Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af funktionel MR i vurdering af auditive behandlingsforstyrrelser (IRMf-TTA)

19. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auditory Processing Disorder (APD) påvirker 0,5-7 % af den pædiatriske befolkning. Denne lidelse er ansvarlig for et barns ringe høreevne. Diagnosen APD er vanskelig på grund af polymorfe symptomer, der muligvis er viklet sammen med andre vanskeligheder (indlæring, kommunikation, opmærksomhed ...). Der er i øjeblikket ingen guldstandard i litteraturen til diagnosticering af APD. Efterforskere åbnede tværfaglig konsultation for børn, der var mistænkt for APD. Formålet med denne undersøgelse er at analysere resultaterne af den multidisciplinære vurdering udført på disse børn (audiometri, cortical auditory brainstem response (ABR), adfærdsvurdering, psykometrisk evaluering, genetisk analyse) til resultaterne af funktionel MR (fMRI) i hvile og i aktivering. Målet er at finde radiologiske MRI-fMRI-markører hos disse patienter, der forbedrer diagnosen APD.

Efterforskere vil sammenligne f-MRI-resultaterne mellem tre grupper af børn for at finde specifikke radiologiske markører for APD:

  • gruppe 1: børn diagnosticeret med en auditiv behandlingsforstyrrelse (APD)
  • gruppe 2: børn mistænkt for APD
  • gruppe 3: børn uden APD (kontroller)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en tværfaglig konsultation med:

  • Målrettet adfærdsvurdering auditiv bearbejdningsforstyrrelse (APD): tale-i-støj perception, fonemisk identifikation og diskrimination, dikotisk lyttetest, tidsbearbejdningstest, Random Gap Detection Threshold (RGDT) test.
  • Psykometrisk vurdering: vurdering af visuel / auditiv arbejdshukommelse, visuel / auditiv opmærksomhed, undersøgelse af kognitive funktioner.
  • Øre, næse, hals (ENT) undersøgelse med otoskopi, tonal og vokal audiometri og ABR optagelse.
  • Genetisk analyse
  • Cortical auditory evoked potential (AEP) optagelse sammenlignet med den automatiske kortikale AEP-optagelse på Hear Lab-maskine.

Formålet med undersøgelsen er at lede efter objektive biomarkører for APD:

  • Sammenlign EEG-resultater med MRI-fMRI-resultater
  • Analyser den kortikale modning af børn, der er udstyret med høreapparater: anden registrering af kortikal APD udført et år efter tilpasningen.
  • Sammenlign resultaterne efter et år mellem gruppe 1 (med eller uden høreapparater) og børn fra gruppe 2.
  • MRI-fMRI: til at analysere strømmen af ​​perfusion, DTI-sekvenserne og den blodiltniveauafhængige (BOLD) effekt (fMRI)

Med denne tværfaglige evaluering ønsker efterforskerne at forbedre diagnosen APD hos mistænkte børn ved at tilknytte kliniske, radiologiske, elektrofysiologiske og genetiske kriterier.

Bedre forståelse og mere præcis diagnose af APD'er vil forbedre plejebehandlingen af ​​disse børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Necker Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriteriegruppe 1 og 2: :

  • 7 til 18 år
  • vælges efter tværfaglig konsultation, om diagnosen er bekræftet (gruppe G1) eller ej (gruppe G2).
  • Underskrevet samtykke fra begge forældre
  • Tilknyttet en sygesikringsplan

Inklusionskriteriegruppe 3:

  • 7 til 18 år
  • ikke præsenterer nogen kendt hørepatologi
  • Underskrevet samtykke fra begge forældre
  • Tilknyttet en sygesikringsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Kræv generel anæstesi til MR
  • Kontraindikation til MR
  • Høreapparater i mere end tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  • Kræv sedering specifikt til forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bekræftede auditive processeringsforstyrrelser
funktionel MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkaldt potentiale, genetisk
Diagnostisk test: funktionel MR
Yderligere sekvens (DTI) og funktionel MR (fMRI) under MR, som udføres som en del af den sædvanlige pleje
Diagnostisk test: Automatiseret kortikal hjernestamme auditivt fremkaldt potentiale
Automatiseret kortikal hjernestamme auditivt fremkaldt potentiale svarer til et ikke-invasivt EEG
Genetisk: hel exome-sekventering
En undersøgelse af alle de DNA-kodende exoner af barnet/forælderen fra en prøve taget som en del af den sædvanlige pleje
Eksperimentel: mistanke om ikke bekræftede auditive processing disorders
funktionel MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkaldt potentiale, genetisk
Diagnostisk test: funktionel MR
Yderligere sekvens (DTI) og funktionel MR (fMRI) under MR, som udføres som en del af den sædvanlige pleje
Diagnostisk test: Automatiseret kortikal hjernestamme auditivt fremkaldt potentiale
Automatiseret kortikal hjernestamme auditivt fremkaldt potentiale svarer til et ikke-invasivt EEG
Aktiv komparator: sunde frivillige
funktionel MR, kortikal hjernestamme Auditivt fremkaldt potentiale, genetisk, multidisciplinær konsultation
Diagnostisk test: funktionel MR
Yderligere sekvens (DTI) og funktionel MR (fMRI) under MR, som udføres som en del af den sædvanlige pleje
Diagnostisk test: Automatiseret kortikal hjernestamme auditivt fremkaldt potentiale
Automatiseret kortikal hjernestamme auditivt fremkaldt potentiale svarer til et ikke-invasivt EEG
Diagnostisk test: Standard cortical hjernestamme auditivt fremkaldt potentiale
Standard cortical brainstem auditory evoked potential svarer til et ikke-invasivt EEG
Diagnostisk test: tværfaglig konsultation

tværfaglig konsultation består af:

  • en ØNH-konsultation og audiometri
  • en logopædisk vurdering
  • en psykometrisk evaluering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FED effekt
Tidsramme: op til 4 uger
FED effekt måles under fMRI og sammenlignes mellem de 3 grupper af patienter
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sæt disyllabiske ord (Fournier- eller Boorsma-lister)
Tidsramme: op til 4 uger
Taleevaluering: Indstil disyllabiske ord ved hjælp af Fournier- eller Boorsma-listerne (den franske ækvivalent til. Peabody PBK-test), afhængigt af alder
op til 4 uger
RapDys
Tidsramme: op til 4 uger
Tale evaluering
op til 4 uger
Random Gap Detection Test (RGDT)
Tidsramme: op til 4 uger
Tale evaluering
op til 4 uger
Dikotisk lyttetest
Tidsramme: op til 4 uger
Tale evaluering
op til 4 uger
tidsmæssig mønstergenkendelsestest
Tidsramme: op til 4 uger
Tale evaluering
op til 4 uger
Test af hverdagens opmærksomhed for børn (TEA-Ch test)
Tidsramme: op til 4 uger
Psykometrisk evaluering for børn i alderen 7-12 år
op til 4 uger
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) test
Tidsramme: op til 4 uger
Psykometrisk evaluering for børn i alderen 13-18 år
op til 4 uger
Kromosomanalyse (kun gruppe 1)
Tidsramme: op til 12 måneder
Genetisk analyse
op til 12 måneder
Arbejdsmiljøskala (WES) sekventering (kun gruppe 1)
Tidsramme: op til 12 måneder
Genetisk analyse
op til 12 måneder
Mål for P1, N1, P2, N2 bølgernes Latencies
Tidsramme: Ved inklusionsdag (besøg 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Kortikal hjernestamme Auditiv fremkaldt
Ved inklusionsdag (besøg 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Mål for P1, N1, P2, N2 bølgernes amplituder
Tidsramme: Ved inklusionsdag (besøg 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Kortikal hjernestamme Auditiv fremkaldt
Ved inklusionsdag (besøg 1) og ved 12 måneder (kun gruppe 1 og 2)
Infusionshastighed (MRI-ASL)
Tidsramme: op til 4 uger
Infusionshastighed (MRI-ASL) måles under MR
op til 4 uger
traktografiresultater (DTI-sekvens)
Tidsramme: op til 4 uger
traktografiresultater (DTI-sekvens) måles under MR
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

  • Studieleder: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP180679
  • 2018-A03239 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med funktionel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner