Bruk av en endoluminal-sutureringsanordning for endoskopisk gastrisk reduksjon som et hjelpemiddel for klasse I fedme, eller klasse II fedme uten komorbiditet (SLEEVE)

Kirurgi er foreløpig den eneste effektive behandlingen for sykelig overvekt og kan deles inn i restriktive operasjoner (Sleeve gastrectomy), eller malabsorptiv kirurgi (Bypass-kirurgi). Retningslinjene for god medisinsk praksis anbefaler fedmekirurgi for pasienter med kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m² uten komorbiditeter eller mellom 35 og 40 kg/m² med komorbiditeter (hjerte- og karsykdommer, diabetes, søvnapné osv.) . Fedmekirurgi er foreløpig ikke et alternativ for overvektige pasienter med en BMI mellom 30 og 35 kg/m² med eller uten komorbiditeter (klasse I) eller med en BMI mellom 35 og 40 kg/m² uten komorbiditet (klasse II uten komorbiditet). Pasienter med fedme av klasse I, eller klasse II uten komorbiditet, har i dag ingen mulighet for intervensjonsbehandling annet enn ernæringsterapi.

Vertikal mageplikasjon (uten å kutte mageveggen) er en ny kirurgisk tilnærming for å redusere magekapasiteten. En transoral eller endoluminal tilnærming (dvs. en prosedyre som ikke krever noe snitt, fordi tilgang gis gjennom munnen) gir en potensiell ekstra fordel for pasienten, fordi prosedyrene fortsetter å bli mer og mer minimalt invasive. Fremskritt innen endoluminale enheter gir nå klinikere muligheten til å begynne å utforske bariatriske prosedyrer utført via fleksibel endoskopi. Selv om disse prosedyrene kanskje ikke er like effektive som deres kirurgiske motparter, kan disse mindre invasive alternativene avlaste pasienter for de betydelige risikoene forbundet med kirurgi og kan bli en del av armamentarium for fedmebehandling (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) er en CE-merket enhet som gir muligheten til å lage transoral vevsapposisjon i full tykkelse og som kan tillate å utføre, via en transoral rute, store plikasjoner med tett serosa til serosaapposisjon.

Etterforskerne ønsker å gjennomføre en bi-sentrisk pilotstudie (Marseille, Nice) som vil validere effektiviteten (i form av overflødig vekttap og total kroppsvekttap) av denne nye endoskopiske teknikken for pasienter som tidligere ble ekskludert fra enhver kirurgisk behandling av deres fedme (klasse I, eller klasse II uten komorbiditet). Hovedmålet er å måle effekten av denne behandlingen for pasienter med fedme i klasse I, eller klasse II uten komorbiditet, vurdert ved overvektstap (EWL)>25 %. De sekundære målene er å måle total kroppsvektstap >5 %, BMI-reduksjon, toleranse, komplikasjoner relatert til denne teknikken i denne indikasjonen. Denne studien er en prospektiv, pilot, bi-senter sikkerhets- og effektstudie. 30 pasienter vil bli registrert mellom APHM, Marseille og CHU L'Archet Nice