- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03887182
Bidrag av funktionell MRT vid bedömning av auditiva processtörningar (IRMf-TTA)
Auditory Processing Disorder (APD) drabbar 0,5-7 % av den pediatriska populationen. Denna störning är ansvarig för ett barns låga hörselförmåga. Diagnosen APD är svår på grund av polymorfa symtom som eventuellt är förknippade med andra svårigheter (inlärning, kommunikation, uppmärksamhet ...). Det finns för närvarande ingen guldstandard i litteraturen för diagnostisering av APD. Utredarna inledde tvärvetenskapliga konsultationer för barn som misstänks för APD. Syftet med denna studie är att analysera resultaten av den multidisciplinära bedömningen som utförts på dessa barn (audiometri, kortikal auditiv hjärnstammsrespons (ABR), beteendebedömning, psykometrisk utvärdering, genetisk analys) till resultaten av funktionell MRT (fMRI) i vila och i aktivering. Målet är att hitta radiologiska MRI-fMRI-markörer hos dessa patienter som förbättrar diagnosen APD.
Utredarna kommer att jämföra f-MRI-resultaten mellan tre grupper av barn för att hitta specifika radiologiska markörer för APD:
- grupp 1: barn diagnostiserade med en auditiv bearbetningsstörning (APD)
- grupp 2: barn misstänkta för APD
- grupp 3: barn utan APD (kontroller)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att omfatta en tvärvetenskaplig konsultation med:
- Riktad beteendebedömning auditiv bearbetningsstörning (APD): tal-i-brus perception, fonemisk identifiering och diskriminering, dikotiskt lyssningstest, tidsbearbetningstest, Random Gap Detection Threshold (RGDT) test.
- Psykometrisk bedömning: bedömning av visuellt / auditivt arbetsminne, visuell / auditiv uppmärksamhet, studie av kognitiva funktioner.
- Öron, näsa, hals (ENT) undersökning med otoskopi, tonal och vokal audiometri och ABR-inspelning.
- Genetisk analys
- Cortical auditory evoked potential (AEP) inspelning, jämfört med den automatiska kortikala AEP-inspelningen på Hear Lab-maskinen.
Syftet med studien är att leta efter objektiva biomarkörer för APD:
- Jämför EEG-resultat med MRI-fMRI-resultat
- Analysera den kortikala mognaden hos barn som är utrustade med hörapparater: andra registreringen av kortikal APD utförd ett år efter anpassningen.
- Jämför resultaten efter ett år mellan grupp 1 (med eller utan hörapparat) och barn från grupp 2.
- MRI-fMRI: för att analysera flödet av perfusion, DTI-sekvenserna och den blodsyrenivåberoende (BOLD) effekten (fMRI)
Med denna multidisciplinära utvärdering vill utredarna förbättra diagnosen APD hos misstänkta barn genom att associera kliniska, radiologiska, elektrofysiologiska och genetiska kriterier.
Bättre förståelse och mer exakt diagnos av APD kommer att förbättra vården av dessa barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Necker Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier grupp 1 och 2: :
- 7 till 18 år
- väljs efter multidisciplinär konsultation om diagnosen är bekräftad (grupp G1) eller inte (grupp G2).
- Undertecknat samtycke från båda föräldrarna
- Ansluten till en sjukförsäkring
Inklusionskriteriegrupp 3:
- 7 till 18 år
- inte uppvisar någon känd hörselpatologi
- Undertecknat samtycke från båda föräldrarna
- Ansluten till en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Kräv generell anestesi för MRT
- Kontraindikation för MRT
- Hörapparater i mer än tre månader innan de inkluderades i studien
- Kräv sedering specifikt för forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: bekräftade hörselbearbetningsstörningar
funktionell MRT, Cortical Brainstem Auditory Voked Potential, Genetisk
|
Ytterligare sekvens (DTI) och funktionell MR (fMRI) under MR som görs som en del av den vanliga vården
Automatiserad cortical brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG
En studie av alla DNA-kodande exoner hos barnet/föräldern från ett prov som tagits som en del av den vanliga vården
|
|
Experimentell: misstänkt ej bekräftade hörselbearbetningsrubbningar
funktionell MRT, Cortical Brainstem Auditory Voked Potential, Genetisk
|
Ytterligare sekvens (DTI) och funktionell MR (fMRI) under MR som görs som en del av den vanliga vården
Automatiserad cortical brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG
|
|
Aktiv komparator: friska frivilliga
funktionell MR, kortikal hjärnstam Auditiv framkallad potential, genetisk, multidisciplinär konsultation
|
Ytterligare sekvens (DTI) och funktionell MR (fMRI) under MR som görs som en del av den vanliga vården
Automatiserad cortical brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG
Standard Cortical Brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG
multidisciplinär konsultation består av:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FET effekt
Tidsram: upp till 4 veckor
|
BOLD-effekten mäts under fMRI och jämförs mellan de 3 grupperna av patienter
|
upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ange disyllabiska ord (Fournier- eller Boorsma-listor)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Talutvärdering: ställ in disyllabiska ord med hjälp av Fournier- eller Boorsma-listorna (den franska motsvarigheten till.
Peabody PBK-test), beroende på ålder
|
upp till 4 veckor
|
|
RapDys
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Talutvärdering
|
upp till 4 veckor
|
|
Random Gap Detection Test (RGDT)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Talutvärdering
|
upp till 4 veckor
|
|
Dikotiskt lyssningstest
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Talutvärdering
|
upp till 4 veckor
|
|
temporalt mönsterigenkänningstest
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Talutvärdering
|
upp till 4 veckor
|
|
Test av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-Ch-test)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Psykometrisk utvärdering för barn i åldrarna 7-12 år
|
upp till 4 veckor
|
|
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) test
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Psykometrisk utvärdering för barn i åldrarna 13-18 år
|
upp till 4 veckor
|
|
Kromosomanalys (endast grupp 1)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Genetisk analys
|
upp till 12 månader
|
|
Arbetsmiljöskala (WES) sekvensering (endast grupp 1)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Genetisk analys
|
upp till 12 månader
|
|
Mått på P1, N1, P2, N2 vågornas Latencies
Tidsram: Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
|
Kortikal hjärnstam Auditivt framkallad
|
Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
|
|
Mått på P1, N1, P2, N2 vågornas amplituder
Tidsram: Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
|
Kortikal hjärnstam Auditivt framkallad
|
Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
|
|
Infusionshastighet (MRI-ASL)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
Infusionshastighet (MRI-ASL) mäts under MRT
|
upp till 4 veckor
|
|
traktografiresultat (DTI-sekvens)
Tidsram: upp till 4 veckor
|
traktografiresultat (DTI-sekvens) mäts under MRT
|
upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chermak GD, Bamiou DE, Vivian Iliadou V, Musiek FE. Practical guidelines to minimise language and cognitive confounds in the diagnosis of CAPD: a brief tutorial. Int J Audiol. 2017 Jul;56(7):499-506. doi: 10.1080/14992027.2017.1284351. Epub 2017 Feb 28.
- Moore DR, Ferguson MA, Edmondson-Jones AM, Ratib S, Riley A. Nature of auditory processing disorder in children. Pediatrics. 2010 Aug;126(2):e382-90. doi: 10.1542/peds.2009-2826. Epub 2010 Jul 26.
- Barker MD, Kuruvilla-Mathew A, Purdy SC. Cortical Auditory-Evoked Potential and Behavioral Evidence for Differences in Auditory Processing between Good and Poor Readers. J Am Acad Audiol. 2017 Jun;28(6):534-545. doi: 10.3766/jaaa.16054.
- Tomlin D, Rance G. Maturation of the Central Auditory Nervous System in Children with Auditory Processing Disorder. Semin Hear. 2016 Feb;37(1):74-83. doi: 10.1055/s-0035-1570328.
- Sharma M, Purdy SC, Kelly AS. Comorbidity of auditory processing, language, and reading disorders. J Speech Lang Hear Res. 2009 Jun;52(3):706-22. doi: 10.1044/1092-4388(2008/07-0226). Epub 2008 Dec 8.
- de Wit E, Visser-Bochane MI, Steenbergen B, van Dijk P, van der Schans CP, Luinge MR. Characteristics of Auditory Processing Disorders: A Systematic Review. J Speech Lang Hear Res. 2016 Apr 1;59(2):384-413. doi: 10.1044/2015_JSLHR-H-15-0118.
- Demanez L, Dony-Closon B, Lhonneux-Ledoux E, Demanez JP. Central auditory processing assessment: a French-speaking battery. Acta Otorhinolaryngol Belg. 2003;57(4):275-90.
- Sharma A, Kraus N, McGee TJ, Nicol TG. Developmental changes in P1 and N1 central auditory responses elicited by consonant-vowel syllables. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Nov;104(6):540-5. doi: 10.1016/s0168-5597(97)00050-6.
- Sharma A, Dorman MF, Spahr AJ. Rapid development of cortical auditory evoked potentials after early cochlear implantation. Neuroreport. 2002 Jul 19;13(10):1365-8. doi: 10.1097/00001756-200207190-00030.
- Sharma A, Martin K, Roland P, Bauer P, Sweeney MH, Gilley P, Dorman M. P1 latency as a biomarker for central auditory development in children with hearing impairment. J Am Acad Audiol. 2005 Sep;16(8):564-73. doi: 10.3766/jaaa.16.8.5.
- Sharma A, Glick H, Campbell J, Biever A. CENTRAL AUDTIORY DEVELOPMENT IN CHILDREN WITH HEARING LOSS: CLINICAL RELEVANCE OF THE P1 CAEP BIOMARKER IN HEARING-IMPAIRED CHILDREN WITH MULTIPLE DISABILITIES. Hearing Balance Commun. 2013 Sep;11(3):10.3109/21695717.2013.812378. doi: 10.3109/21695717.2013.812378.
- Sharma M, Purdy S C, Kelly A S. The contribution of speech-evoked cortical auditory evoked potentials to the diagnosis and measurement of intervention outcomes in children with auditory processing disorder. Semin Hear. 2014;35(1):51-64
- Purdy SC, Kelly AS, Davies MG. Auditory brainstem response, middle latency response, and late cortical evoked potentials in children with learning disabilities. J Am Acad Audiol. 2002 Jul-Aug;13(7):367-82.
- Anderson S, Chandrasekaran B, Yi HG, Kraus N. Cortical-evoked potentials reflect speech-in-noise perception in children. Eur J Neurosci. 2010 Oct;32(8):1407-13. doi: 10.1111/j.1460-9568.2010.07409.x.
- Cunningham J, Nicol T, Zecker S, Kraus N. Speech-evoked neurophysiologic responses in children with learning problems: development and behavioral correlates of perception. Ear Hear. 2000 Dec;21(6):554-68. doi: 10.1097/00003446-200012000-00003.
- Punch S, Van Dun B, King A, Carter L, Pearce W. Clinical Experience of Using Cortical Auditory Evoked Potentials in the Treatment of Infant Hearing Loss in Australia. Semin Hear. 2016 Feb;37(1):36-52. doi: 10.1055/s-0035-1570331.
- Micallef LA. Auditory Processing Disorder (APD): Progress in Diagnostics So Far. A Mini-Review on Imaging Techniques. J Int Adv Otol. 2015 Dec;11(3):257-61. doi: 10.5152/iao.2015.1009.
- Owen JP, Marco EJ, Desai S, Fourie E, Harris J, Hill SS, Arnett AB, Mukherjee P. Abnormal white matter microstructure in children with sensory processing disorders. Neuroimage Clin. 2013 Jun 23;2:844-53. doi: 10.1016/j.nicl.2013.06.009. eCollection 2013.
- Kim MJ, Jeon HA, Lee KM, Son YD, Kim YB, Cho ZH. Neuroimaging features in a case of developmental central auditory processing disorder. J Neurol Sci. 2009 Feb 15;277(1-2):176-80. doi: 10.1016/j.jns.2008.10.020. Epub 2008 Dec 6.
- Belin P, Zatorre RJ, Lafaille P, Ahad P, Pike B. Voice-selective areas in human auditory cortex. Nature. 2000 Jan 20;403(6767):309-12. doi: 10.1038/35002078.
- Thomsen T, Rimol LM, Ersland L, Hugdahl K. Dichotic listening reveals functional specificity in prefrontal cortex: an fMRI study. Neuroimage. 2004 Jan;21(1):211-8. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.08.039.
- Pluta A, Wolak T, Czajka N, Lewandowska M, Ciesla K, Rusiniak M, Grudzien D, Skarzynski H. Reduced resting-state brain activity in the default mode network in children with (central) auditory processing disorders. Behav Brain Funct. 2014 Sep 26;10(1):33. doi: 10.1186/1744-9081-10-33.
- Bartel-Friedrich S, Broecker Y, Knoergen M, Koesling S. Development of fMRI tests for children with central auditory processing disorders. In Vivo. 2010 Mar-Apr;24(2):201-9.
- Martin BA, Tremblay KL, Korczak P. Speech evoked potentials: from the laboratory to the clinic. Ear Hear. 2008 Jun;29(3):285-313. doi: 10.1097/AUD.0b013e3181662c0e.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Retrokokleära sjukdomar
- Perceptuella störningar
- Hörselsjukdomar, Central
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Auditiva perceptuella störningar
- Undersökningstekniker
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Tomografi
- Diagnostisk avbildning
- Genetiska tekniker
- Sekvensanalys
- Sekvensanalys, DNA
- Hela genomsekvensering
- Magnetisk resonansavbildning
- Exome -sekvensering
Andra studie-ID-nummer
- APHP180679
- 2018-A03239 (Annan identifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .