Zastosowanie urządzenia do zszywania kanału środkowego w celu endoskopowego zmniejszenia żołądka jako pomocy w przypadku otyłości I stopnia lub otyłości II stopnia bez chorób współistniejących (SLEEVE)

Operacja jest obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia otyłości olbrzymiej i można ją podzielić na restrykcyjną (rękawową resekcję żołądka) lub operację związaną z zaburzeniami wchłaniania (operacja obejścia). Wytyczne dobrej praktyki lekarskiej zalecają chirurgię bariatryczną pacjentom, których wskaźnik masy ciała (BMI) przekracza 40 kg/m² bez chorób współistniejących lub między 35 a 40 kg/m² ze współistniejącymi chorobami (choroby układu krążenia, cukrzyca, bezdech senny itp.) . Chirurgia bariatryczna nie jest obecnie możliwa dla pacjentów otyłych z BMI pomiędzy 30 a 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi lub bez nich (Klasa I) lub z BMI pomiędzy 35 a 40 kg/m2 bez chorób współistniejących (Klasa II bez chorób współistniejących). Pacjenci z otyłością I stopnia lub II stopnia bez chorób współistniejących nie mają obecnie możliwości leczenia interwencyjnego innego niż terapia żywieniowa.

Pionowa plikacja żołądka (bez przecinania ściany żołądka) to nowatorska metoda chirurgiczna zmniejszająca pojemność żołądka. Dostęp przezustny lub endoluminalny (tj. procedura, która nie wymaga nacięcia, ponieważ dostęp jest uzyskiwany przez usta) oferuje pacjentowi pewne potencjalne dodatkowe korzyści, ponieważ procedury stają się coraz bardziej minimalnie inwazyjne. Postępy w urządzeniach wewnątrznaczyniowych umożliwiają obecnie klinicystom rozpoczęcie eksploracji procedur bariatrycznych wykonywanych za pomocą elastycznej endoskopii. Chociaż te procedury mogą nie być tak skuteczne, jak ich chirurgiczne odpowiedniki, te mniej inwazyjne opcje mogą uwolnić pacjentów od znacznego ryzyka związanego z operacją i mogą stać się częścią arsenału leczenia otyłości (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) to urządzenie ze znakiem CE, które daje możliwość przezustnej apozycji tkanek pełnej grubości i może pozwolić na wykonanie drogą przezustną dużych plikacji z ciasnym przyłożeniem błony surowiczej do błony surowiczej.

Badacze chcą przeprowadzić dwuośrodkowe badanie pilotażowe (Marsylia, Nicea), które potwierdzi skuteczność (pod względem utraty nadwagi i całkowitej utraty masy ciała) tej nowej techniki endoskopowej u pacjentów wcześniej wykluczonych z jakiegokolwiek leczenia chirurgicznego ich otyłość (klasa I lub klasa II bez chorób współistniejących). Głównym celem jest ocena wpływu tego leczenia na pacjentów z otyłością I lub II stopnia bez chorób współistniejących, ocenianych na podstawie utraty nadmiernej masy ciała (EWL) >25%. Cele drugorzędne to pomiar całkowitej utraty masy ciała >5%, redukcja BMI, tolerancja, powikłania związane z tą techniką w tym wskazaniu. To badanie jest prospektywnym, pilotażowym, dwuośrodkowym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności. 30 pacjentów zostanie zapisanych między APHM, Marseille i CHU L'Archet Nice