Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van functionele MRI bij de beoordeling van auditieve verwerkingsstoornissen (IRMf-TTA)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auditieve verwerkingsstoornis (APD) treft 0,5-7% van de pediatrische populatie. Deze aandoening is verantwoordelijk voor het lage gehoorvermogen van een kind. De diagnose APD is moeilijk vanwege polymorfe symptomen die mogelijk verstrengeld zijn met andere moeilijkheden (leren, communicatie, aandacht ...). Er is momenteel geen gouden standaard in de literatuur voor het diagnosticeren van APD. Rechercheurs openden een multidisciplinair overleg voor de van APD verdachte kinderen. Het doel van deze studie is het analyseren van de resultaten van de multidisciplinaire beoordeling die bij deze kinderen is uitgevoerd (audiometrie, corticale auditieve hersenstamrespons (ABR), gedragsbeoordeling, psychometrische evaluatie, genetische analyse) tot de resultaten van functionele MRI (fMRI) in rust en bij activatie. Het doel is om bij deze patiënten radiologische MRI-fMRI-markers te vinden die de diagnose APD kunnen verbeteren.

Onderzoekers zullen de f-MRI-resultaten tussen drie groepen kinderen vergelijken om specifieke radiologische markers van APD te vinden:

  • groep 1 : kinderen gediagnosticeerd met een auditieve verwerkingsstoornis (APD)
  • groep 2 : kinderen verdacht van APD
  • groep 3 : kinderen zonder APD (controlegroep)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat een multidisciplinair overleg met:

  • Gerichte gedragsbeoordeling auditieve verwerkingsstoornis (APD): spraak-in-ruisperceptie, fonemische identificatie en discriminatie, dichotische luistertest, temporele verwerkingstests, Random Gap Detection Threshold (RGDT)-test.
  • Psychometrische beoordeling: beoordeling van visueel / auditief werkgeheugen, visuele / auditieve aandacht, studie van cognitieve functies.
  • Oor-, neus-, keel- (KNO) onderzoek met otoscopie, tonale en vocale audiometrie en ABR-opname.
  • Genetische analyse
  • Corticale auditieve evoked potential (AEP) opname, vergeleken met de geautomatiseerde corticale AEP-opname op Hear Lab-machine.

Het doel van de studie is het zoeken naar objectieve biomarkers van APD:

  • Vergelijk EEG-resultaten met MRI-fMRI-resultaten
  • Analyseer de corticale rijping van kinderen die zijn uitgerust met gehoorapparaten: tweede record van corticale APD uitgevoerd een jaar na de aanpassing.
  • Vergelijk de resultaten na een jaar tussen groep 1 (met of zonder hoortoestellen) en kinderen uit groep 2.
  • MRI-fMRI: om de stroom van perfusie, de DTI-sequenties en het bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) effect (fMRI) te analyseren

Met deze multidisciplinaire evaluatie willen de onderzoekers de diagnose van APD bij verdachte kinderen verbeteren door klinische, radiologische, elektrofysiologische en genetische criteria te associëren.

Een beter begrip en een nauwkeurigere diagnose van APD's zal het zorgmanagement van deze kinderen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Necker Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Groep 1 & 2: :

  • 7 tot 18 jaar oud
  • geselecteerd na multidisciplinair overleg of de diagnose bevestigd is (groep G1) of niet (groep G2).
  • Ondertekende toestemming van beide ouders
  • Aangesloten bij een zorgverzekering

Inclusiecriteria Groep 3:

  • 7 tot 18 jaar oud
  • geen bekende gehoorpathologie vertonen
  • Ondertekende toestemming van beide ouders
  • Aangesloten bij een zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist algemene anesthesie voor MRI
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Hoortoestellen gedurende meer dan drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Noodzaak van sedatie specifiek voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bevestigde auditieve verwerkingsstoornissen
functionele MRI, Corticale hersenstam Auditief Evoked Potential, Genetisch
Diagnostische toets: functionele MRI
Aanvullende sequentie (DTI) en functionele MRI (fMRI) tijdens de MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg
Diagnostische toets: Geautomatiseerde Corticale Hersenstam Auditief Evoked Potential
Automated Cortical Brainstem Auditief Evoked Potential komt overeen met een niet-invasief EEG
Genetisch: volledige exome-sequencing
Een studie van alle DNA-coderende exons van het kind/de ouder uit een monster genomen als onderdeel van de gebruikelijke zorg
Experimenteel: vermoedelijke niet bevestigde auditieve verwerkingsstoornissen
functionele MRI, Corticale hersenstam Auditief Evoked Potential, Genetisch
Diagnostische toets: functionele MRI
Aanvullende sequentie (DTI) en functionele MRI (fMRI) tijdens de MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg
Diagnostische toets: Geautomatiseerde Corticale Hersenstam Auditief Evoked Potential
Automated Cortical Brainstem Auditief Evoked Potential komt overeen met een niet-invasief EEG
Actieve vergelijker: gezonde vrijwilligers
functionele MRI, Cortical Brainstem Auditief Evoked Potential, Genetisch, multidisciplinair overleg
Diagnostische toets: functionele MRI
Aanvullende sequentie (DTI) en functionele MRI (fMRI) tijdens de MRI die wordt uitgevoerd als onderdeel van de gebruikelijke zorg
Diagnostische toets: Geautomatiseerde Corticale Hersenstam Auditief Evoked Potential
Automated Cortical Brainstem Auditief Evoked Potential komt overeen met een niet-invasief EEG
Diagnostische toets: Standaard corticale hersenstam Auditief opgeroepen potentieel
Standaard Cortical Brainstem Auditief Evoked Potential komt overeen met een niet-invasief EEG
Diagnostische toets: multidisciplinair overleg

multidisciplinair overleg bestaat uit:

  • een KNO-consult en audiometrie
  • een logopedisch onderzoek
  • een psychometrische evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BOLD-effect
Tijdsspanne: tot 4 weken
Het BOLD-effect wordt gemeten tijdens fMRI en vergeleken tussen de 3 groepen patiënten
tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stel disyllabische woorden in (Fournier- of Boorsma-lijsten)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Spraakevaluatie: stel disyllabische woorden in met behulp van de Fournier- of Boorsma-lijsten (het Franse equivalent van de. Peabody PBK-test), afhankelijk van de leeftijd
tot 4 weken
RapDys
Tijdsspanne: tot 4 weken
Spraakevaluatie
tot 4 weken
Willekeurige gap-detectietest (RGDT)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Spraakevaluatie
tot 4 weken
Dichotische luistertest
Tijdsspanne: tot 4 weken
Spraakevaluatie
tot 4 weken
temporele patroonherkenningstest
Tijdsspanne: tot 4 weken
Spraakevaluatie
tot 4 weken
Test van alledaagse aandacht voor kinderen (TEA-Ch-test)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Psychometrische evaluatie voor kinderen van 7-12 jaar
tot 4 weken
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) test
Tijdsspanne: tot 4 weken
Psychometrische evaluatie voor kinderen van 13-18 jaar
tot 4 weken
Chromosomale analyse (alleen groep 1)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Genetische analyse
tot 12 maanden
Work Environment Scale (WES) sequencing (alleen groep 1)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Genetische analyse
tot 12 maanden
Maatregelen van de latenties van P1-, N1-, P2- en N2-golven
Tijdsspanne: Op inclusiedag (bezoek 1) en op 12 maanden (alleen groep 1 en 2)
Corticale hersenstam Auditief opgeroepen
Op inclusiedag (bezoek 1) en op 12 maanden (alleen groep 1 en 2)
Maatregelen van de amplitudes van P1-, N1-, P2- en N2-golven
Tijdsspanne: Bij opnamedag (bezoek 1) en bij 12 maanden (alleen groep 1 en 2)
Corticale hersenstam Auditief opgeroepen
Bij opnamedag (bezoek 1) en bij 12 maanden (alleen groep 1 en 2)
Infusiesnelheid (MRI-ASL)
Tijdsspanne: tot 4 weken
Infusion Rate (MRI-ASL) wordt gemeten tijdens MRI
tot 4 weken
tractografieresultaten (DTI-reeks)
Tijdsspanne: tot 4 weken
tractografieresultaten (DTI-sequentie) worden gemeten tijdens MRI
tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Studie directeur: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP180679
  • 2018-A03239 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auditieve verwerkingsstoornissen

Klinische onderzoeken op functionele MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren