Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenheng mellom inntak av protein, kalsium og melk med genuttrykk og lineær vekst hos skolealder

1. desember 2019 oppdatert av: Dr.Umi Fahmida, SEAMEO Regional Centre for Food and Nutrition

Sammenheng mellom inntak av protein, kalsium og melk med genuttrykk og lineær vekst av skolealderbarn i Malang

Protein er en type næringsstoffer kjent som årsaken til stunting i utviklingsland siden midten av 1970-tallet (1), men da mindre oppmerksomhet på proteininntak med antagelsen om at proteininntaket er tilstrekkelig. Sammenstilling av publiserte og ikke-publiserte kostholdsundersøkelser blant indonesiske barn i alderen 3-12 år (2), 0-18 år (3) og 1-3 år (3) fant at proteininntaket blant indonesiske barn var tilstrekkelig (4 ). Dette funnet bekreftes også av noen andre studier i 6 lavinntektsland og fører til konklusjonen at vekstbegrensning ikke skyldes proteinmangel (5). Siden den gang har mikronæringsstoffer fått hovedoppmerksomhet de siste 4 tiårene (1) for å forbedre helsen og overlevelsen til små barn i utviklingsland. Spørsmål om behovet for å undersøke protein på nytt dukker nylig opp etter artikkelen til Semba (1,6) angående den lavsirkulerende aminosyren blant forkrøplede barn. Det ble antatt at korrelasjonen mellom det lave nivået av sirkulerende aminosyre med lineær vekst var gjennom mekanismen til rapamycinkompleks C1 (mTORC1) og generell kontroll ikke-undertrykkelig 2 (GCN2)-vei som bidrar i syntesen av sfingolipider og glyserofosfolipider (6). Mekanismen for hvordan aminosyre kobles til lineær vekst er imidlertid fortsatt uklar.

Fortifisering blant asiatiske barn avslørte at bare melk som matbærer rapporterte en signifikant effekt på lineær vekst (2). Det er sannsynlig at effekten på lineær vekst påvirkes ikke bare på innholdet av mikronæringsstoffer i de berikede matvarene, men også på protein- og aminosyreprofilene til melk som bærer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Forståelsen av stunting har skiftet fra oppmerksomhet til protein og mikronæringsstoffer i 60-80-årene til aminosyrer og kalsium de siste to tiårene. Aminosyrer er mistenkt for å være næringsstoffer som bestemmer seg for stunting fordi nyere studier har vist at vekst kan utføres av informasjonsveien gjennom mTOR-veien (det mekanistiske målet for rapamycin). mTOR er en serin/treonin-proteinkinase fra PI3K-familierelaterte kinaser som er hovedunderenhetene til 2 komplekse proteiner, nemlig mTORC1 og mTORC2. mTORC1-proteinet inkluderer 5 hoveddeler for cellevekst, ernæring, vekstfaktorer, oksygen, energi og stress. mTORC2-proteinet brukes i cytoskjelettorganiseringen og celleoverlevelse. Det aktiverte mTORC1-proteinet initierer anabole prosesser som syntetiske proteiner, lipider og nukleotider og hemmer katabolske prosesser som autofagi. mTORC1 består av tre kjerneproteiner: mTOR, Raptor (regulatorisk protein assosiert med mTOR) og mLST8 (dødelige pattedyr med Sec13 protein 8).

Aktivering av mTORC1-banen som en kontroller av vekst og metabolisme er i samsvar med tilstrekkeligheten av intracellulære essensielle aminosyrer. Mangel på leucin, isoleucin og valin bestemmer mTOR-nedreguleringen. Utilstrekkelig inntak av essensielle aminosyrer vil undertrykke protein- og lipidsyntese samt cellevekst som vil påvirke bein- og kondrilganevekst, skjelettmuskelvekst, myelinisering av nervesystemet, immunfunksjon og størrelsen på organet som dannes (Saxton & Sabatini, 2017) . Forskning av Semba, et.al (2016) viser at i stunting barneserum er nivåene av de ni essensielle aminosyrene svært lave. Gitt at kroppen ikke danner essensielle aminosyrer direkte, blir inntaket av aminosyrer fra mat svært viktig (Nuss & Tanumihardjo, 2011). Essensielle aminosyrer finnes for det meste i animalsk protein, men forbruket i utviklingsland er fortsatt begrenset. Inntak av animalske matkilder er assosiert med lavere risiko for stunting.

Studie av mTORC1-banen som er gjort in vitro-studier og forsøksdyr. Hos mennesker er bevisene for aminosyresignalering gjennom mTORC1-banen ved å bruke metabolomiske aspekter og proteomiske og transkriptomiske egenskaper fortsatt ukjent. Analyse av gener relatert til MTORC1-veien kan svare på dette spørsmålet

Omfanget av tjenester:

  1. For å vurdere inntak av energi, makronæringsstoffer (protein, fett, karbohydrat), kalsium og andre mikronæringsstoffer relatert til vekst (sink, jern, magnesium)
  2. For å vurdere lineær vekst
  3. For å vurdere genuttrykk av mTORC1-banen hos barn i skolealder i Malang, Øst-Java.

Målet med forskningen:

  1. For å vurdere energi- og næringsinntak (spesielt for protein og kalsium)
  2. For å vurdere uttrykket av mTOR-genet
  3. For å vurdere den lineære veksten (høyde)
  4. For å vurdere sammenhengen mellom inntak av protein, kalsium, melk med genuttrykk av mTOR og lineær vekst hos barn som fikk matbasert intervensjon med eller uten melk med sammenlignbart kalsium- og proteininntak

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • East Java
      • Malang, East Java, Indonesia, 65145
        • Universitas Brawijaya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barneskolebarn
  • Villig til å delta i forskningen og tatt venøs blodprøve som bevis ved å signere et informert samtykke fra foreldrene
  • Lider ikke av funksjonshemming
  • Ingen klage som diaré, oppkast eller kvalme etter å ha drukket melk (basert på informasjon fra foreldre under screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke tilstede når det tar blod
  • Har en historie med blødninger som hemofili
  • Barn har planer om å flytte skole i løpet av de neste 6 månedene fra grunndatainnsamlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melketilskudd

Barn vil få 130 ml fersk melk, 6 dager/uke i 20 uker (januar-juni 2019).

Melk vil bli levert og levert av oppnevnt leverandør direkte til skolen. Det vil bli delt ut melk med navn på elev på flasken - i friminuttene.

Fag skal konsumeres med tilsyn av lærer på skolen i friminuttene.

Hvis de ikke får ferdig melken med en gang, kan de oppbevare den i den medfølgende kjøleboksen. Studenten kan deretter konsumere den igjen før de går hjem. Læreren må registrere den gjenværende melken i hver flaske som tilsvarer hvert barns navn og registrere det i det angitte skjemaet.

Før ferie vil eleven få utdelt melken i henhold til skolefridagene.

Enumeratorer bør samle inn skjemaet hver 3. dag og lage en oppsummering i det medfølgende skjemaet.

Fersk melk fra lokal bonde. Ingen kunstig søtningsmiddel og konserveringsmidler. Merkeløs.
Eksperimentell: Matbasert anbefaling (FBR) ernæringsopplæring
FBR-gruppen vil få ernæringsundervisning levert av utdannet lærer under veiledning av forsker/forskningsassistent en gang i uken. De som fikk ernæringsundervisning er ikke bare de rekrutterte fagene, men inkluderer også klassekameratene deres.
Matbasert anbefaling er et resultat av OPTIFOOD WHO som analyserte lokal mat for å optimalisere ernæringsstatus i henhold til problemnæringsstoff.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få standard ernæringsopplæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning av barnehøyde som mottar intervensjon fra baseline
Tidsramme: 3 dager i sluttstudiet
Høyden på motivet vil bli målt med Shorrboard. Høydemåling vil bli tatt to ganger, forskjellen mellom 1. og 2. mål bør ikke være mer enn 0,7 cm. Dataene analysert ved hjelp av WHO AnthroPlus for å oppnå høyde for alder z-score (HAZ) til forsøkspersonen.
3 dager i sluttstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
næringsinntak
Tidsramme: 3 dager i baseline og sluttlinje
Kosthold av energiinntak, makronæringsstoffer, kalsium og andre mikronæringsstoffer relatert til vekst vil bli vurdert ved å bruke 24-timers tilbakekalling med multiple pass intervjuteknikk. Analysen vil bli utført ved hjelp av Nutrisurvey 2017 med indonesisk matsammensetningstabell.
3 dager i baseline og sluttlinje
VDR-genpolymorfisme av SNP rs4516035 og rs11568820
Tidsramme: midt i studiet (2 måneder etter baseline)
SNP Genotyping-analysen analysert med sanntids PCR og StepOne V2.3-programvare. Totalt 40 sykluser vil utføres. Syklustrinnene i analysen er Hold (95oC, 20s), Denaturering (95oC, 3s), Annealing Extension (60oC, 20s). Den totale kjøretiden var omtrent en og en halv time for 40 sykluser.
midt i studiet (2 måneder etter baseline)
genuttrykk av mTORC1-veien
Tidsramme: 3 dager i sluttstudiet
Ekspresjonen av 5' TOP-gener som biomarkør for nedstrøms mTORC1-veien vil bli analysert ved bruk av RT-qPCR og StepOne V2.3-programvare. mRNA kvantifisert ved SYBR Green-reaksjon. Totalt 40 sykluser vil utføres. Syklustrinnene i analysen er UDG-aktivering (50oC, 2min), Dual-Lock DNA-polymerase (95oC, 2min), Denaturering (95oC, 3s), Annealing Extension (60oC, 30s). Den totale kjøretiden var omtrent en halvtime for 40 sykluser.
3 dager i sluttstudiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Umi Fahmida Fahmida, Dr, Seameo Recfon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NGMilkMalang

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere