Contribución de la resonancia magnética funcional en la evaluación de los trastornos del procesamiento auditivo (IRMf-TTA)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El trastorno del procesamiento auditivo (APD) afecta al 0,5-7% de la población pediátrica. Este trastorno es responsable de la baja capacidad auditiva de un niño. El diagnóstico del TPA es difícil debido a síntomas polimórficos posiblemente enredados con otras dificultades (aprendizaje, comunicación, atención…). Actualmente no existe un estándar de oro en la literatura para el diagnóstico de APD. Los investigadores abrieron una consulta multidisciplinar para los niños sospechosos de APD. El propósito de este estudio es analizar los resultados de la evaluación multidisciplinar realizada a estos niños (audiometría, respuesta auditiva cortical del tronco cerebral (ABR), evaluación conductual, evaluación psicométrica, análisis genético) a los resultados de la resonancia magnética funcional (fMRI) en reposo y en activación. El objetivo es encontrar marcadores radiológicos MRI-fMRI en estos pacientes que mejoren el diagnóstico de APD.
Los investigadores compararán los resultados de f-MRI entre tres grupos de niños para encontrar marcadores radiológicos específicos de APD:
- grupo 1: niños diagnosticados con un Trastorno del Procesamiento Auditivo (APD)
- grupo 2: niños sospechosos de APD
- grupo 3: niños sin APD (controles)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: resonancia magnética funcional
- Prueba de diagnóstico: Potencial evocado auditivo cortical automatizado del tronco del encéfalo
- Genético: secuenciación del exoma completo
- Prueba de diagnóstico: Potencial evocado auditivo cortical estándar del tronco del encéfalo
- Prueba de diagnóstico: consulta multidisciplinar
Descripción detallada
El estudio incluirá una consulta multidisciplinaria con:
- Trastorno de procesamiento auditivo (APD) de evaluación conductual dirigida: percepción del habla en ruido, identificación y discriminación de fonemas, prueba de escucha dicótica, pruebas de procesamiento temporal, prueba de umbral de detección de espacios aleatorios (RGDT).
- Evaluación psicométrica: evaluación de la memoria de trabajo visual/auditiva, atención visual/auditiva, estudio de las funciones cognitivas.
- Examen de oído, nariz y garganta (ENT) con otoscopia, audiometría tonal y vocal y grabación ABR.
- Análisis genético
- Grabación de potencial evocado auditivo cortical (AEP), en comparación con la grabación de AEP cortical automatizada en la máquina Hear Lab.
El propósito del estudio es buscar biomarcadores objetivos de APD:
- Compare los resultados de EEG con los resultados de MRI-fMRI
- Analizar la maduración cortical de niños a los que se les coloca prótesis auditiva: segundo registro de DPA cortical realizado al año de la colocación.
- Compare los resultados después de un año entre el grupo 1 (con o sin audífonos) y los niños del grupo 2.
- MRI-fMRI : para analizar el flujo de perfusión, las secuencias DTI y el efecto dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) (fMRI)
Con esta evaluación multidisciplinar, los investigadores quieren mejorar el diagnóstico de DPA en niños con sospecha asociando criterios clínicos, radiológicos, electrofisiológicos y genéticos.
Una mejor comprensión y un diagnóstico más preciso de los TPA mejorarán la gestión de la atención de estos niños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Loundon, MD,PhD
- Número de teléfono: +33 1 71 39 67 82
- Correo electrónico: natalie.loundon@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Necker Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión Grupo 1 y 2: :
- 7 a 18 años
- seleccionados tras una consulta multidisciplinar tanto si se confirma el diagnóstico (grupo G1) como si no (grupo G2).
- Consentimiento firmado de ambos padres.
- Afiliado a un plan de seguro de salud
Criterios de Inclusión Grupo 3:
- 7 a 18 años
- no presentar ninguna patología auditiva conocida
- Consentimiento firmado de ambos padres.
- Afiliado a un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Requiere anestesia general para resonancia magnética
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Audífonos durante más de tres meses antes de la inclusión en el estudio
- Requerir sedación específicamente para la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: trastornos del procesamiento auditivo confirmados
resonancia magnética funcional, potencial evocado auditivo cortical del tronco encefálico, genético
|
Secuencia adicional (DTI) y resonancia magnética funcional (fMRI) durante la resonancia magnética que se realiza como parte de la atención habitual
Los Potenciales Evocados Auditivos Corticales del Tallo Cerebral Automatizados corresponden a un EEG no invasivo
Un estudio de todos los exones que codifican el ADN del niño/padre a partir de una muestra tomada como parte del cuidado habitual
|
|
Experimental: Trastornos del procesamiento auditivo sospechosos no confirmados
resonancia magnética funcional, potencial evocado auditivo cortical del tronco encefálico, genético
|
Secuencia adicional (DTI) y resonancia magnética funcional (fMRI) durante la resonancia magnética que se realiza como parte de la atención habitual
Los Potenciales Evocados Auditivos Corticales del Tallo Cerebral Automatizados corresponden a un EEG no invasivo
|
|
Comparador activo: voluntarios sanos
Resonancia magnética funcional, Potenciales evocados auditivos corticales de tronco encefálico, Genética, consulta multidisciplinar
|
Secuencia adicional (DTI) y resonancia magnética funcional (fMRI) durante la resonancia magnética que se realiza como parte de la atención habitual
Los Potenciales Evocados Auditivos Corticales del Tallo Cerebral Automatizados corresponden a un EEG no invasivo
Los potenciales evocados auditivos corticales estándar del tronco del encéfalo corresponden a un EEG no invasivo
La consulta multidisciplinar está compuesta por:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto BOLD
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
El efecto BOLD se mide durante fMRI y se compara entre los 3 grupos de pacientes
|
hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
establecer palabras bisilábicas (listas de Fournier o Boorsma)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación del habla: establezca palabras bisilábicas utilizando las listas de Fournier o Boorsma (el equivalente francés de the.
prueba Peabody PBK), dependiendo de la edad
|
hasta 4 semanas
|
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Rapdys
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación del habla
|
hasta 4 semanas
|
|
Prueba de detección de espacios aleatorios (RGDT)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación del habla
|
hasta 4 semanas
|
|
Prueba de escucha dicótica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación del habla
|
hasta 4 semanas
|
|
prueba de reconocimiento de patrones temporales
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación del habla
|
hasta 4 semanas
|
|
Test de Atención Diaria para Niños (test TEA-Ch)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación psicométrica para niños de 7 a 12 años
|
hasta 4 semanas
|
|
Prueba de la escala de inteligencia de Wechsler para niños (WISC-V)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
Evaluación psicométrica para niños de 13 a 18 años
|
hasta 4 semanas
|
|
Análisis cromosómico (solo grupo 1)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Análisis genético
|
hasta 12 meses
|
|
Secuenciación de escala de entorno laboral (WES) (solo grupo 1)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Análisis genético
|
hasta 12 meses
|
|
Medidas de latencias de ondas P1, N1, P2, N2
Periodo de tiempo: En el día de inclusión (visita 1) y a los 12 meses (solo grupo 1 y 2)
|
Evocación auditiva del tronco encefálico cortical
|
En el día de inclusión (visita 1) y a los 12 meses (solo grupo 1 y 2)
|
|
Medidas de las amplitudes de las ondas P1, N1, P2, N2
Periodo de tiempo: Al día de inclusión (visita 1) ya los 12 meses (solo grupo 1 y 2)
|
Evocación auditiva del tronco encefálico cortical
|
Al día de inclusión (visita 1) ya los 12 meses (solo grupo 1 y 2)
|
|
Tasa de infusión (MRI-ASL)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
La tasa de infusión (MRI-ASL) se mide durante la resonancia magnética
|
hasta 4 semanas
|
|
resultados de la tractografia (secuencia DTI)
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
|
los resultados de la tractografía (secuencia DTI) se miden durante la resonancia magnética
|
hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chermak GD, Bamiou DE, Vivian Iliadou V, Musiek FE. Practical guidelines to minimise language and cognitive confounds in the diagnosis of CAPD: a brief tutorial. Int J Audiol. 2017 Jul;56(7):499-506. doi: 10.1080/14992027.2017.1284351. Epub 2017 Feb 28.
- Moore DR, Ferguson MA, Edmondson-Jones AM, Ratib S, Riley A. Nature of auditory processing disorder in children. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e382-90. doi: 10.1542/peds.2009-2826. Epub 2010 Jul 26.
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- Bartel-Friedrich S, Broecker Y, Knoergen M, Koesling S. Development of fMRI tests for children with central auditory processing disorders. In Vivo. 2010 Mar-Apr;24(2):201-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos cognitivos
- Trastornos de la percepción
- Enfermedades retrococleares
- Enfermedades Auditivas Centrales
- Enfermedad
- Trastornos de la percepción auditiva
Otros números de identificación del estudio
- APHP180679
- 2018-A03239 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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