- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889496
Kvantitativ GLP-1-reseptoravbildning korrelert til ex Vivo-distribusjon av In-111-exendin (GLP1-ex-vivo)
10. juli 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
Hovedmålet er å studere korrelasjonen mellom pankreasopptak av In-111-DTPA-exendin-4 (målt ved ex vivo-telling) med beta-cellemassen bestemt i bukspyttkjertelprøvene oppnådd etter kirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å fullt ut karakterisere det svært lovende sporstoffet In-111-DTPA-exendin-4 hos mennesker, vil kvantitativ SPECT-avbildning være korrelert til distribusjonen av sporstoff ex vivo hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi eller en Whipple-prosedyre.
In vivo avbildning vil bli kombinert med post-pankreatektomi (mikro)autoradiografi, måling av In-111-DTPA-exendin-4 konsentrasjoner i bukspyttkjertelen ved hjelp av en gammateller og morfometrisk bestemmelse av den faktiske betacellemassen.
På denne måten vil sammenhengen mellom sporopptak og betacellemasse hos ikke-diabetespasienter og T2D-pasienter etableres.
Disse svært relevante dataene vil tillate forbedring av tolkningen av kliniske kvantitative SPECT-data i påfølgende studier på pasienter med T1D og T2D.
I tillegg er det observert høyt opptak i tolvfingertarmen/pylorusområdet hos pasienter i en pågående studie.
På dette tidspunktet er det fortsatt uklart hvilke celler som er ansvarlige for dette opptaket.
Det ville være av stor interesse å identifisere de GLP-1R-positive cellene for bedre å forstå de fysiologiske virkningene til GLP-1-agonister.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for delvis eller fullstendig pankreatektomi eller Whipple-prosedyre ved Radboudumc
Ekskluderingskriterier:
- Reseksjon som gir utilstrekkelig mengde vev
- Tidligere behandling med syntetiske Exendin (Exenatid, Byetta®) eller Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Amming
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 6 måneder
- Nyresykdom
- Leversykdom
- Alder < 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Planlagt for (delvis) pankreatektomi eller Whipple-prosedyre
I.v.
injeksjon med In-111-DTPA-exendin-4 og SPECT/CT-skanning
|
SPECT/CT-avbildning etter injeksjon med In-111-DTPA-exendin-4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom sporstoffopptak (teller) og betacellemasse (mg)
Tidsramme: 4 år
|
Hovedmålet er korrelasjonen mellom ex vivo In-111-exendin-sporerakkumulering i bukspyttkjertelen (tellinger) hos pasienter som gjennomgår pankreatektomi eller Whipple-prosedyre, og betacellemassen (mg) hos pasienter uten diabetes og pasienter med diabetes.
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NL47132.091.14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .