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Beitrag der funktionellen MRT zur Beurteilung auditiver Verarbeitungsstörungen (IRMf-TTA)

19. März 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die auditive Verarbeitungsstörung (APD) betrifft 0,5–7 % der pädiatrischen Population. Diese Störung ist für die geringe Hörfähigkeit eines Kindes verantwortlich. Die Diagnose von APD ist aufgrund polymorpher Symptome schwierig, die möglicherweise mit anderen Schwierigkeiten (Lernen, Kommunikation, Aufmerksamkeit ...) verflochten sind. Derzeit gibt es in der Literatur keinen Goldstandard für die Diagnose von APD. Die Ermittler eröffneten eine multidisziplinäre Konsultation für die Kinder, bei denen der Verdacht auf APD besteht. Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse der multidisziplinären Bewertung, die an diesen Kindern durchgeführt wurde (Audiometrie, kortikale auditive Hirnstammreaktion (ABR), Verhaltensbewertung, psychometrische Bewertung, genetische Analyse), mit den Ergebnissen der funktionellen MRT (fMRT) in Ruhe und zu analysieren bei Aktivierung. Ziel ist es, bei diesen Patienten radiologische MRT-fMRT-Marker zu finden, die die Diagnose von APD verbessern.

Die Ermittler werden die f-MRT-Ergebnisse zwischen drei Gruppen von Kindern vergleichen, um spezifische radiologische Marker von APD zu finden:

  • Gruppe 1: Kinder, bei denen eine auditive Verarbeitungsstörung (APD) diagnostiziert wurde
  • Gruppe 2: Kinder mit Verdacht auf APD
  • Gruppe 3: Kinder ohne APD (Kontrollen)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine multidisziplinäre Beratung mit:

  • Auditive Processing Disorder (APD) zur gezielten Verhaltensanalyse: Wahrnehmung von Sprache im Störgeräusch, phonemische Identifizierung und Unterscheidung, dichotischer Hörtest, zeitliche Verarbeitungstests, Random Gap Detection Threshold (RGDT)-Test.
  • Psychometrische Bewertung: Bewertung des visuellen / auditiven Arbeitsgedächtnisses, visuelle / auditive Aufmerksamkeit, Untersuchung kognitiver Funktionen.
  • Hals-Nasen-Ohren-Untersuchung (HNO) mit Otoskopie, tonaler und vokaler Audiometrie und ABR-Aufzeichnung.
  • Genetische Analyse
  • Aufzeichnung des kortikalen auditiv evozierten Potenzials (AEP) im Vergleich zur automatisierten kortikalen AEP-Aufzeichnung auf einem Hear Lab-Gerät.

Der Zweck der Studie ist die Suche nach objektiven Biomarkern von APD:

  • Vergleichen Sie EEG-Ergebnisse mit MRT-fMRI-Ergebnissen
  • Analysieren Sie die kortikale Reifung von Kindern, die mit Hörgeräten ausgestattet sind: Zweite Aufzeichnung der kortikalen APD, die ein Jahr nach der Anpassung durchgeführt wurde.
  • Vergleichen Sie die Ergebnisse nach einem Jahr zwischen Gruppe 1 (mit oder ohne Hörgeräte) und Kindern aus Gruppe 2.
  • MRT-fMRI : zur Analyse des Perfusionsflusses, der DTI-Sequenzen und des vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen (BOLD) Effekts (fMRI)

Mit dieser multidisziplinären Bewertung möchten die Forscher die Diagnose von APD bei Verdachtskindern verbessern, indem sie klinische, radiologische, elektrophysiologische und genetische Kriterien miteinander verknüpfen.

Ein besseres Verständnis und eine genauere Diagnose von APDs wird die Betreuung dieser Kinder verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Gruppe 1 & 2: :

  • 7 bis 18 Jahre alt
  • nach multidisziplinärer Beratung ausgewählt, ob die Diagnose bestätigt ist (Gruppe G1) oder nicht (Gruppe G2).
  • Unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile
  • Angeschlossen an eine Krankenkasse

Einschlusskriteriengruppe 3:

  • 7 bis 18 Jahre alt
  • weisen keine bekannte Hörpathologie auf
  • Unterschriebene Einverständniserklärung beider Elternteile
  • Angeschlossen an eine Krankenkasse

Ausschlusskriterien:

  • Vollnarkose für MRT erforderlich
  • Kontraindikation für MRT
  • Hörgeräte für mehr als drei Monate vor Aufnahme in die Studie
  • Benötigen Sie eine Sedierung speziell für die Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bestätigte auditive Verarbeitungsstörungen
funktionelles MRT, akustisch evoziertes Potential des kortikalen Hirnstamms, genetisch
Diagnosetest: funktionelles MRT
Zusätzliche Sequenz (DTI) und funktionelle MRT (fMRT) während der MRT, die im Rahmen der üblichen Versorgung durchgeführt wird
Diagnosetest: Automatisiertes akustisch evoziertes Potenzial des kortikalen Hirnstamms
Das automatisierte auditiv evozierte Potenzial des kortikalen Hirnstamms entspricht einem nicht-invasiven EEG
Genetisch: vollständige Exomsequenzierung
Eine Untersuchung aller DNA-kodierenden Exons des Kindes/Elternteils aus einer Probe, die im Rahmen der üblichen Pflege entnommen wurde
Experimental: Verdacht auf nicht bestätigte auditive Verarbeitungsstörungen
funktionelles MRT, akustisch evoziertes Potential des kortikalen Hirnstamms, genetisch
Diagnosetest: funktionelles MRT
Zusätzliche Sequenz (DTI) und funktionelle MRT (fMRT) während der MRT, die im Rahmen der üblichen Versorgung durchgeführt wird
Diagnosetest: Automatisiertes akustisch evoziertes Potenzial des kortikalen Hirnstamms
Das automatisierte auditiv evozierte Potenzial des kortikalen Hirnstamms entspricht einem nicht-invasiven EEG
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
funktionelle MRT, Cortical Brainstem Auditory Evoked Potential, genetische, multidisziplinäre Beratung
Diagnosetest: funktionelles MRT
Zusätzliche Sequenz (DTI) und funktionelle MRT (fMRT) während der MRT, die im Rahmen der üblichen Versorgung durchgeführt wird
Diagnosetest: Automatisiertes akustisch evoziertes Potenzial des kortikalen Hirnstamms
Das automatisierte auditiv evozierte Potenzial des kortikalen Hirnstamms entspricht einem nicht-invasiven EEG
Diagnosetest: Akustisch evoziertes Standardpotential des kortikalen Hirnstamms
Das auditiv evozierte Standardpotential des kortikalen Hirnstamms entspricht einem nicht-invasiven EEG
Diagnosetest: Fachübergreifende Beratung

Die multidisziplinäre Beratung besteht aus:

  • eine HNO-Beratung und Audiometrie
  • ein Logopädie-Assessment
  • eine psychometrische Auswertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BOLD-Effekt
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Der BOLD-Effekt wird während der fMRT gemessen und zwischen den 3 Patientengruppen verglichen
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zweisilbige Wörter setzen (Fournier- oder Boorsma-Listen)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sprachbewertung : Setze zweisilbige Wörter mit Hilfe der Fournier- oder Boorsma-Liste (das französische Äquivalent der. Peabody PBK-Test), je nach Alter
bis zu 4 Wochen
RapDys
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sprachauswertung
bis zu 4 Wochen
Zufälliger Lückenerkennungstest (RGDT)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sprachauswertung
bis zu 4 Wochen
Dichotischer Hörtest
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sprachauswertung
bis zu 4 Wochen
zeitlicher Mustererkennungstest
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Sprachauswertung
bis zu 4 Wochen
Test der Alltagsaufmerksamkeit für Kinder (TEA-Ch-Test)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Psychometrische Evaluation für Kinder im Alter von 7-12 Jahren
bis zu 4 Wochen
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V)-Test
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Psychometrische Evaluation für Kinder im Alter von 13-18 Jahren
bis zu 4 Wochen
Chromosomenanalyse (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Genetische Analyse
bis zu 12 Monate
Sequenzierung der Arbeitsumgebungsskala (WES) (nur Gruppe 1)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Genetische Analyse
bis zu 12 Monate
Messungen der Latenzen von P1-, N1-, P2-, N2-Wellen
Zeitfenster: Am Einschlusstag (Besuch 1) und nach 12 Monaten (nur Gruppe 1 und 2)
Kortikaler Hirnstamm auditiv evoziert
Am Einschlusstag (Besuch 1) und nach 12 Monaten (nur Gruppe 1 und 2)
Messungen der Amplituden der Wellen P1, N1, P2, N2
Zeitfenster: Am Einschlusstag (Besuch 1) und nach 12 Monaten (nur Gruppe 1 und 2)
Kortikaler Hirnstamm auditiv evoziert
Am Einschlusstag (Besuch 1) und nach 12 Monaten (nur Gruppe 1 und 2)
Infusionsrate (MRT-ASL)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Infusionsrate (MRT-ASL) wird während der MRT gemessen
bis zu 4 Wochen
Traktographieergebnisse (DTI-Sequenz)
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Die Traktographieergebnisse (DTI-Sequenz) werden während der MRT gemessen
bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Studienleiter: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP180679
  • 2018-A03239 (Andere Kennung: ID-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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