功能性 MRI 在听觉处理障碍评估中的贡献 (IRMf-TTA)
2023年3月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
听觉处理障碍 (APD) 影响 0.5-7% 的儿科人群。 这种疾病是导致儿童听力低下的原因。 APD 的诊断很困难,因为多态性症状可能与其他困难(学习、交流、注意力......)纠缠在一起。 目前文献中没有诊断 APD 的金标准。 调查人员为疑似 APD 的儿童开设了多学科会诊。 本研究的目的是分析对这些儿童进行的多学科评估结果(听力测量、皮质听觉脑干反应 (ABR)、行为评估、心理测量评估、遗传分析)与静息时功能性 MRI (fMRI) 结果的对比在激活。 目标是在这些患者中找到放射学 MRI-fMRI 标志物,以改进 APD 的诊断。
研究人员将比较三组儿童的 f-MRI 结果,以找出 APD 的特定放射学标记:
- 第 1 组:被诊断患有听觉处理障碍 (APD) 的儿童
- 第 2 组:怀疑患有 APD 的儿童
- 第 3 组:没有 APD 的儿童(对照组)
研究概览
详细说明
该研究将包括与以下人员的多学科咨询:
- 有针对性的行为评估听觉处理障碍 (APD):噪声中的语音感知、音素识别和辨别、双耳听力测试、时间处理测试、随机间隙检测阈值 (RGDT) 测试。
- 心理测量评估:视觉/听觉工作记忆评估、视觉/听觉注意力、认知功能研究。
- 耳鼻喉 (ENT) 检查,包括耳镜检查、音调和声带测听以及 ABR 记录。
- 基因分析
- 皮层听觉诱发电位 (AEP) 记录与 Hear Lab 机器上的自动化皮层 AEP 记录相比较。
该研究的目的是寻找 APD 的客观生物标志物:
- 将 EEG 结果与 MRI-fMRI 结果进行比较
- 分析佩戴助听器儿童的皮质成熟度:佩戴一年后进行的第二次皮质 APD 记录。
- 比较第 1 组(带或不带助听器)和第 2 组儿童一年后的结果。
- MRI-fMRI:分析灌注流、DTI 序列和血氧水平依赖性 (BOLD) 效应 (fMRI)
通过这种多学科评估,研究人员希望通过结合临床、放射学、电生理学和遗传学标准来改进疑似儿童 APD 的诊断。
更好地了解和更准确地诊断 APD 将改善这些儿童的护理管理。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Natalie Loundon, MD,PhD
- 电话号码:+33 1 71 39 67 82
- 邮箱:natalie.loundon@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75015
- Necker Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准第 1 组和第 2 组::
- 7至18岁
- 在多学科会诊后选择是否确诊(G1 组)或未确诊(G2 组)。
- 双方父母签字同意
- 加入健康保险计划
纳入标准第 3 组:
- 7至18岁
- 不存在任何已知的听力病理
- 双方父母签字同意
- 加入健康保险计划
排除标准:
- MRI 需要全身麻醉
- 核磁共振禁忌证
- 在纳入研究之前使用助听器超过三个月
- 需要专门用于研究的镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:确认的听觉处理障碍
功能性 MRI,皮质脑干听觉诱发电位,遗传
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MRI 期间的附加序列 (DTI) 和功能 MRI (fMRI),这是常规护理的一部分
自动化皮质脑干听觉诱发电位对应于非侵入性脑电图
作为常规护理的一部分,对儿童/父母的所有 DNA 编码外显子进行研究
|
实验性的:疑似未确诊的听觉处理障碍
功能性 MRI,皮质脑干听觉诱发电位,遗传
|
MRI 期间的附加序列 (DTI) 和功能 MRI (fMRI),这是常规护理的一部分
自动化皮质脑干听觉诱发电位对应于非侵入性脑电图
|
有源比较器:健康志愿者
功能性 MRI、皮质脑干听觉诱发电位、遗传学、多学科会诊
|
MRI 期间的附加序列 (DTI) 和功能 MRI (fMRI),这是常规护理的一部分
自动化皮质脑干听觉诱发电位对应于非侵入性脑电图
标准皮质脑干听觉诱发电位对应于非侵入性脑电图
多学科会诊包括:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大胆的效果
大体时间:长达 4 周
|
在 fMRI 期间测量 BOLD 效应并在 3 组患者之间进行比较
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长达 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设置双音节词(Fournier 或 Boorsma 列表)
大体时间:长达 4 周
|
语音评估:使用 Fournier 或 Boorsma 列表(法语相当于.
Peabody PBK 测试),取决于年龄
|
长达 4 周
|
RapDys
大体时间:长达 4 周
|
语音评价
|
长达 4 周
|
随机间隙检测测试 (RGDT)
大体时间:长达 4 周
|
语音评价
|
长达 4 周
|
双耳听力测试
大体时间:长达 4 周
|
语音评价
|
长达 4 周
|
时间模式识别测试
大体时间:长达 4 周
|
语音评价
|
长达 4 周
|
儿童日常注意力测试(TEA-Ch测试)
大体时间:长达 4 周
|
7-12岁儿童心理测评
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长达 4 周
|
韦氏儿童智力量表 (WISC-V) 测试
大体时间:长达 4 周
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13-18岁儿童心理测评
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长达 4 周
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染色体分析(仅限第 1 组)
大体时间:长达 12 个月
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基因分析
|
长达 12 个月
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工作环境量表 (WES) 排序(仅限第 1 组)
大体时间:长达 12 个月
|
基因分析
|
长达 12 个月
|
P1、N1、P2、N2 波延迟的测量
大体时间:在入组日(访视 1)和 12 个月时(仅限第 1 组和第 2 组)
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皮质脑干听觉诱发
|
在入组日(访视 1)和 12 个月时(仅限第 1 组和第 2 组)
|
P1、N1、P2、N2 波振幅的测量
大体时间:在入组日(访视 1)和 12 个月时(仅限第 1 组和第 2 组)
|
皮质脑干听觉诱发
|
在入组日(访视 1)和 12 个月时(仅限第 1 组和第 2 组)
|
输注率 (MRI-ASL)
大体时间:长达 4 周
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输注率 (MRI-ASL) 在 MRI 期间测量
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长达 4 周
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纤维束成像结果(DTI 序列)
大体时间:长达 4 周
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纤维束成像结果(DTI 序列)在 MRI 期间测量
|
长达 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Isabelle Rouillon, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chermak GD, Bamiou DE, Vivian Iliadou V, Musiek FE. Practical guidelines to minimise language and cognitive confounds in the diagnosis of CAPD: a brief tutorial. Int J Audiol. 2017 Jul;56(7):499-506. doi: 10.1080/14992027.2017.1284351. Epub 2017 Feb 28.
- Moore DR, Ferguson MA, Edmondson-Jones AM, Ratib S, Riley A. Nature of auditory processing disorder in children. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e382-90. doi: 10.1542/peds.2009-2826. Epub 2010 Jul 26.
- Barker MD, Kuruvilla-Mathew A, Purdy SC. Cortical Auditory-Evoked Potential and Behavioral Evidence for Differences in Auditory Processing between Good and Poor Readers. J Am Acad Audiol. 2017 Jun;28(6):534-545. doi: 10.3766/jaaa.16054.
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- Pluta A, Wolak T, Czajka N, Lewandowska M, Ciesla K, Rusiniak M, Grudzien D, Skarzynski H. Reduced resting-state brain activity in the default mode network in children with (central) auditory processing disorders. Behav Brain Funct. 2014 Sep 26;10(1):33. doi: 10.1186/1744-9081-10-33.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月21日
首次发布 (实际的)
2019年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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功能磁共振成像的临床试验
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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