalt potensial (AEP) opptak, sammenlignet med det automatiserte kortikale AEP-opptaket på Hear Lab-maskin.
Formålet med studien er å se etter objektive biomarkører for APD:
- Sammenlign EEG-resultater med MR-fMRI-resultater
- Analyser den kortikale modningen til barn som er utstyrt med høreapparater: andre registrering av kortikal APD utført ett år etter tilpasningen.
- Sammenlign resultatene etter ett år mellom gruppe 1 (med eller uten høreapparat) og barn fra gruppe 2.
- MR-fMRI: for å analysere strømmen av perfusjon, DTI-sekvensene og den blodoksygennivåavhengige (BOLD) effekten (fMRI)
Med denne tverrfaglige evalueringen ønsker etterforskerne å forbedre diagnosen APD hos mistenkte barn ved å assosiere kliniske, radiologiske, elektrofysiologiske og genetiske kriterier.
Bedre forståelse og mer nøyaktig diagnose av APD vil forbedre omsorgshåndteringen for disse barna.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriegruppe 1 og 2: :
- 7 til 18 år
- velges etter tverrfaglig konsultasjon om diagnosen er bekreftet (gruppe G1) eller ikke (gruppe G2).
- Signert samtykke fra begge foreldrene
- Tilknyttet en helseforsikringsplan
Inkluderingskriteriegruppe 3:
- 7 til 18 år
- har ingen kjent hørselspatologi
- Signert samtykke fra begge foreldrene
- Tilknyttet en helseforsikringsplan
Ekskluderingskriterier:
- Krever generell anestesi for MR
- Kontraindikasjon til MR
- Høreapparater i mer enn tre måneder før inkludering i studien
- Krev sedasjon spesielt for forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bekreftet auditive prosesseringsforstyrrelser
funksjonell MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkalt potensial, genetisk
|
Tilleggssekvens (DTI) og funksjonell MR (fMRI) under MR som gjøres som en del av den vanlige omsorgen
Automatisert kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG
En studie av alle DNA-kodende eksoner til barnet/forelderen fra en prøve tatt som en del av vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: mistenkt ikke bekreftet auditive prosesseringsforstyrrelser
funksjonell MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkalt potensial, genetisk
|
Tilleggssekvens (DTI) og funksjonell MR (fMRI) under MR som gjøres som en del av den vanlige omsorgen
Automatisert kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG
|
|
Aktiv komparator: friske frivillige
funksjonell MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkalt potensial, genetisk, multidisiplinær konsultasjon
|
Tilleggssekvens (DTI) og funksjonell MR (fMRI) under MR som gjøres som en del av den vanlige omsorgen
Automatisert kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG
Standard kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG
tverrfaglig konsultasjon består av:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FET effekt
Tidsramme: opptil 4 uker
|
FET-effekten måles under fMRI og sammenlignes mellom de 3 pasientgruppene
|
opptil 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
angi disyllabiske ord (Fournier- eller Boorsma-lister)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Taleevaluering: angi disyllabiske ord ved å bruke Fournier- eller Boorsma-listene (den franske ekvivalenten til.
Peabody PBK-test), avhengig av alder
|
opptil 4 uker
|
|
RapDys
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Talevurdering
|
opptil 4 uker
|
|
Tilfeldig Gap Detection Test (RGDT)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Talevurdering
|
opptil 4 uker
|
|
Dikotisk lyttetest
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Talevurdering
|
opptil 4 uker
|
|
temporal mønstergjenkjenningstest
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Talevurdering
|
opptil 4 uker
|
|
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn (TEA-Ch-test)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Psykometrisk evaluering for barn i alderen 7-12 år
|
opptil 4 uker
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) test
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Psykometrisk evaluering for barn i alderen 13-18 år
|
opptil 4 uker
|
|
Kromosomanalyse (kun gruppe 1)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Genetisk analyse
|
opptil 12 måneder
|
|
Work Environment Scale (WES) sekvensering (kun gruppe 1)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Genetisk analyse
|
opptil 12 måneder
|
|
Mål for P1, N1, P2, N2 bølgenes latenser
Tidsramme: På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
|
Kortikal hjernestamme Auditiv fremkalt
|
På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
|
|
Mål for P1, N1, P2, N2 bølgenes amplituder
Tidsramme: På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
|
Kortikal hjernestamme Auditiv fremkalt
|
På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
|
|
Infusjonshastighet (MRI-ASL)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
Infusjonshastighet (MRI-ASL) måles under MR
|
opptil 4 uker
|
|
traktografiresultater (DTI-sekvens)
Tidsramme: opptil 4 uker
|
traktografiresultater (DTI-sekvens) måles under MR
|
opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chermak GD, Bamiou DE, Vivian Iliadou V, Musiek FE. Practical guidelines to minimise language and cognitive confounds in the diagnosis of CAPD: a brief tutorial. Int J Audiol. 2017 Jul;56(7):499-506. doi: 10.1080/14992027.2017.1284351. Epub 2017 Feb 28.
- Moore DR, Ferguson MA, Edmondson-Jones AM, Ratib S, Riley A. Nature of auditory processing disorder in children. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e382-90. doi: 10.1542/peds.2009-2826. Epub 2010 Jul 26.
- Barker MD, Kuruvilla-Mathew A, Purdy SC. Cortical Auditory-Evoked Potential and Behavioral Evidence for Differences in Auditory Processing between Good and Poor Readers. J Am Acad Audiol. 2017 Jun;28(6):534-545. doi: 10.3766/jaaa.16054.
- Tomlin D, Rance G. Maturation of the Central Auditory Nervous System in Children with Auditory Processing Disorder. Semin Hear. 2016 Feb;37(1):74-83. doi: 10.1055/s-0035-1570328.
- Sharma M, Purdy SC, Kelly AS. Comorbidity of auditory processing, language, and reading disorders. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):706-22. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0226). Epub 2008 Dec 8.
- de Wit E, Visser-Bochane MI, Steenbergen B, van Dijk P, van der Schans CP, Luinge MR. Characteristics of Auditory Processing Disorders: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2016 Apr 1;59(2):384-413. doi: 10.1044/2015_JSLHR-H-15-0118.
- Demanez L, Dony-Closon B, Lhonneux-Ledoux E, Demanez JP. Central auditory processing assessment: a French-speaking battery. Acta Otorhinolaryngol Belg. 2003;57(4):275-90.
- Sharma A, Kraus N, McGee TJ, Nicol TG. Developmental changes in P1 and N1 central auditory responses elicited by consonant-vowel syllables. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;104(6):540-5. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00050-6.
- Sharma A, Dorman MF, Spahr AJ. Rapid development of cortical auditory evoked potentials after early cochlear implantation. Neuroreport. 2002 Jul 19;13(10):1365-8. doi: 10.1097/00001756-200207190-00030.
- Sharma A, Martin K, Roland P, Bauer P, Sweeney MH, Gilley P, Dorman M. P1 latency as a biomarker for central auditory development in children with hearing impairment. J Am Acad Audiol. 2005 Sep;16(8):564-73. doi: 10.3766/jaaa.16.8.5.
- Sharma A, Glick H, Campbell J, Biever A. CENTRAL AUDTIORY DEVELOPMENT IN CHILDREN WITH HEARING LOSS: CLINICAL RELEVANCE OF THE P1 CAEP BIOMARKER IN HEARING-IMPAIRED CHILDREN WITH MULTIPLE DISABILITIES. Hearing Balance Commun. 2013 Sep;11(3):10.3109/21695717.2013.812378. doi: 10.3109/21695717.2013.812378.
- Sharma M, Purdy S C, Kelly A S. The contribution of speech-evoked cortical auditory evoked potentials to the diagnosis and measurement of intervention outcomes in children with auditory processing disorder. Semin Hear. 2014;35(1):51-64
- Purdy SC, Kelly AS, Davies MG. Auditory brainstem response, middle latency response, and late cortical evoked potentials in children with learning disabilities. J Am Acad Audiol. 2002 Jul-Aug;13(7):367-82.
- Anderson S, Chandrasekaran B, Yi HG, Kraus N. Cortical-evoked potentials reflect speech-in-noise perception in children. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(8):1407-13. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07409.x.
- Cunningham J, Nicol T, Zecker S, Kraus N. Speech-evoked neurophysiologic responses in children with learning problems: development and behavioral correlates of perception. Ear Hear. 2000 Dec;21(6):554-68. doi: 10.1097/00003446-200012000-00003.
- Punch S, Van Dun B, King A, Carter L, Pearce W. Clinical Experience of Using Cortical Auditory Evoked Potentials in the Treatment of Infant Hearing Loss in Australia. Semin Hear. 2016 Feb;37(1):36-52. doi: 10.1055/s-0035-1570331.
- Micallef LA. Auditory Processing Disorder (APD): Progress in Diagnostics So Far. A Mini-Review on Imaging Techniques. J Int Adv Otol. 2015 Dec;11(3):257-61. doi: 10.5152/iao.2015.1009.
- Owen JP, Marco EJ, Desai S, Fourie E, Harris J, Hill SS, Arnett AB, Mukherjee P. Abnormal white matter microstructure in children with sensory processing disorders. Neuroimage Clin. 2013 Jun 23;2:844-53. doi: 10.1016/j.nicl.2013.06.009. eCollection 2013.
- Kim MJ, Jeon HA, Lee KM, Son YD, Kim YB, Cho ZH. Neuroimaging features in a case of developmental central auditory processing disorder. J Neurol Sci. 2009 Feb 15;277(1-2):176-80. doi: 10.1016/j.jns.2008.10.020. Epub 2008 Dec 6.
- Belin P, Zatorre RJ, Lafaille P, Ahad P, Pike B. Voice-selective areas in human auditory cortex. Nature. 2000 Jan 20;403(6767):309-12. doi: 10.1038/35002078.
- Thomsen T, Rimol LM, Ersland L, Hugdahl K. Dichotic listening reveals functional specificity in prefrontal cortex: an fMRI study. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):211-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.039.
- Pluta A, Wolak T, Czajka N, Lewandowska M, Ciesla K, Rusiniak M, Grudzien D, Skarzynski H. Reduced resting-state brain activity in the default mode network in children with (central) auditory processing disorders. Behav Brain Funct. 2014 Sep 26;10(1):33. doi: 10.1186/1744-9081-10-33.
- Bartel-Friedrich S, Broecker Y, Knoergen M, Koesling S. Development of fMRI tests for children with central auditory processing disorders. In Vivo. 2010 Mar-Apr;24(2):201-9.
- Martin BA, Tremblay KL, Korczak P. Speech evoked potentials: from the laboratory to the clinic. Ear Hear. 2008 Jun;29(3):285-313. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181662c0e.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Høresykdommer, Sentral
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Genetiske teknikker
- Sekvensanalyse
- Sekvensanalyse, DNA
- Hele genomsekvensering
- Magnetisk resonansavbildning
- Eksome sekvensering
Andre studie-ID-numre
- APHP180679
- 2018-A03239 (Annen identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .