- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03895151
Sambandet mellan intag av protein, kalcium och mjölk med genuttryck och linjär tillväxt hos barn i skolåldern
Sambandet mellan intag av protein, kalcium och mjölk med genuttryck och linjär tillväxt hos skolbarn i Malang
Protein är en typ av näringsämnen som är känd som orsaken till hämning i utvecklingsländer sedan mitten av 1970-talet (1) men då mindre uppmärksamhet på proteinintaget med antagandet att proteinintaget är tillräckligt. En sammanställning av publicerad och icke-publicerad kostintagsforskning bland indonesiska barn i åldrarna 3-12 år (2), 0-18 år (3) och 1-3 år gamla (3) fann att proteinintaget bland indonesiska barn var tillräckligt (4 ). Detta fynd bekräftas också av några andra studier i 6 låginkomstländer och leder till slutsatsen att tillväxtbegränsning inte beror på proteinbrist (5). Sedan dess har mikronäringsämnen fått stor uppmärksamhet under de senaste fyra decennierna (1) för att förbättra hälsan och överlevnaden för små barn i utvecklingsländer. Frågor om behovet av att undersöka protein på nytt dyker nyligen upp efter uppsatsen från Semba (1,6) angående den lågcirkulerande aminosyran bland barn med försvagade barn. Det antogs att korrelationen mellan den låga nivån av cirkulerande aminosyra med linjär tillväxt var genom mekanismen för rapamycinkomplex C1 (mTORC1) och allmän kontroll icke-undertryckbar 2 (GCN2) väg som bidrar till syntesen av sfingolipider och glycerofosfolipider (6). Mekanismen för hur aminosyra länkar till linjär tillväxt är dock fortfarande oklar.
Berikning bland asiatiska barn avslöjade att endast mjölk som livsmedelsbärare rapporterade en signifikant effekt på linjär tillväxt (2). Det är troligt att effekten på linjär tillväxt inte bara påverkas på innehållet av mikronäringsämnen i de berikade livsmedlen utan också på protein- och aminosyraprofilerna hos mjölk som vehikel för livsmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Förståelsen av hämning har skiftat från uppmärksamhet till protein och mikronäringsämnen på 60-80-talet till aminosyror och kalcium under de senaste två decennierna. Aminosyror misstänks vara näringsämnen som bestämmer för hämning eftersom nya studier har visat att tillväxt kan utföras av informationsvägen genom mTOR-vägen (det mekanistiska målet för rapamycin). mTOR är ett serin/treoninproteinkinas från PI3K-familjens relaterade kinaser som är huvudsubenheterna av 2 komplexa proteiner, nämligen mTORC1 och mTORC2. Proteinet mTORC1 innehåller 5 huvuddelar för celltillväxt, näring, tillväxtfaktorer, syre, energi och stress. mTORC2-proteinet används i cytoskelettorganisationen och cellöverlevnad. Det aktiverade mTORC1-proteinet initierar anabola processer som syntetiska proteiner, lipider och nukleotider och hämmar kataboliska processer som autofagi. mTORC1 består av tre kärnproteiner: mTOR, Raptor (regulatoriskt protein associerat med mTOR) och mLST8 (dödliga däggdjur med Sec13 protein 8).
Aktivering av mTORC1-vägen som en kontroll av tillväxt och metabolism är i enlighet med lämpligheten av intracellulära essentiella aminosyror. Brist på leucin, isoleucin och valin bestämmer mTOR-nedregleringen. Otillräckligt intag av essentiella aminosyror kommer att undertrycka protein- och lipidsyntesen såväl som celltillväxt som kommer att påverka tillväxten av ben och kondrala gom, skelettmuskeltillväxt, myelinisering av nervsystemet, immunfunktion och storleken på det bildade organet (Saxton & Sabatini, 2017) . Forskning av Semba, et.al (2016) visar att nivåerna av de nio essentiella aminosyrorna är mycket låga i barnserum för hämmande. Med tanke på att kroppen inte bildar essentiella aminosyror direkt, blir intaget av aminosyror från maten mycket viktigt (Nuss & Tanumihardjo, 2011). Essentiella aminosyror finns till största delen i animaliskt protein, men konsumtionen i utvecklingsländer är fortfarande begränsad. Konsumtion av animaliska födokällor är förknippad med en lägre risk för hämning.
Studie av mTORC1-vägen som har gjorts in vitro-studier och försöksdjur. Hos människor är bevisen för aminosyrasignalering genom mTORC1-vägen genom att använda metabolomiska aspekter och proteomiska och transkriptomiska egenskaper fortfarande okända. Analys av gener relaterade till MTORC1-vägen kan svara på denna fråga
Tjänsternas omfattning:
- För att bedöma intaget av energi, makronäringsämnen (protein, fett, kolhydrater), kalcium och andra mikronäringsämnen relaterade till tillväxt (zink, järn, magnesium)
- För att bedöma linjär tillväxt
- För att bedöma genuttryck av mTORC1-vägen hos barn i skolåldern i Malang, östra Java.
Målet med forskningen:
- Att bedöma energi- och näringsintag (särskilt för protein och kalcium)
- För att bedöma uttrycket av mTOR-genen
- För att bedöma den linjära tillväxten (höjd)
- Att bedöma sambandet mellan intag av protein, kalcium, mjölk med genuttryck av mTOR och linjär tillväxt hos barn som fått matbaserad intervention med eller utan mjölk med jämförbart kalcium- och proteinintag
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonesien, 65145
- Universitas Brawijaya
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grundskolebarn
- Villig att delta i forskningen och tagit venblodprov som bevis genom undertecknande av ett informerat samtycke från föräldrarna
- Lider inte av funktionsnedsättning
- Inga klagomål som diarré, kräkningar eller illamående efter att ha druckit mjölk (baserat på information från föräldrar under screening)
Exklusions kriterier:
- Barnet är inte närvarande när det tar blod
- Har en historia av blödningar såsom hemofili
- Barn har planer på att flytta skolor inom de närmaste 6 månaderna från grunddatainsamlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mjölktillskott
Barn får 130 ml färsk mjölk, 6 dagar/vecka i 20 veckor (januari-juni 2019). Mjölk kommer att tillhandahållas och levereras av utsedd leverantör direkt till skolan. Mjölk kommer att delas ut med namn på elev på flaskan - under rasten. Ämnen ska konsumeras under uppsikt av läraren i skolan under rasten. Om de inte kan avsluta mjölken på en gång kan de förvara den i den medföljande kylboxen. Eleven kan sedan konsumera det igen innan de går hem. Läraren måste anteckna den återstående mjölken i varje flaska som motsvarar varje barns namn och anteckna den i det medföljande formuläret. Inför semestern kommer eleven att få mjölken enligt skollovsdagar. Uppräknare bör samla in formuläret var tredje dag och göra en sammanfattning i det medföljande formuläret. |
Färsk mjölk från lokal bonde.
Inget konstgjort sötningsmedel och konserveringsmedel.
Märkeslös.
|
|
Experimentell: Food Based Recommendation (FBR) näringsutbildning
FBR-gruppen kommer att få kostundervisning som ges av utbildad lärare under ledning av forskare/forskare en gång i veckan.
De som fått kostundervisning är inte bara de rekryterade ämnena utan inkluderar även sina klasskamrater.
|
Livsmedelsbaserad rekommendation är resultatet av OPTIFOOD WHO som analyserade lokal mat för att optimera näringsstatus efter problemnäringsämnen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få standardutbildning i näringslära
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av barns längd som får intervention från baslinjen
Tidsram: 3 dagar i slutstudien
|
Höjden på motivet kommer att mätas med Shorrboard.
Höjdmätning kommer att göras två gånger, skillnaden mellan 1:a och 2:a måttet bör inte vara mer än 0,7 cm.
Data analyserades med hjälp av WHO AnthroPlus för att erhålla längd för ålder z-poäng (HAZ) för försökspersonen.
|
3 dagar i slutstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
näringsintag
Tidsram: 3 dagar i baslinje och slutlinje
|
Dieten av energiintag, makronäringsämnen, kalcium och andra mikronäringsämnen relaterade till tillväxt kommer att bedömas med hjälp av 24-timmars återkallelse med multiple-pass intervjuteknik.
Analysen kommer att utföras med hjälp av Nutrisurvey 2017 med indonesisk matsammansättningstabell.
|
3 dagar i baslinje och slutlinje
|
|
VDR-genpolymorfism av SNP rs4516035 och rs11568820
Tidsram: mitt i studien (2 månader efter baslinjen)
|
SNP Genotyping-analysen analyserades med Real Time PCR och StepOne V2.3 Software.
Totalt 40 cykler kommer att utföras.
Cykelstegen i analysen är Hold (95oC, 20s), Denaturering (95oC, 3s), Annealing Extension (60oC, 20s).
Den totala körtiden var cirka en och en halv timme för 40 cykler.
|
mitt i studien (2 månader efter baslinjen)
|
|
genuttryck av mTORC1-vägen
Tidsram: 3 dagar i slutstudien
|
Uttrycket av 5' TOP-gener som biomarkör för nedströms mTORC1-vägen kommer att analyseras med RT-qPCR och StepOne V2.3 Software.
mRNA kvantifierat genom SYBR Green-reaktion.
Totalt 40 cykler kommer att utföras.
Cykelstegen i analysen är UDG-aktivering (50oC, 2min), Dual-Lock DNA-polymeras (95oC, 2min), Denaturering (95oC, 3s), Annealing Extension (60oC, 30s).
Den totala körtiden var ungefär en halvtimme för 40 cykler.
|
3 dagar i slutstudien
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Umi Fahmida Fahmida, Dr, Seameo Recfon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGMilkMalang
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .