- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03895151
Souvislost mezi příjmem bílkovin, vápníku a mléka s genovou expresí a lineárním růstem dětí školního věku
Souvislost mezi příjmem bílkovin, vápníku a mléka s genovou expresí a lineárním růstem dětí školního věku v Malangu
Bílkoviny jsou jedním typem živin, který je v rozvojových zemích od poloviny 70. let 20. století znám jako příčina zakrnění (1), ale poté se méně pozornosti věnuje příjmu bílkovin s předpokladem, že příjem bílkovin je dostatečný. Kompilace publikovaného a nepublikovaného výzkumu příjmu stravy mezi indonéskými dětmi ve věku 3–12 let (2), 0–18 let (3) a 1–3 roky (3) zjistila, že příjem bílkovin mezi indonéskými dětmi byl dostatečný (4 ). Toto zjištění potvrzují i některé další studie v 6 zemích s nízkými příjmy a vedou k závěru, že omezení růstu není způsobeno nedostatkem bílkovin (5). Od té doby byla mikroživinám věnována hlavní pozornost v posledních 4 desetiletích (1) s cílem zlepšit zdraví a přežití malých dětí v rozvojových zemích. Problémy s potřebou znovu prozkoumat protein se nedávno objevily po práci Semby (1,6) týkající se nízké cirkulující aminokyseliny u zakrnělých dětí. Byla vyslovena hypotéza, že korelace mezi nízkou hladinou cirkulující aminokyseliny s lineárním růstem je prostřednictvím mechanismu rapamycinového komplexu C1 (mTORC1) a obecné kontrolní nedepresibilní 2 (GCN2) dráhy, která přispívá k syntéze sfingolipidů a glycerofosfolipidů (6). Mechanismus toho, jak aminokyseliny souvisí s lineárním růstem, však zůstává nejasný.
Fortifikace mezi asijskými dětmi odhalila, že pouze mléko jako potravinové nosiče vykazovalo významný vliv na lineární růst (2). Je pravděpodobné, že účinek na lineární růst je ovlivněn nejen obsahem mikroživin v obohacených potravinách, ale také proteinovými a aminokyselinovými profily mléka jako potravinového vehikula.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Pochopení zakrnění se v posledních dvou desetiletích přesunulo od pozornosti k bílkovinám a mikroživinám k aminokyselinám a vápníku. Předpokládá se, že aminokyseliny jsou živiny, které určují zakrnění, protože nedávné studie ukázaly, že růst může být uskutečněn informační cestou prostřednictvím dráhy mTOR (mechanistický cíl rapamycinu). mTOR je serin/threonin protein kináza z rodiny PI3K příbuzných kináz, které jsou hlavními podjednotkami 2 komplexních proteinů, jmenovitě mTORC1 a mTORC2. Protein mTORC1 obsahuje 5 hlavních částí pro buněčný růst, výživu, růstové faktory, kyslík, energii a stres. Protein mTORC2 se používá při organizaci cytoskeletu a přežití buněk. Aktivovaný protein mTORC1 spouští anabolické procesy, jako jsou syntetické proteiny, lipidy a nukleotidy, a inhibuje katabolické procesy, jako je autofagie. mTORC1 se skládá ze tří základních proteinů: mTOR, Raptor (regulační protein spojený s mTOR) a mLST8 (smrtelní savci s proteinem Sec13 8).
Aktivace dráhy mTORC1 jako regulátoru růstu a metabolismu je v souladu s přiměřeností intracelulárních esenciálních aminokyselin. Nedostatek leucinu, isoleucinu a valinu určuje downregulaci mTOR. Nedostatečný příjem esenciálních aminokyselin potlačí syntézu bílkovin a lipidů, stejně jako buněčný růst, což ovlivní růst kostí a chondrálního patra, růst kosterního svalstva, myelinizaci nervového systému, imunitní funkce a velikost vytvořeného orgánu (Saxton & Sabatini, 2017). . Výzkum Semba, et.al. (2016) ukazuje, že v séru pro zakrnělé děti jsou hladiny devíti esenciálních aminokyselin velmi nízké. Vzhledem k tomu, že tělo netvoří esenciální aminokyseliny přímo, nabývá na významu příjem aminokyselin z potravy (Nuss & Tanumihardjo, 2011). Esenciální aminokyseliny jsou většinou obsaženy v živočišných bílkovinách, ale spotřeba v rozvojových zemích je stále omezená. Konzumace živočišných zdrojů potravy je spojena s nižším rizikem zakrnění.
Studie dráhy mTORC1, která byla provedena in vitro studiemi a experimentálními zvířaty. U lidí je důkaz o signalizaci aminokyselin prostřednictvím dráhy mTORC1 pomocí metabolomických aspektů a proteomických a transkriptomických charakteristik stále neznámý. Na tuto otázku může odpovědět analýza genů souvisejících s dráhou MTORC1
Rozsah služeb:
- Posouzení příjmu energie, makroživin (bílkoviny, tuky, sacharidy), vápníku a dalších mikroživin souvisejících s růstem (zinek, železo, hořčík)
- K posouzení lineárního růstu
- Posoudit genovou expresi dráhy mTORC1 u dětí školního věku v Malangu ve východní Jávě.
Cíl výzkumu:
- K posouzení příjmu energie a živin (zejména bílkovin a vápníku)
- K posouzení exprese genu mTOR
- Pro posouzení lineárního růstu (výška)
- Posoudit souvislost mezi příjmem bílkovin, vápníku, mléka s genovou expresí mTOR a lineárním růstem dětí, které dostaly potravinovou intervenci s mlékem nebo bez mléka se srovnatelným příjmem vápníku a bílkovin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonésie, 65145
- Universitas Brawijaya
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ze základní školy
- Ochota zúčastnit se výzkumu a odběry žilní krve jako důkaz podepsáním informovaného souhlasu rodičů
- Netrpí invaliditou
- Žádné potíže jako průjem, zvracení nebo nevolnost po požití mléka (na základě informací rodičů při screeningu)
Kritéria vyloučení:
- Dítě není přítomno při odběru krve
- Mít v anamnéze krvácení, jako je hemofilie
- Děti mají v plánu přestěhovat školy během příštích 6 měsíců od výchozího sběru dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doplňování mléka
Děti dostanou 130 ml čerstvého mléka, 6 dní/týden po dobu 20 týdnů (leden-červen 2019). Mléko bude zajištěno a dodáno jmenovaným dodavatelem přímo do školy. Mléko bude distribuováno se jménem studenta na láhvi - o přestávce. Předměty musí být konzumovány pod dohledem učitele ve škole o přestávce. Pokud nemohou mléko dopít najednou, mohou ho uložit do přiloženého chladícího boxu. Studenti jej pak mohou znovu konzumovat, než odejdou domů. Učitel musí zaznamenat zbývající mléko v každé lahvičce, která odpovídá jménu každého dítěte, a zaznamenat jej do poskytnutého formuláře. Před prázdninami dostane student mléko podle dnů školního volna. Sčítací komisaři by si měli formulář vyzvednout každé 3 dny a provést rekapitulaci v poskytnutém formuláři. |
Čerstvé mléko od místního farmáře.
Bez umělých sladidel a konzervantů.
Bezznačkové.
|
|
Experimentální: Výživová výchova podle doporučení Food Based Recommendation (FBR).
Skupina FBR bude jednou týdně absolvovat nutriční vzdělávání poskytované vyškoleným učitelem pod dohledem výzkumného pracovníka/výzkumného asistenta.
Ti, kteří absolvovali nutriční vzdělání, nejsou pouze rekrutovanými subjekty, ale také jejich spolužáky.
|
Food Based Recommendation je výsledkem OPTIFOOD WHO, která analyzovala místní potraviny za účelem optimalizace nutričního stavu podle problémových živin.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině se dostane standardní nutriční edukace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení výšky dětí, které dostávají intervenci ze základní linie
Časové okno: 3 dny na konci studie
|
Výška předmětu bude měřena pomocí Shorrboard.
Měření výšky bude provedeno dvakrát, rozdíl mezi 1. a 2. měřením by neměl být větší než 0,7 cm.
Data byla analyzována pomocí WHO AnthroPlus k získání výšky pro věkové z-skóre (HAZ) subjektu.
|
3 dny na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příjem živin
Časové okno: 3 dny v základní a konečné linii
|
Energetický příjem, makroživiny, vápník a další mikroživiny související s růstem budou hodnoceny pomocí 24hodinového vyvolání s vícenásobným dotazováním.
Analýza bude provedena pomocí Nutrisurvey 2017 s tabulkou složení indonéských potravin.
|
3 dny v základní a konečné linii
|
|
Polymorfismus genu VDR SNP rs4516035 a rs11568820
Časové okno: uprostřed studie (2 měsíce po výchozím stavu)
|
Genotypizační test SNP analyzován pomocí Real Time PCR a StepOne V2.3 Software.
Celkem bude provedeno 40 cyklů.
Cyklické kroky analýzy jsou Hold (95oC, 20s), Denaturace (95oC, 3s), Annealing Extension (60oC, 20s).
Celková doba běhu byla asi jeden a půl hodiny na 40 cyklů.
|
uprostřed studie (2 měsíce po výchozím stavu)
|
|
genová exprese dráhy mTORC1
Časové okno: 3 dny na konci studie
|
Exprese 5' TOP genů jako biomarkeru downstream mTORC1 dráhy bude analyzována pomocí RT-qPCR a softwaru StepOne V2.3.
mRNA kvantifikovaná reakcí SYBR Green.
Celkem bude provedeno 40 cyklů.
Cyklické kroky analýzy jsou aktivace UDG (50oC, 2min), Dual-Lock DNA polymeráza (95oC, 2min), Denaturace (95oC, 3s), Annealing Extension (60oC, 30s).
Celková doba chodu byla asi půl hodiny na 40 cyklů.
|
3 dny na konci studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umi Fahmida Fahmida, Dr, Seameo Recfon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NGMilkMalang
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Doplňování mléka
-
University of ReadingeBeauty Ltd Innopure, Regus House, Cardiff Gate Business Park, Malthouse...NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibiceSpojené království
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoPředčasný porod | Postnatální omezení růstu | Kolekce mateřského mlékaSpojené státy
-
St. Louis UniversityDokončenoPředčasný porod novorozence | Lidské mlékoSpojené státy
-
Loyola UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborNemluvně, nedonošené, NemociSpojené státy
-
Loyola UniversityDokončenoStres | Vývoj kojencůSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalAktivní, ne náborSelhání růstu | Dítě s velmi nízkou porodní hmotností | Dárcovské mateřské mlékoSingapur
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Coordenação de Aperfeiçoamento... a další spolupracovníciDokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživaBrazílie
-
NEOCOSURNeznámýZrychlení růstuChile