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Contributo della risonanza magnetica funzionale nella valutazione dei disturbi dell'elaborazione uditiva (IRMf-TTA)

15 marzo 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il disturbo dell'elaborazione uditiva (APD) colpisce lo 0,5-7% della popolazione pediatrica. Questo disturbo è responsabile della scarsa capacità uditiva di un bambino. La diagnosi di APD è difficile a causa di sintomi polimorfici possibilmente intrecciati con altre difficoltà (apprendimento, comunicazione, attenzione...). Attualmente non esiste un gold standard in letteratura per la diagnosi di APD. Gli investigatori hanno aperto una consultazione multidisciplinare per i bambini sospettati di APD. Lo scopo di questo studio è quello di analizzare i risultati della valutazione multidisciplinare eseguita su questi bambini (audiometria, risposta uditiva corticale del tronco encefalico (ABR), valutazione comportamentale, valutazione psicometrica, analisi genetica) ai risultati della risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo e in attivazione. L'obiettivo è trovare marcatori radiologici MRI-fMRI in questi pazienti che migliorino la diagnosi di APD.

Gli investigatori confronteranno i risultati f-MRI tra tre gruppi di bambini al fine di trovare marcatori radiologici specifici di APD:

  • gruppo 1: bambini con diagnosi di disturbo dell'elaborazione uditiva (APD)
  • gruppo 2: bambini sospettati di APD
  • gruppo 3: bambini senza APD (controlli)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà una consulenza multidisciplinare con:

  • Valutazione comportamentale mirata disturbo dell'elaborazione uditiva (APD): percezione del parlato nel rumore, identificazione e discriminazione fonemica, test di ascolto dicotico, test di elaborazione temporale, test della soglia di rilevamento del gap casuale (RGDT).
  • Valutazione psicometrica: valutazione della memoria di lavoro visiva/uditiva, attenzione visiva/uditiva, studio delle funzioni cognitive.
  • Esame di orecchio, naso, gola (ORL) con otoscopia, audiometria tonale e vocale e registrazione ABR.
  • Analisi genetica
  • Registrazione del potenziale evocato uditivo (AEP) corticale, rispetto alla registrazione AEP corticale automatizzata sulla macchina Hear Lab.

Lo scopo dello studio è cercare biomarcatori oggettivi di APD:

  • Confronta i risultati EEG con i risultati MRI-fMRI
  • Analizzare la maturazione corticale dei bambini portatori di protesi acustiche: secondo record di APD corticale eseguito un anno dopo l'adattamento.
  • Confronta i risultati dopo un anno tra il gruppo 1 (con o senza apparecchi acustici) e i bambini del gruppo 2.
  • MRI-fMRI: per analizzare il flusso di perfusione, le sequenze DTI e l'effetto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) (fMRI)

Con questa valutazione multidisciplinare, i ricercatori desiderano migliorare la diagnosi di APD nei bambini sospetti associando criteri clinici, radiologici, elettrofisiologici e genetici.

Una migliore comprensione e una diagnosi più accurata degli APD miglioreranno la gestione dell'assistenza a questi bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Necker Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Gruppo 1 e 2:

  • dai 7 ai 18 anni
  • selezionato in seguito a consultazione multidisciplinare se la diagnosi è confermata (gruppo G1) o meno (gruppo G2).
  • Consenso firmato di entrambi i genitori
  • Affiliato con un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di inclusione Gruppo 3:

  • dai 7 ai 18 anni
  • non presentano alcuna patologia uditiva nota
  • Consenso firmato di entrambi i genitori
  • Affiliato con un piano di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Richiede anestesia generale per la risonanza magnetica
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Apparecchi acustici per più di tre mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Richiede sedazione specifica per la ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: disturbi confermati dell'elaborazione uditiva
RM funzionale, potenziale evocato uditivo del tronco encefalico corticale, genetica
Test diagnostico: RM funzionale
Sequenza aggiuntiva (DTI) e risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la risonanza magnetica che viene eseguita come parte della cura abituale
Test diagnostico: Potenziale evocato uditivo automatizzato del tronco cerebrale
Il potenziale evocato uditivo del tronco encefalico automatizzato corrisponde a un EEG non invasivo
Genetico: sequenziamento dell'intero esoma
Uno studio di tutti gli esoni che codificano il DNA del bambino/genitore da un campione prelevato nell'ambito delle normali cure
Sperimentale: sospetti disturbi dell'elaborazione uditiva non confermati
RM funzionale, potenziale evocato uditivo del tronco encefalico corticale, genetica
Test diagnostico: RM funzionale
Sequenza aggiuntiva (DTI) e risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la risonanza magnetica che viene eseguita come parte della cura abituale
Test diagnostico: Potenziale evocato uditivo automatizzato del tronco cerebrale
Il potenziale evocato uditivo del tronco encefalico automatizzato corrisponde a un EEG non invasivo
Comparatore attivo: volontari sani
Risonanza Magnetica Funzionale, Potenziale Evocato Uditivo Corticale Tronco, Consulenza Genetica, Multidisciplinare
Test diagnostico: RM funzionale
Sequenza aggiuntiva (DTI) e risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante la risonanza magnetica che viene eseguita come parte della cura abituale
Test diagnostico: Potenziale evocato uditivo automatizzato del tronco cerebrale
Il potenziale evocato uditivo del tronco encefalico automatizzato corrisponde a un EEG non invasivo
Test diagnostico: Potenziale evocato uditivo standard del tronco encefalico corticale
I potenziali evocati uditivi del tronco encefalico standard corrispondono a un EEG non invasivo
Test diagnostico: consultazione multidisciplinare

la consulenza multidisciplinare è composta da:

  • una visita otorinolaringoiatrica e audiometria
  • una valutazione logopedica
  • una valutazione psicometrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto GRASSETTO
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
L'effetto BOLD viene misurato durante la fMRI e confrontato tra i 3 gruppi di pazienti
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impostare parole disillabiche (liste Fournier o Boorsma)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione del parlato : imposta le parole disillabiche usando le liste Fournier o Boorsma (l'equivalente francese del. Peabody PBK test), a seconda dell'età
fino a 4 settimane
RapDys
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione del discorso
fino a 4 settimane
Test di rilevamento del gap casuale (RGDT)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione del discorso
fino a 4 settimane
Test di ascolto dicotico
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione del discorso
fino a 4 settimane
test di riconoscimento del modello temporale
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione del discorso
fino a 4 settimane
Test di attenzione quotidiana per i bambini (test TEA-Ch)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione psicometrica per bambini dai 7 ai 12 anni
fino a 4 settimane
Test della Wechsler Intelligence Scale for Children (WISC-V).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Valutazione psicometrica per bambini dai 13 ai 18 anni
fino a 4 settimane
Analisi cromosomica (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Analisi genetica
fino a 12 mesi
Sequenziamento WES (Work Environment Scale) (solo gruppo 1)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Analisi genetica
fino a 12 mesi
Misure delle Latenze delle onde P1, N1, P2, N2
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione (visita 1) e a 12 mesi (solo gruppo 1 e 2)
Evocazione uditiva del tronco encefalico corticale
Al giorno dell'inclusione (visita 1) e a 12 mesi (solo gruppo 1 e 2)
Misure delle ampiezze delle onde P1, N1, P2, N2
Lasso di tempo: Al giorno dell'inclusione (visita 1) e a 12 mesi (solo gruppo 1 e 2)
Evocazione uditiva del tronco encefalico corticale
Al giorno dell'inclusione (visita 1) e a 12 mesi (solo gruppo 1 e 2)
Velocità di infusione (MRI-ASL)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
La velocità di infusione (MRI-ASL) viene misurata durante la risonanza magnetica
fino a 4 settimane
risultati trattografia (sequenza DTI)
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
i risultati della trattografia (sequenza DTI) vengono misurati durante la risonanza magnetica
fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Direttore dello studio: Isabelle Rouillon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180679
  • 2018-A03239 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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