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聴覚処理障害の評価における機能的 MRI の貢献 (IRMf-TTA)

2023年3月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

聴覚処理障害 (APD) は、小児人口の 0.5 ~ 7% に影響を与えます。 この障害は、子供の難聴の原因です。 APD の診断は、他の障害 (学習、コミュニケーション、注意など) と絡み合っている可能性のある多形性症状のために困難です。 現在、APD の診断に関する文献にはゴールド スタンダードはありません。 調査官は、APD の疑いのある子供たちのための学際的な相談を開始しました。 この研究の目的は、安静時の機能的 MRI (fMRI) の結果に対して、これらの子供たちに対して行われた学際的な評価 (聴力検査、皮質聴覚脳幹反応 (ABR)、行動評価、心理測定評価、遺伝子分析) の結果を分析することです。活性化中。 目標は、APD の診断を改善するこれらの患者の放射線 MRI-fMRI マーカーを見つけることです。

研究者は、APD の特定の放射線マーカーを見つけるために、3 つのグループの子供の間で f-MRI の結果を比較します。

  • グループ 1 : 聴覚処理障害 (APD) と診断された子供
  • グループ 2 : APD の疑いのある子供
  • グループ 3 : APD のない子供 (コントロール)

調査の概要

詳細な説明

この研究には、次のような学際的なコンサルテーションが含まれます。

  • 対象行動評価聴覚処理障害 (APD): 雑音中の発話知覚、音素の識別と識別、二分音聴力テスト、時間処理テスト、ランダム ギャップ検出しきい値 (RGDT) テスト。
  • 心理測定評価:視覚/聴覚作業記憶の評価、視覚/聴覚注意、認知機能の研究。
  • 耳鏡検査による耳、鼻、喉(ENT)検査、調性および音声聴力検査、ABR 記録。
  • 遺伝子解析
  • Hear Lab マシンでの自動化された皮質 AEP 記録と比較した、皮質聴覚誘発電位 (AEP) 記録。

この研究の目的は、APD の客観的なバイオマーカーを探すことです。

  • EEG の結果を MRI-fMRI の結果と比較する
  • 補聴器を装着した子供の皮質成熟度を分析: フィッティングの 1 年後に実行された皮質 APD の 2 番目の記録。
  • グループ 1 (補聴器の有無にかかわらず) とグループ 2 の子供の 1 年後の結果を比較します。
  • MRI-fMRI : 灌流の流れ、DTI シーケンス、および血中酸素レベル依存 (BOLD) 効果 (fMRI) を分析する

この学際的な評価により、研究者は、臨床的、放射線学的、電気生理学的、および遺伝的基準を関連付けることにより、疑わしい子供の APD の診断を改善したいと考えています。

APD のより良い理解とより正確な診断は、これらの子供のケア管理を改善します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準グループ 1 & 2: :

  • 7歳から18歳
  • 診断が確認されているか(グループG1)、そうでないか(グループG2)にかかわらず、集学的な協議の後に選択されました。
  • 両親の署名入り同意書
  • 健康保険制度に加入

包含基準グループ 3:

  • 7歳から18歳
  • 既知の聴覚病理を示さない
  • 両親の署名入り同意書
  • 健康保険制度に加入

除外基準:

  • MRIには全身麻酔が必要
  • MRIの禁忌
  • -研究に含める前に3か月以上補聴器を使用している
  • 特に研究のために鎮静が必要

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:確認された聴覚処理障害
機能的MRI、皮質脳幹聴覚誘発電位、遺伝
通常のケアの一環として行われる MRI 中の追加シーケンス (DTI) および機能的 MRI (fMRI)
自動化された皮質脳幹聴覚誘発電位は、非侵襲的な EEG に対応します
通常のケアの一環として採取されたサンプルから得られた、子供/親のすべての DNA エンコーディング エクソンの研究
実験的:疑われる 確認されていない 聴覚処理障害
機能的MRI、皮質脳幹聴覚誘発電位、遺伝
通常のケアの一環として行われる MRI 中の追加シーケンス (DTI) および機能的 MRI (fMRI)
自動化された皮質脳幹聴覚誘発電位は、非侵襲的な EEG に対応します
アクティブコンパレータ:健康なボランティア
機能的MRI、皮質脳幹聴覚誘発電位、遺伝、学際的コンサルテーション
通常のケアの一環として行われる MRI 中の追加シーケンス (DTI) および機能的 MRI (fMRI)
自動化された皮質脳幹聴覚誘発電位は、非侵襲的な EEG に対応します
標準皮質脳幹聴覚誘発電位は、非侵襲的 EEG に対応します

学際的なコンサルテーションは以下で構成されています。

  • 耳鼻咽喉科の診察と聴力検査
  • 言語療法の評価
  • 心理測定的評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大胆な効果
時間枠:4週間まで
BOLD効果はfMRI中に測定され、3つの患者グループ間で比較されます
4週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二音節の単語を設定する (Fournier または Boorsma リスト)
時間枠:4週間まで
音声評価 : Fournier リストまたは Boorsma リストを使用して 2 音節の単語を設定します (フランス語で . Peabody PBKテスト)、年齢に応じて
4週間まで
ラップディス
時間枠:4週間まで
スピーチ評価
4週間まで
ランダムギャップ検出テスト (RGDT)
時間枠:4週間まで
スピーチ評価
4週間まで
ダイコティックリスニングテスト
時間枠:4週間まで
スピーチ評価
4週間まで
時間パターン認識テスト
時間枠:4週間まで
スピーチ評価
4週間まで
子どもの日常注意力テスト(TEA-Chテスト)
時間枠:4週間まで
7~12歳の子供の精神測定評価
4週間まで
子供のためのウェクスラー知能指数(WISC-V)テスト
時間枠:4週間まで
13〜18歳の子供の心理測定評価
4週間まで
染色体分析(グループ1のみ)
時間枠:12ヶ月まで
遺伝子解析
12ヶ月まで
作業環境スケール (WES) シーケンス (グループ 1 のみ)
時間枠:12ヶ月まで
遺伝子解析
12ヶ月まで
P1、N1、P2、N2 波のレイテンシの測定
時間枠:組み入れ日 (訪問 1) および 12 か月時 (グループ 1 および 2 のみ)
皮質脳幹聴覚誘発
組み入れ日 (訪問 1) および 12 か月時 (グループ 1 および 2 のみ)
P1、N1、P2、N2 波の振幅の測定
時間枠:組み入れ日 (訪問 1) および 12 か月時 (グループ 1 および 2 のみ)
皮質脳幹聴覚誘発
組み入れ日 (訪問 1) および 12 か月時 (グループ 1 および 2 のみ)
注入速度 (MRI-ASL)
時間枠:4週間まで
注入速度 (MRI-ASL) は MRI 中に測定されます。
4週間まで
トラクトグラフィ結果 (DTI シーケンス)
時間枠:4週間まで
トラクトグラフィー結果 (DTI シーケンス) は MRI 中に測定されます。
4週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Isabelle Rouillon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月21日

最初の投稿 (実際)

2019年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月15日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

機能的MRIの臨床試験

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