Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Funktionaalisen MRI:n osuus kuulonkäsittelyhäiriöiden arvioinnissa (IRMf-TTA)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kuulonkäsittelyhäiriö (APD) vaikuttaa 0,5–7 %:iin lapsiväestöstä. Tämä häiriö on vastuussa lapsen huonosta kuulokyvystä. APD:n diagnoosi on vaikeaa polymorfisten oireiden vuoksi, jotka mahdollisesti kietoutuvat muihin vaikeuksiin (oppiminen, kommunikaatio, huomio...). Tällä hetkellä kirjallisuudessa ei ole kultaista standardia APD:n diagnosoimiseksi. Tutkijat avasivat monialaisen konsultaation APD:stä epäillyille lapsille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida näille lapsille tehdyn monitieteisen arvioinnin (audiometria, aivokuoren aivorungon vaste (ABR), käyttäytymisarviointi, psykometrinen arviointi, geneettinen analyysi) tuloksia toiminnallisen MRI:n (fMRI) tuloksista levossa ja aktivoinnissa. Tavoitteena on löytää näiltä potilailta radiologisia MRI-fMRI-markkereita, jotka parantavat APD:n diagnoosia.

Tutkijat vertaavat f-MRI-tuloksia kolmen lapsiryhmän välillä löytääkseen spesifisiä APD:n radiologisia markkereita:

  • ryhmä 1: lapset, joilla on diagnosoitu kuulonkäsittelyhäiriö (APD)
  • ryhmä 2: APD:stä epäillyt lapset
  • ryhmä 3: lapset, joilla ei ole APD:tä (kontrollit)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen sisältyy monialainen kuuleminen:

  • Kohdennettu käyttäytymisarviointi kuuloprosessointihäiriö (APD): puhe melussa havaitseminen, foneeminen tunnistaminen ja erottelu, dikoottinen kuuntelutesti, ajallinen prosessointitestit, Random Gap Detection Threshold (RGDT) -testi.
  • Psykometrinen arviointi: visuaalisen / kuulotyömuistin, visuaalisen / kuulotarkkailun arviointi, kognitiivisten toimintojen tutkimus.
  • Korvien, nenän, kurkun (ENT) tutkimus otoskoopialla, ääni- ja ääniaudiometria sekä ABR-tallennus.
  • Geneettinen analyysi
  • Aivokuoren kuuloherätetty potentiaali (AEP) -tallennus verrattuna Hear Lab -laitteen automatisoituun aivokuoren AEP-tallennukseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on etsiä objektiivisia APD:n biomarkkereita:

  • Vertaa EEG-tuloksia MRI-fMRI-tuloksiin
  • Analysoi kuulokojeilla varustettujen lasten aivokuoren kypsymistä: toinen aivokuoren APD-tietue tehty vuoden kuluttua sovituksesta.
  • Vertaa tuloksia vuoden kuluttua ryhmän 1 (kuulokojeen kanssa tai ilman) ja ryhmän 2 lasten välillä.
  • MRI-fMRI: analysoida perfuusion virtausta, DTI-sekvenssejä ja veren happitasosta riippuvaa (BOLD) vaikutusta (fMRI)

Tämän monialaisen arvioinnin avulla tutkijat haluavat parantaa APD-diagnoosia epäillyillä lapsilla yhdistämällä kliiniset, radiologiset, sähköfysiologiset ja geneettiset kriteerit.

APD:n parempi ymmärtäminen ja tarkempi diagnoosi parantaa näiden lasten hoidon hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • Necker Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteeriryhmät 1 ja 2: :

  • 7-18 vuotta vanha
  • valitaan monitieteisen konsultaation jälkeen, onko diagnoosi vahvistettu (ryhmä G1) vai ei (ryhmä G2).
  • Molempien vanhempien allekirjoitettu suostumus
  • Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan

Sisällyttämiskriteeriryhmä 3:

  • 7-18 vuotta vanha
  • eivät esitä mitään tunnettua kuulon patologiaa
  • Molempien vanhempien allekirjoitettu suostumus
  • Liittynyt sairausvakuutussuunnitelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii yleisanestesian magneettikuvaukseen
  • MRI:n vasta-aihe
  • Kuulolaitteita yli kolmen kuukauden ajan ennen tutkimukseen ottamista
  • Vaatii sedaatiota erityisesti tutkimusta varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: vahvistetut kuulonkäsittelyhäiriöt
toiminnallinen MRI, aivokuoren aivorungon kuuloherätty potentiaali, geneettinen
Diagnostinen testi: toiminnallinen MRI
Lisäsekvenssi (DTI) ja toiminnallinen MRI (fMRI) magneettikuvauksen aikana, joka tehdään osana tavallista hoitoa
Diagnostinen testi: Automatisoitu aivokuoren aivorungon kuuloherätetty potentiaali
Automatisoitu aivokuoren aivorungon kuuloherätyspotentiaali vastaa ei-invasiivista EEG:tä
Geneettinen: koko exome-sekvensointi
Tutkimus kaikista lapsen/vanhemman DNA:ta koodaavista eksoneista näytteestä, joka on otettu osana tavallista hoitoa
Kokeellinen: epäilty ei vahvistettu kuulon käsittelyhäiriöitä
toiminnallinen MRI, aivokuoren aivorungon kuuloherätty potentiaali, geneettinen
Diagnostinen testi: toiminnallinen MRI
Lisäsekvenssi (DTI) ja toiminnallinen MRI (fMRI) magneettikuvauksen aikana, joka tehdään osana tavallista hoitoa
Diagnostinen testi: Automatisoitu aivokuoren aivorungon kuuloherätetty potentiaali
Automatisoitu aivokuoren aivorungon kuuloherätyspotentiaali vastaa ei-invasiivista EEG:tä
Active Comparator: terveitä vapaaehtoisia
toiminnallinen magneettikuvaus, aivokuoren aivorungon kuulo herätetty potentiaali, geneettinen, monialainen konsultaatio
Diagnostinen testi: toiminnallinen MRI
Lisäsekvenssi (DTI) ja toiminnallinen MRI (fMRI) magneettikuvauksen aikana, joka tehdään osana tavallista hoitoa
Diagnostinen testi: Automatisoitu aivokuoren aivorungon kuuloherätetty potentiaali
Automatisoitu aivokuoren aivorungon kuuloherätyspotentiaali vastaa ei-invasiivista EEG:tä
Diagnostinen testi: Normaali aivokuoren aivorungon kuuloherätyspotentiaali
Standardi aivokuoren aivorungon kuuloherätyspotentiaali vastaa noninvasiivista EEG:tä
Diagnostinen testi: monitieteinen kuuleminen

monitieteinen konsultointi koostuu:

  • ENT konsultaatio ja audiometria
  • puheterapiaarviointi
  • psykometrinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ROHKEA vaikutus
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
BOLD-vaikutus mitataan fMRI:n aikana ja sitä verrataan kolmen potilasryhmän välillä
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aseta kaksitavuisia sanoja (Fournier- tai Boorsma-luettelot)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Puheen arviointi : aseta distavuisia sanoja käyttämällä Fournier- tai Boorsma-luetteloita (ranskalainen vastine sanalle. Peabody PBK -testi), iästä riippuen
jopa 4 viikkoa
RapDys
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Puheen arviointi
jopa 4 viikkoa
Random Gap Detection Test (RGDT)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Puheen arviointi
jopa 4 viikkoa
Dikoottinen kuuntelutesti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Puheen arviointi
jopa 4 viikkoa
ajallinen kuviontunnistustesti
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Puheen arviointi
jopa 4 viikkoa
Lasten päivittäisen huomion testi (TEA-Ch-testi)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Psykometrinen arviointi 7-12-vuotiaille lapsille
jopa 4 viikkoa
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) -testi
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Psykometrinen arviointi 13-18-vuotiaille lapsille
jopa 4 viikkoa
Kromosomianalyysi (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Geneettinen analyysi
jopa 12 kuukautta
Work Environment Scale (WES) -järjestys (vain ryhmä 1)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Geneettinen analyysi
jopa 12 kuukautta
P1-, N1-, P2-, N2-aaltojen latenssien mittaukset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä (käynti 1) ja 12 kuukauden iässä (vain ryhmät 1 ja 2)
Aivokuoren aivorungon kuuloinen herätetty
Osallistumispäivänä (käynti 1) ja 12 kuukauden iässä (vain ryhmät 1 ja 2)
P1-, N1-, P2-, N2-aaltojen amplitudien mittaukset
Aikaikkuna: Osallistumispäivänä (käynti 1) ja 12 kuukauden iässä (vain ryhmät 1 ja 2)
Aivokuoren aivorungon kuuloinen herätetty
Osallistumispäivänä (käynti 1) ja 12 kuukauden iässä (vain ryhmät 1 ja 2)
Infuusionopeus (MRI-ASL)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Infuusionopeus (MRI-ASL) mitataan MRI:n aikana
jopa 4 viikkoa
traktografian tulokset (DTI-sekvenssi)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
traktografiatulokset (DTI-sekvenssi) mitataan MRI:n aikana
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP180679
  • 2018-A03239 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuulonkäsittelyn häiriöt

Kliiniset tutkimukset toiminnallinen MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa