Effekten av vitamin D på fruktbarhet
25. mars 2019 oppdatert av: Akdeniz University
Effekter av vitamin D-tilskudd på graviditetsutfall i embryooverføringssykluser
Mål: Å undersøke effekten av vitamin D-tilskudd på graviditet og klinisk graviditetsrate i embryooverføringssykluser.
Design: Eksperimentell studie med pre- og posttest. Innstilling: Pasienter ved in vitro fertiliseringssenter: Utvalget besto av 118 kvinner, 58 i forsøksgruppen og 60 i kontrollgruppen.
Intervensjon(er): I begynnelsen av infertilitetsbehandlingen tok forsøksgruppen vitamin D-tilskudd, og kontrollgruppen gjorde det ikke. Vitamin D-tilskudd for infertile kvinner inkluderer regulering av et kosthold rikt på vitamin D, pedagogiske og motiverende intervjuer om insolasjon og inntak av vitamin D oralt.
Hovedresultatmål: 25(OH)D- og beta-HCG-nivåer
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia
- Murat Özekinci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel
- lesekyndig på tyrkisk
- frivillig deltakelse
- primært infertil
- hadde gjennomgått kontrollert ovariehyperstimulering og hadde en fersk ET
- vitamin D-nivåer lavere enn 30 ng/ml før infertilitetsbehandling
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ukorrigerte medfødte eller ervervede uterine anomalier
- skjelett, biskjoldkjertel, nyre- og leversykdommer
- bruk av krampestillende/syrenøytraliserende legemidler
- tar kosttilskudd inneholder vitamin D
- sekundær infertilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Legene ga kvinnene i forsøksgruppen vitamin D orale dråper i en ampulle på 300 000 IE og et hetteglass på 50 000 IE for å ta under IVF-behandlingen.
Skriftlig og muntlig informasjon om hvordan man tar vitamin D ble gitt deltakerne av sykepleierne.
Kvinnene tok 300 000 IE vitamin D oralt den første uken.
I den andre uken av behandlingen ble 50 000 IE vitamin D (15 dråper/dag) brukt som vedlikeholdsdose frem til graviditetstestdagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivå i blodet
Tidsramme: De 25 (OH)D-nivåene til kvinnene i forsøksgruppen ble testet på den andre eller tredje dagen av menstruasjonssyklusen. (Forhåndstest)
|
Vitamin D-blodprøven ble målt ved nivået 25(OH)D.
|
De 25 (OH)D-nivåene til kvinnene i forsøksgruppen ble testet på den andre eller tredje dagen av menstruasjonssyklusen. (Forhåndstest)
|
|
Vitamin D-nivå i blodet
Tidsramme: De 25 (OH)D-nivåene til kvinnene ble testet de to ukene etter embryooverføring. (Posttest)
|
Vitamin D-blodprøven ble målt ved nivået 25(OH)D.
|
De 25 (OH)D-nivåene til kvinnene ble testet de to ukene etter embryooverføring. (Posttest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: HCG-nivåene til kvinnene ble evaluert de to ukene etter embryooverføring (Post-test)
|
Graviditetstesten ble målt nivået av HCG i blodet.
|
HCG-nivåene til kvinnene ble evaluert de to ukene etter embryooverføring (Post-test)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gamze Teskereci, Akdeniz University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .