Het effect van vitamine D op de vruchtbaarheid
25 maart 2019 bijgewerkt door: Akdeniz University
Effecten van vitamine D-supplementen op zwangerschapsuitkomsten in Embriyo-overdrachtscycli
Doel: het effect van vitamine D-supplementen op de zwangerschap en het klinische zwangerschapspercentage in cycli van embryotransfers onderzoeken.
Opzet: Experimenteel onderzoek met een pre- en post-test. Omgeving: In Vitro Fertilisatie Centrum Patiënten: De steekproef bestond uit 118 vrouwen, 58 in de experimentele groep en 60 in de controlegroep.
Interventie(s): Aan het begin van de onvruchtbaarheidsbehandeling slikte de experimentele groep vitamine D-supplementen en de controlegroep niet. Vitamine D-suppletie voor onvruchtbare vrouwen omvat regulering van een dieet dat rijk is aan vitamine D, educatieve en motiverende interviews over zonnestraling en het oraal innemen van vitamine D.
Belangrijkste uitkomstmaat(en): 25(OH)D en bèta-HCG-waarden
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen
- Murat Özekinci
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar oud
- geletterd in het turks
- vrijwillige deelname
- voornamelijk onvruchtbaar
- had gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan en had een verse ET
- vitamine D-spiegels lager dan 30 ng/ml vóór de behandeling van onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met ongecorrigeerde aangeboren of verworven baarmoederafwijkingen
- bot-, bijschildklier-, nier- en leveraandoeningen
- gebruik van anticonvulsiva/antacida
- het nemen van voedingssupplementen bevatten vitamine D
- secundaire onvruchtbaarheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
De artsen gaven de vrouwen in de experimentele groep orale druppels vitamine D in een ampul van 300.000 IE en een flacon van 50.000 IE om in te nemen tijdens de IVF-behandeling.
De verpleegkundigen gaven de deelnemers schriftelijke en mondelinge informatie over het innemen van vitamine D.
De vrouwen slikten de eerste week oraal 300.000 IE vitamine D.
In de tweede week van de behandeling werd 50.000 IE vitamine D (15 druppels/dag) gebruikt als onderhoudsdosering tot de zwangerschapstestdag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine D-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: De 25 (OH)D-waarden van de vrouwen uit de experimentele groep werden getest op de tweede of derde dag van hun menstruatiecyclus. (Pretest)
|
De vitamine D-bloedtest werd gemeten aan de hand van het niveau van 25 (OH) D.
|
De 25 (OH)D-waarden van de vrouwen uit de experimentele groep werden getest op de tweede of derde dag van hun menstruatiecyclus. (Pretest)
|
|
Vitamine D-gehalte in het bloed
Tijdsspanne: De 25 (OH)D-waarden van de vrouwen werden twee weken na de embryotransfer getest. (posttest)
|
De vitamine D-bloedtest werd gemeten aan de hand van het niveau van 25 (OH) D.
|
De 25 (OH)D-waarden van de vrouwen werden twee weken na de embryotransfer getest. (posttest)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische zwangerschap
Tijdsspanne: HCG-waarden van de vrouwen werden beoordeeld op de twee weken na de embryotransfer (Post-test)
|
Met de zwangerschapstest werd het HCG-gehalte in het bloed gemeten.
|
HCG-waarden van de vrouwen werden beoordeeld op de twee weken na de embryotransfer (Post-test)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gamze Teskereci, Akdeniz University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .