Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av funksjonell MR i vurdering av auditive prosesseringsforstyrrelser (IRMf-TTA)

19. mars 2026 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD) rammer 0,5-7 % av den pediatriske befolkningen. Denne lidelsen er ansvarlig for et barns lave hørselsevne. Diagnosen APD er vanskelig på grunn av polymorfe symptomer som muligens er viklet sammen med andre vanskeligheter (læring, kommunikasjon, oppmerksomhet ...). Det er foreløpig ingen gullstandard i litteraturen for diagnostisering av APD. Etterforskerne åpnet tverrfaglig konsultasjon for barna mistenkt for APD. Formålet med denne studien er å analysere resultatene av den tverrfaglige vurderingen utført på disse barna (audiometri, kortikal auditiv hjernestammerespons (ABR), atferdsvurdering, psykometrisk evaluering, genetisk analyse) til resultatene av funksjonell MR (fMRI) i hvile og i aktivering. Målet er å finne radiologiske MR-fMRI-markører hos disse pasientene som forbedrer diagnosen APD.

Etterforskere vil sammenligne f-MRI-resultatene mellom tre grupper av barn for å finne spesifikke radiologiske markører for APD:

  • gruppe 1: barn diagnostisert med en auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD)
  • gruppe 2: barn mistenkt for APD
  • gruppe 3: barn uten APD (kontroller)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere en tverrfaglig konsultasjon med:

  • Målrettet atferdsvurdering auditiv prosesseringsforstyrrelse (APD): tale-i-støy persepsjon, fonemisk identifikasjon og diskriminering, dikotisk lyttetest, temporale prosesseringstester, Random Gap Detection Threshold (RGDT) test.
  • Psykometrisk vurdering: vurdering av visuelt / auditivt arbeidsminne, visuell / auditiv oppmerksomhet, studie av kognitive funksjoner.
  • Øre, nese, hals (ØNH) undersøkelse med otoskopi, tonal og vokal audiometri og ABR-opptak.
  • Genetisk analyse
  • Kortikalt auditivt fremkalt potensial (AEP) opptak, sammenlignet med det automatiserte kortikale AEP-opptaket på Hear Lab-maskin.

Formålet med studien er å se etter objektive biomarkører for APD:

  • Sammenlign EEG-resultater med MR-fMRI-resultater
  • Analyser den kortikale modningen til barn som er utstyrt med høreapparater: andre registrering av kortikal APD utført ett år etter tilpasningen.
  • Sammenlign resultatene etter ett år mellom gruppe 1 (med eller uten høreapparat) og barn fra gruppe 2.
  • MR-fMRI: for å analysere strømmen av perfusjon, DTI-sekvensene og den blodoksygennivåavhengige (BOLD) effekten (fMRI)

Med denne tverrfaglige evalueringen ønsker etterforskerne å forbedre diagnosen APD hos mistenkte barn ved å assosiere kliniske, radiologiske, elektrofysiologiske og genetiske kriterier.

Bedre forståelse og mer nøyaktig diagnose av APD vil forbedre omsorgshåndteringen for disse barna.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriteriegruppe 1 og 2: :

  • 7 til 18 år
  • velges etter tverrfaglig konsultasjon om diagnosen er bekreftet (gruppe G1) eller ikke (gruppe G2).
  • Signert samtykke fra begge foreldrene
  • Tilknyttet en helseforsikringsplan

Inkluderingskriteriegruppe 3:

  • 7 til 18 år
  • har ingen kjent hørselspatologi
  • Signert samtykke fra begge foreldrene
  • Tilknyttet en helseforsikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Krever generell anestesi for MR
  • Kontraindikasjon til MR
  • Høreapparater i mer enn tre måneder før inkludering i studien
  • Krev sedasjon spesielt for forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bekreftet auditive prosesseringsforstyrrelser
funksjonell MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkalt potensial, genetisk
Tilleggssekvens (DTI) og funksjonell MR (fMRI) under MR som gjøres som en del av den vanlige omsorgen
Automatisert kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG
En studie av alle DNA-kodende eksoner til barnet/forelderen fra en prøve tatt som en del av vanlig omsorg
Eksperimentell: mistenkt ikke bekreftet auditive prosesseringsforstyrrelser
funksjonell MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkalt potensial, genetisk
Tilleggssekvens (DTI) og funksjonell MR (fMRI) under MR som gjøres som en del av den vanlige omsorgen
Automatisert kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG
Aktiv komparator: friske frivillige
funksjonell MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkalt potensial, genetisk, multidisiplinær konsultasjon
Tilleggssekvens (DTI) og funksjonell MR (fMRI) under MR som gjøres som en del av den vanlige omsorgen
Automatisert kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG
Standard kortikal hjernestamme auditivt fremkalt potensial tilsvarer et ikke-invasivt EEG

tverrfaglig konsultasjon består av:

  • en ØNH-konsultasjon og audiometri
  • en logopedisk vurdering
  • en psykometrisk evaluering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET effekt
Tidsramme: opptil 4 uker
FET-effekten måles under fMRI og sammenlignes mellom de 3 pasientgruppene
opptil 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
angi disyllabiske ord (Fournier- eller Boorsma-lister)
Tidsramme: opptil 4 uker
Taleevaluering: angi disyllabiske ord ved å bruke Fournier- eller Boorsma-listene (den franske ekvivalenten til. Peabody PBK-test), avhengig av alder
opptil 4 uker
RapDys
Tidsramme: opptil 4 uker
Talevurdering
opptil 4 uker
Tilfeldig Gap Detection Test (RGDT)
Tidsramme: opptil 4 uker
Talevurdering
opptil 4 uker
Dikotisk lyttetest
Tidsramme: opptil 4 uker
Talevurdering
opptil 4 uker
temporal mønstergjenkjenningstest
Tidsramme: opptil 4 uker
Talevurdering
opptil 4 uker
Test av hverdagsoppmerksomhet for barn (TEA-Ch-test)
Tidsramme: opptil 4 uker
Psykometrisk evaluering for barn i alderen 7-12 år
opptil 4 uker
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) test
Tidsramme: opptil 4 uker
Psykometrisk evaluering for barn i alderen 13-18 år
opptil 4 uker
Kromosomanalyse (kun gruppe 1)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Genetisk analyse
opptil 12 måneder
Work Environment Scale (WES) sekvensering (kun gruppe 1)
Tidsramme: opptil 12 måneder
Genetisk analyse
opptil 12 måneder
Mål for P1, N1, P2, N2 bølgenes latenser
Tidsramme: På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Kortikal hjernestamme Auditiv fremkalt
På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Mål for P1, N1, P2, N2 bølgenes amplituder
Tidsramme: På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Kortikal hjernestamme Auditiv fremkalt
På inkluderingsdagen (besøk 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Infusjonshastighet (MRI-ASL)
Tidsramme: opptil 4 uker
Infusjonshastighet (MRI-ASL) måles under MR
opptil 4 uker
traktografiresultater (DTI-sekvens)
Tidsramme: opptil 4 uker
traktografiresultater (DTI-sekvens) måles under MR
opptil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere