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Imagem quantitativa do receptor GLP-1 correlacionada com a distribuição ex vivo de In-111-exendina (GLP1-ex-vivo)

10 de julho de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center
O objetivo principal é estudar a correlação da captação pancreática de In-111-DTPA-exendina-4 (medida por contagem ex vivo) com a massa de células beta determinada nas amostras pancreáticas obtidas após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de caracterizar completamente o altamente promissor marcador In-111-DTPA-exendina-4 em humanos, imagens quantitativas de SPECT serão correlacionadas com a distribuição ex vivo do marcador em pacientes submetidos a pancreatectomia ou procedimento de Whipple. Imagens in vivo serão combinadas com (micro) autorradiografia pós-pancreatectomia, medição das concentrações de In-111-DTPA-exendina-4 no pâncreas usando um contador gama e determinação morfométrica da massa real de células beta. Dessa forma, será estabelecida a relação entre a captação do traçador e a massa de células beta em pacientes não diabéticos e pacientes com DM2. Esses dados altamente relevantes permitirão a melhoria da interpretação dos dados clínicos quantitativos do SPECT em estudos subsequentes em pacientes com DM1 e DM2. Além disso, alta absorção foi observada na área do duodeno/pilórica em pacientes em um estudo em andamento. Neste momento, ainda não está claro quais células são responsáveis ​​por essa captação. Seria de grande interesse identificar as células GLP-1R positivas para melhor compreender as ações fisiológicas dos agonistas de GLP-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Agendado para pancreatectomia parcial ou completa ou procedimento de Whipple em Radboudumc

Critério de exclusão:

  • Ressecção que fornece quantidade insuficiente de tecido
  • Tratamento prévio com Exendin sintético (Exenatide, Byetta®) ou inibidores da Dipeptidil-Peptidase IV
  • Amamentação
  • Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 6 meses
  • Doença renal
  • Doença hepática
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Agendado para pancreatectomia (parcial) ou procedimento de Whipple
4. injeção com In-111-DTPA-exendina-4 e SPECT/CT scan
Radiação: índio-111-exendina SPECT/CT
Imagem SPECT/CT após injeção com In-111-DTPA-exendin-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a captação do traçador (contagens) e a massa de células beta (mg)
Prazo: 4 anos
O objetivo principal é a correlação entre o acúmulo ex vivo do marcador In-111-exendina no pâncreas (contagens) de pacientes submetidos à pancreatectomia ou procedimento de Whipple e a massa de células beta (mg) em pacientes não diabéticos e pacientes com diabetes.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NL47132.091.14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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