Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av funktionell MRT vid bedömning av auditiva processtörningar (IRMf-TTA)

19 mars 2026 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auditory Processing Disorder (APD) drabbar 0,5-7 % av den pediatriska populationen. Denna störning är ansvarig för ett barns låga hörselförmåga. Diagnosen APD är svår på grund av polymorfa symtom som eventuellt är förknippade med andra svårigheter (inlärning, kommunikation, uppmärksamhet ...). Det finns för närvarande ingen guldstandard i litteraturen för diagnostisering av APD. Utredarna inledde tvärvetenskapliga konsultationer för barn som misstänks för APD. Syftet med denna studie är att analysera resultaten av den multidisciplinära bedömningen som utförts på dessa barn (audiometri, kortikal auditiv hjärnstammsrespons (ABR), beteendebedömning, psykometrisk utvärdering, genetisk analys) till resultaten av funktionell MRT (fMRI) i vila och i aktivering. Målet är att hitta radiologiska MRI-fMRI-markörer hos dessa patienter som förbättrar diagnosen APD.

Utredarna kommer att jämföra f-MRI-resultaten mellan tre grupper av barn för att hitta specifika radiologiska markörer för APD:

  • grupp 1: barn diagnostiserade med en auditiv bearbetningsstörning (APD)
  • grupp 2: barn misstänkta för APD
  • grupp 3: barn utan APD (kontroller)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att omfatta en tvärvetenskaplig konsultation med:

  • Riktad beteendebedömning auditiv bearbetningsstörning (APD): tal-i-brus perception, fonemisk identifiering och diskriminering, dikotiskt lyssningstest, tidsbearbetningstest, Random Gap Detection Threshold (RGDT) test.
  • Psykometrisk bedömning: bedömning av visuellt / auditivt arbetsminne, visuell / auditiv uppmärksamhet, studie av kognitiva funktioner.
  • Öron, näsa, hals (ENT) undersökning med otoskopi, tonal och vokal audiometri och ABR-inspelning.
  • Genetisk analys
  • Cortical auditory evoked potential (AEP) inspelning, jämfört med den automatiska kortikala AEP-inspelningen på Hear Lab-maskinen.

Syftet med studien är att leta efter objektiva biomarkörer för APD:

  • Jämför EEG-resultat med MRI-fMRI-resultat
  • Analysera den kortikala mognaden hos barn som är utrustade med hörapparater: andra registreringen av kortikal APD utförd ett år efter anpassningen.
  • Jämför resultaten efter ett år mellan grupp 1 (med eller utan hörapparat) och barn från grupp 2.
  • MRI-fMRI: för att analysera flödet av perfusion, DTI-sekvenserna och den blodsyrenivåberoende (BOLD) effekten (fMRI)

Med denna multidisciplinära utvärdering vill utredarna förbättra diagnosen APD hos misstänkta barn genom att associera kliniska, radiologiska, elektrofysiologiska och genetiska kriterier.

Bättre förståelse och mer exakt diagnos av APD kommer att förbättra vården av dessa barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Necker Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier grupp 1 och 2: :

  • 7 till 18 år
  • väljs efter multidisciplinär konsultation om diagnosen är bekräftad (grupp G1) eller inte (grupp G2).
  • Undertecknat samtycke från båda föräldrarna
  • Ansluten till en sjukförsäkring

Inklusionskriteriegrupp 3:

  • 7 till 18 år
  • inte uppvisar någon känd hörselpatologi
  • Undertecknat samtycke från båda föräldrarna
  • Ansluten till en sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Kräv generell anestesi för MRT
  • Kontraindikation för MRT
  • Hörapparater i mer än tre månader innan de inkluderades i studien
  • Kräv sedering specifikt för forskning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bekräftade hörselbearbetningsstörningar
funktionell MRT, Cortical Brainstem Auditory Voked Potential, Genetisk
Ytterligare sekvens (DTI) och funktionell MR (fMRI) under MR som görs som en del av den vanliga vården
Automatiserad cortical brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG
En studie av alla DNA-kodande exoner hos barnet/föräldern från ett prov som tagits som en del av den vanliga vården
Experimentell: misstänkt ej bekräftade hörselbearbetningsrubbningar
funktionell MRT, Cortical Brainstem Auditory Voked Potential, Genetisk
Ytterligare sekvens (DTI) och funktionell MR (fMRI) under MR som görs som en del av den vanliga vården
Automatiserad cortical brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG
Aktiv komparator: friska frivilliga
funktionell MR, kortikal hjärnstam Auditiv framkallad potential, genetisk, multidisciplinär konsultation
Ytterligare sekvens (DTI) och funktionell MR (fMRI) under MR som görs som en del av den vanliga vården
Automatiserad cortical brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG
Standard Cortical Brainstem Auditory Voked Potential motsvarar ett icke-invasivt EEG

multidisciplinär konsultation består av:

  • en ÖNH-konsultation och audiometri
  • en logopedbedömning
  • en psykometrisk utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FET effekt
Tidsram: upp till 4 veckor
BOLD-effekten mäts under fMRI och jämförs mellan de 3 grupperna av patienter
upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ange disyllabiska ord (Fournier- eller Boorsma-listor)
Tidsram: upp till 4 veckor
Talutvärdering: ställ in disyllabiska ord med hjälp av Fournier- eller Boorsma-listorna (den franska motsvarigheten till. Peabody PBK-test), beroende på ålder
upp till 4 veckor
RapDys
Tidsram: upp till 4 veckor
Talutvärdering
upp till 4 veckor
Random Gap Detection Test (RGDT)
Tidsram: upp till 4 veckor
Talutvärdering
upp till 4 veckor
Dikotiskt lyssningstest
Tidsram: upp till 4 veckor
Talutvärdering
upp till 4 veckor
temporalt mönsterigenkänningstest
Tidsram: upp till 4 veckor
Talutvärdering
upp till 4 veckor
Test av vardagsuppmärksamhet för barn (TEA-Ch-test)
Tidsram: upp till 4 veckor
Psykometrisk utvärdering för barn i åldrarna 7-12 år
upp till 4 veckor
Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V) test
Tidsram: upp till 4 veckor
Psykometrisk utvärdering för barn i åldrarna 13-18 år
upp till 4 veckor
Kromosomanalys (endast grupp 1)
Tidsram: upp till 12 månader
Genetisk analys
upp till 12 månader
Arbetsmiljöskala (WES) sekvensering (endast grupp 1)
Tidsram: upp till 12 månader
Genetisk analys
upp till 12 månader
Mått på P1, N1, P2, N2 vågornas Latencies
Tidsram: Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
Kortikal hjärnstam Auditivt framkallad
Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
Mått på P1, N1, P2, N2 vågornas amplituder
Tidsram: Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
Kortikal hjärnstam Auditivt framkallad
Vid inkluderingsdagen (besök 1) och vid 12 månader (endast grupp 1 och 2)
Infusionshastighet (MRI-ASL)
Tidsram: upp till 4 veckor
Infusionshastighet (MRI-ASL) mäts under MRT
upp till 4 veckor
traktografiresultat (DTI-sekvens)
Tidsram: upp till 4 veckor
traktografiresultat (DTI-sekvens) mäts under MRT
upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera