Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład funkcjonalnego MRI w ocenę zaburzeń przetwarzania słuchowego (IRMf-TTA)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zaburzenia przetwarzania słuchowego (APD) dotykają 0,5-7% populacji pediatrycznej. Zaburzenie to odpowiada za słabą zdolność słyszenia dziecka. Rozpoznanie APD jest trudne ze względu na polimorficzne objawy, które mogą być splątane z innymi trudnościami (uczenie się, komunikacja, uwaga ...). Obecnie w literaturze nie ma złotego standardu diagnozowania APD. Śledczy otworzyli interdyscyplinarne konsultacje dla dzieci podejrzanych o APD. Celem niniejszej pracy jest analiza wyników multidyscyplinarnej oceny przeprowadzonej na tych dzieciach (audiometria, korowa reakcja słuchowa wywołana pnia mózgu (ABR), ocena behawioralna, ocena psychometryczna, analiza genetyczna) do wyników czynnościowego rezonansu magnetycznego (fMRI) w spoczynku i w aktywacji. Celem jest znalezienie radiologicznych markerów MRI-fMRI u tych pacjentów, które poprawią diagnostykę APD.

Badacze porównają wyniki f-MRI między trzema grupami dzieci, aby znaleźć określone radiologiczne markery APD:

  • grupa 1: dzieci ze zdiagnozowanymi zaburzeniami przetwarzania słuchowego (APD)
  • grupa 2: dzieci podejrzane o APD
  • grupa 3 : dzieci bez APD (grupa kontrolna)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie multidyscyplinarne konsultacje z:

  • Ukierunkowana ocena behawioralna zaburzenia przetwarzania słuchowego (APD): percepcja mowy w hałasie, identyfikacja i dyskryminacja fonemiczna, test słuchania dychotycznego, testy przetwarzania czasowego, test progu wykrywania przerw losowych (RGDT).
  • Ocena psychometryczna: ocena wizualnej / słuchowej pamięci operacyjnej, uwagi wzrokowej / słuchowej, badanie funkcji poznawczych.
  • Badanie uszu, nosa, gardła (ENT) z otoskopią, audiometrią tonalną i głosową oraz zapisem ABR.
  • Analiza genetyczna
  • Rejestracja wywołanych potencjałów słuchowych kory mózgowej (AEP) w porównaniu ze zautomatyzowaną korową rejestracją AEP na maszynie Hear Lab.

Celem pracy jest poszukiwanie obiektywnych biomarkerów APD:

  • Porównaj wyniki EEG z wynikami MRI-fMRI
  • Analiza dojrzewania kory mózgowej dzieci z założonymi aparatami słuchowymi: drugi zapis korowego APD wykonany rok po dopasowaniu.
  • Porównaj wyniki po roku między grupą 1 (z aparatami słuchowymi lub bez) a dziećmi z grupy 2.
  • MRI-fMRI: do analizy przepływu perfuzji, sekwencji DTI i efektu zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD) (fMRI)

Dzięki tej multidyscyplinarnej ocenie badacze chcą poprawić diagnostykę APD u dzieci z podejrzeniem choroby poprzez powiązanie kryteriów klinicznych, radiologicznych, elektrofizjologicznych i genetycznych.

Lepsze zrozumienie i dokładniejsza diagnoza APD poprawi opiekę nad tymi dziećmi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Grupa 1 i 2:

  • od 7 do 18 lat
  • wybierany po konsultacji wielodyscyplinarnej, czy diagnoza jest potwierdzona (grupa G1), czy też nie (grupa G2).
  • Podpisana zgoda obojga rodziców
  • Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego

Grupa kryteriów włączenia 3:

  • od 7 do 18 lat
  • nie przedstawiają żadnej znanej patologii słuchu
  • Podpisana zgoda obojga rodziców
  • Związany z planem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagają znieczulenia ogólnego do MRI
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Aparaty słuchowe przez ponad trzy miesiące przed włączeniem do badania
  • Wymagaj uspokojenia specjalnie do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: potwierdzone zaburzenia przetwarzania słuchowego
czynnościowy rezonans magnetyczny, potencjał wywołany słuchowo z pnia mózgu, genetyka
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Dodatkowa sekwencja (DTI) i funkcjonalny MRI (fMRI) podczas MRI, który jest wykonywany w ramach zwykłej opieki
Test diagnostyczny: Zautomatyzowany słuchowy potencjał wywołany z pnia mózgu
Zautomatyzowane słuchowe potencjały wywołane z pnia mózgu odpowiadają nieinwazyjnemu EEG
Genetyczny: sekwencjonowanie całego egzomu
Badanie wszystkich eksonów kodujących DNA dziecka/rodzica z próbki pobranej w ramach zwykłej opieki
Eksperymentalny: podejrzewane niepotwierdzone zaburzenia przetwarzania słuchowego
czynnościowy rezonans magnetyczny, potencjał wywołany słuchowo z pnia mózgu, genetyka
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Dodatkowa sekwencja (DTI) i funkcjonalny MRI (fMRI) podczas MRI, który jest wykonywany w ramach zwykłej opieki
Test diagnostyczny: Zautomatyzowany słuchowy potencjał wywołany z pnia mózgu
Zautomatyzowane słuchowe potencjały wywołane z pnia mózgu odpowiadają nieinwazyjnemu EEG
Aktywny komparator: zdrowych ochotników
funkcjonalny MRI, korowe potencjały wywołane z pnia mózgu, genetyka, konsultacja multidyscyplinarna
Test diagnostyczny: funkcjonalny rezonans magnetyczny
Dodatkowa sekwencja (DTI) i funkcjonalny MRI (fMRI) podczas MRI, który jest wykonywany w ramach zwykłej opieki
Test diagnostyczny: Zautomatyzowany słuchowy potencjał wywołany z pnia mózgu
Zautomatyzowane słuchowe potencjały wywołane z pnia mózgu odpowiadają nieinwazyjnemu EEG
Test diagnostyczny: Standardowy słuchowy potencjał wywołany z pnia mózgu
Standardowy słuchowy potencjał wywołany z pnia mózgu odpowiada nieinwazyjnemu EEG
Test diagnostyczny: konsultacje multidyscyplinarne

konsultacja multidyscyplinarna składa się z:

  • konsultacja laryngologiczna i audiometria
  • ocena logopedyczna
  • ocena psychometryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ODWAŻNY efekt
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Efekt BOLD jest mierzony podczas fMRI i porównywany między 3 grupami pacjentów
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustaw dwusylabowe słowa (listy Fourniera lub Boorsma)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena mowy: ustaw dwusylabowe słowa za pomocą list Fourniera lub Boorsma (francuski odpowiednik . test Peabody PBK), w zależności od wieku
do 4 tygodni
RapDys
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena mowy
do 4 tygodni
Test wykrywania losowych przerw (RGDT)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena mowy
do 4 tygodni
Dychotyczny test odsłuchowy
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena mowy
do 4 tygodni
test rozpoznawania wzorców czasowych
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena mowy
do 4 tygodni
Test Codziennej Uważności dla Dzieci (Test TEA-Ch)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena psychometryczna dzieci w wieku 7-12 lat
do 4 tygodni
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci (WISC-V).
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Ocena psychometryczna dzieci w wieku 13-18 lat
do 4 tygodni
Analiza chromosomów (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Analiza genetyczna
do 12 miesięcy
Sekwencjonowanie skali środowiska pracy (WES) (tylko grupa 1)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Analiza genetyczna
do 12 miesięcy
Miary latencji fal P1, N1, P2, N2
Ramy czasowe: W dniu włączenia (wizyta 1) i po 12 miesiącach (tylko grupy 1 i 2)
Wywołane słuchowe korowe pnie mózgu
W dniu włączenia (wizyta 1) i po 12 miesiącach (tylko grupy 1 i 2)
Miary amplitud fal P1, N1, P2, N2
Ramy czasowe: W dniu włączenia (wizyta 1) i po 12 miesiącach (tylko grupa 1 i 2)
Wywołane słuchowe korowe pnie mózgu
W dniu włączenia (wizyta 1) i po 12 miesiącach (tylko grupa 1 i 2)
Szybkość infuzji (MRI-ASL)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Szybkość infuzji (MRI-ASL) jest mierzona podczas MRI
do 4 tygodni
wyniki traktografii (sekwencja DTI)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
wyniki traktografii (sekwencja DTI) są mierzone podczas MRI
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP180679
  • 2018-A03239 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na funkcjonalny rezonans magnetyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj