Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos funkční MRI při hodnocení poruch zpracování sluchu (IRMf-TTA)

15. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Porucha zpracování sluchu (APD) postihuje 0,5–7 % dětské populace. Tato porucha je zodpovědná za nízkou sluchovou schopnost dítěte. Diagnóza APD je obtížná kvůli polymorfním symptomům, které mohou být spojeny s dalšími obtížemi (učení, komunikace, pozornost...). V současné době neexistuje v literatuře žádný zlatý standard pro diagnostiku APD. Vyšetřovatelé zahájili multidisciplinární konzultace pro děti podezřelé z APD. Účelem této studie je analyzovat výsledky multidisciplinárního hodnocení provedeného u těchto dětí (audiometrie, kortikální sluchová odpověď mozkového kmene (ABR), behaviorální hodnocení, psychometrické hodnocení, genetická analýza) až po výsledky funkční MRI (fMRI) v klidu a v aktivaci. Cílem je nalézt u těchto pacientů radiologické MRI-fMRI markery, které zlepšují diagnostiku APD.

Vyšetřovatelé budou porovnávat výsledky f-MRI mezi třemi skupinami dětí, aby našli specifické radiologické markery APD:

  • skupina 1: děti s diagnostikovanou poruchou sluchového zpracování (APD)
  • skupina 2: děti s podezřením na APD
  • skupina 3: děti bez APD (kontroly)

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat multidisciplinární konzultace s:

  • Poruchy sluchového zpracování (APD) cílené hodnocení chování: vnímání řeči v hluku, fonematická identifikace a diskriminace, test dichotického poslechu, testy časového zpracování, test prahu detekce náhodné mezery (RGDT).
  • Psychometrické hodnocení: hodnocení zrakové / sluchové pracovní paměti, zrakové / sluchové pozornosti, studium kognitivních funkcí.
  • Ušní, nosní, krční (ORL) vyšetření s otoskopií, tonální a vokální audiometrií a záznamem ABR.
  • Genetická analýza
  • Záznam kortikálního sluchového evokovaného potenciálu (AEP) ve srovnání s automatizovaným kortikálním záznamem AEP na přístroji Hear Lab.

Účelem studie je hledání objektivních biomarkerů APD:

  • Porovnejte výsledky EEG s výsledky MRI-fMRI
  • Analyzujte kortikální zrání dětí, které jsou vybaveny sluchadly: druhý záznam kortikální APD provedený jeden rok po nasazení.
  • Porovnejte výsledky po jednom roce mezi skupinou 1 (s nebo bez sluchadla) a dětmi ze skupiny 2.
  • MRI-fMRI: k ​​analýze průtoku perfuze, sekvencí DTI a účinku závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (fMRI)

S tímto multidisciplinárním hodnocením chtějí výzkumníci zlepšit diagnostiku APD u podezřelých dětí spojením klinických, radiologických, elektrofyziologických a genetických kritérií.

Lepší porozumění a přesnější diagnostika APD zlepší management péče o tyto děti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Necker Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Skupina 1 a 2 kritérií začlenění: :

  • 7 až 18 let
  • vybrané po multidisciplinární konzultaci, zda je diagnóza potvrzena (skupina G1) či nikoli (skupina G2).
  • Podepsaný souhlas obou rodičů
  • Přidružený k plánu zdravotního pojištění

Skupina kritérií zařazení 3:

  • 7 až 18 let
  • nevykazují žádnou známou patologii sluchu
  • Podepsaný souhlas obou rodičů
  • Přidružený k plánu zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadovat celkovou anestezii pro MRI
  • Kontraindikace k MRI
  • Sluchadla déle než tři měsíce před zařazením do studie
  • Vyžadovat sedaci speciálně pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: potvrzené poruchy sluchového zpracování
funkční MRI, sluchový evokovaný potenciál kortikálního mozkového kmene, genetický
Diagnostický test: funkční MRI
Dodatečná sekvence (DTI) a funkční MRI (fMRI) během MRI, která se provádí jako součást obvyklé péče
Diagnostický test: Automatizovaný sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene
Automatizovaný sluchový evokovaný potenciál kortikálního mozkového kmene odpovídá neinvazivnímu EEG
Genetický: sekvenování celého exomu
Studie všech exonů kódujících DNA dítěte/rodiče ze vzorku odebraného v rámci běžné péče
Experimentální: podezření na nepotvrzené poruchy sluchového zpracování
funkční MRI, sluchový evokovaný potenciál kortikálního mozkového kmene, genetický
Diagnostický test: funkční MRI
Dodatečná sekvence (DTI) a funkční MRI (fMRI) během MRI, která se provádí jako součást obvyklé péče
Diagnostický test: Automatizovaný sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene
Automatizovaný sluchový evokovaný potenciál kortikálního mozkového kmene odpovídá neinvazivnímu EEG
Aktivní komparátor: zdravých dobrovolníků
funkční MRI, kortikální mozkový kmen sluchový evokovaný potenciál, genetická, multidisciplinární konzultace
Diagnostický test: funkční MRI
Dodatečná sekvence (DTI) a funkční MRI (fMRI) během MRI, která se provádí jako součást obvyklé péče
Diagnostický test: Automatizovaný sluchový evokovaný potenciál mozkového kmene
Automatizovaný sluchový evokovaný potenciál kortikálního mozkového kmene odpovídá neinvazivnímu EEG
Diagnostický test: Standardní kortikální mozkový kmen sluchový evokovaný potenciál
Standardní sluchový evokovaný potenciál kortikálního mozkového kmene odpovídá neinvazivnímu EEG
Diagnostický test: multidisciplinární konzultace

multidisciplinární konzultace se skládá z:

  • ORL konzultace a audiometrie
  • logopedické vyšetření
  • psychometrické hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BOLD efekt
Časové okno: až 4 týdny
BOLD efekt se měří během fMRI a porovnává se mezi 3 skupinami pacientů
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nastavit dvojslabičná slova (seznamy Fournier nebo Boorsma)
Časové okno: až 4 týdny
Vyhodnocení řeči: nastavte neslabičná slova pomocí seznamů Fournier nebo Boorsma (francouzský ekvivalent. Peabodyho PBK test), v závislosti na věku
až 4 týdny
RapDys
Časové okno: až 4 týdny
Hodnocení řeči
až 4 týdny
Test detekce náhodné mezery (RGDT)
Časové okno: až 4 týdny
Hodnocení řeči
až 4 týdny
Dichotický poslechový test
Časové okno: až 4 týdny
Hodnocení řeči
až 4 týdny
test rozpoznávání časového vzoru
Časové okno: až 4 týdny
Hodnocení řeči
až 4 týdny
Test každodenní pozornosti pro děti (TEA-Ch test)
Časové okno: až 4 týdny
Psychometrické hodnocení pro děti ve věku 7-12 let
až 4 týdny
Test Wechslerovy inteligenční škály pro děti (WISC-V).
Časové okno: až 4 týdny
Psychometrické hodnocení pro děti ve věku 13-18 let
až 4 týdny
Chromozomální analýza (pouze skupina 1)
Časové okno: až 12 měsíců
Genetická analýza
až 12 měsíců
Škála pracovního prostředí (WES) sekvenční řazení (pouze skupina 1)
Časové okno: až 12 měsíců
Genetická analýza
až 12 měsíců
Měření latencí vln P1, N1, P2, N2
Časové okno: V den zařazení (návštěva 1) a ve 12 měsících (pouze skupina 1 a 2)
Sluchově evokovaný kortikální mozkový kmen
V den zařazení (návštěva 1) a ve 12 měsících (pouze skupina 1 a 2)
Měření amplitud vln P1, N1, P2, N2
Časové okno: V den zařazení (návštěva 1) a ve 12 měsících (pouze skupina 1 a 2)
Sluchově evokovaný kortikální mozkový kmen
V den zařazení (návštěva 1) a ve 12 měsících (pouze skupina 1 a 2)
Rychlost infuze (MRI-ASL)
Časové okno: až 4 týdny
Rychlost infuze (MRI-ASL) se měří během MRI
až 4 týdny
výsledky traktografie (sekvence DTI)
Časové okno: až 4 týdny
výsledky traktografie (sekvence DTI) se měří během MRI
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP180679
  • 2018-A03239 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na funkční MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit