Imaging quantitativo del recettore GLP-1 correlato alla distribuzione ex vivo di In-111-exendin (GLP1-ex-vivo)
10 luglio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
L'obiettivo principale è studiare la correlazione dell'assorbimento pancreatico di In-111-DTPA-exendin-4 (misurato mediante conteggio ex vivo) con la massa di cellule beta determinata nei campioni pancreatici ottenuti dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di caratterizzare completamente il tracciante altamente promettente In-111-DTPA-exendin-4 nell'uomo, l'imaging SPECT quantitativo sarà correlato alla distribuzione del tracciante ex vivo in pazienti sottoposti a pancreatectomia o procedura di Whipple.
L'imaging in vivo sarà combinato con la (micro)autoradiografia post-pancreatectomia, la misurazione delle concentrazioni di In-111-DTPA-exendin-4 nel pancreas utilizzando un contatore gamma e la determinazione morfometrica dell'effettiva massa cellulare beta.
In questo modo verrà stabilita la relazione tra captazione del tracciante e massa cellulare beta nei pazienti non diabetici e nei pazienti con T2D.
Questi dati altamente rilevanti consentiranno il miglioramento dell'interpretazione dei dati SPECT clinici quantitativi in studi successivi in pazienti con T1D e T2D.
Inoltre, in uno studio in corso è stata osservata un'elevata captazione nell'area duodeno/pilorica nei pazienti.
A questo punto, non è chiaro quali cellule siano responsabili di questo assorbimento.
Sarebbe di grande interesse identificare le cellule positive al GLP-1R per comprendere meglio le azioni fisiologiche degli agonisti del GLP-1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Radboud University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per pancreatectomia parziale o completa o procedura di Whipple presso Radboudumc
Criteri di esclusione:
- Resezione che fornisce una quantità insufficiente di tessuto
- Precedente trattamento con Exendin sintetico (Exenatide, Byetta®) o inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Allattamento al seno
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 6 mesi
- Malattia renale
- Malattia del fegato
- Età < 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Programmato per pancreatectomia (parziale) o procedura di Whipple
Iv.
iniezione con In-111-DTPA-exendin-4 e scansione SPECT/TC
|
Imaging SPECT/CT dopo l'iniezione con In-111-DTPA-exendin-4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra l'assorbimento del tracciante (conteggi) e la massa cellulare beta (mg)
Lasso di tempo: 4 anni
|
L'obiettivo primario è la correlazione tra l'accumulo ex vivo del tracciante In-111-exendin nel pancreas (conta) di pazienti sottoposti a pancreatectomia o procedura di Whipple e la massa di cellule beta (mg) in pazienti non diabetici e pazienti con diabete.
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Gotthardt, Prof. Dr., Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL47132.091.14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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