Использование внутрипросветного сшивающего устройства для эндоскопической репозиции желудка в качестве вспомогательного средства при ожирении I степени или ожирении II степени без сопутствующей патологии (SLEEVE)

Хирургия в настоящее время является единственным эффективным методом лечения морбидного ожирения и может быть разделена на рестриктивные операции (рукавная гастрэктомия) и операции по нарушению всасывания (шунтирование). Рекомендации по надлежащей медицинской практике рекомендуют бариатрическую хирургию пациентам с индексом массы тела (ИМТ) более 40 кг/м² без сопутствующих заболеваний или от 35 до 40 кг/м² с сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистые заболевания, диабет, апноэ во сне и т. д.). . Бариатрическая хирургия в настоящее время не подходит для пациентов с ожирением и ИМТ от 30 до 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями или без них (класс I) или с ИМТ от 35 до 40 кг/м² без сопутствующих заболеваний (класс II без сопутствующих заболеваний). Пациенты с ожирением I или II степени без сопутствующей патологии в настоящее время не имеют возможности интервенционного лечения, кроме нутритивной терапии.

Вертикальная желудочная пликация (без рассечения стенки желудка) — новый хирургический метод уменьшения объема желудка. Трансоральный или эндолюминальный подход (т.е. процедура, не требующая разреза, так как доступ предоставляется через рот) предлагает пациенту некоторую потенциальную дополнительную пользу, поскольку процедуры продолжают становиться все более и более минимально инвазивными. Достижения в области эндолюминальных устройств теперь позволяют клиницистам начать изучение бариатрических процедур, выполняемых с помощью гибкой эндоскопии. Хотя эти процедуры могут быть не такими эффективными, как их хирургические аналоги, эти менее инвазивные варианты могут избавить пациентов от значительных рисков, связанных с хирургией, и могут стать частью арсенала методов лечения ожирения (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Госселис, Бельгия) представляет собой устройство с маркировкой CE, которое дает возможность проводить трансоральное наложение ткани на всю толщину и может позволять выполнять трансоральным путем большие пликации с плотным наложением серозной оболочки на серозную.

Исследователи хотят провести двухцентровое пилотное исследование (Марсель, Ницца), которое подтвердит эффективность (с точки зрения потери избыточного веса и общей потери веса тела) этой новой эндоскопической техники для пациентов, ранее исключенных из любого хирургического лечения их ожирение (I степень или II степень без сопутствующей патологии). Основная цель состоит в том, чтобы измерить влияние этого лечения на пациентов с ожирением класса I или класса II без сопутствующей патологии, оцениваемой по избыточной потере веса (EWL)> 25%. Второстепенными целями являются измерение общей потери массы тела >5%, снижение ИМТ, толерантность, осложнения, связанные с этой техникой при данном показании. Это исследование является проспективным, пилотным, двухцентровым исследованием безопасности и эффективности. 30 пациентов будут зарегистрированы между APHM, Marseille et CHU L'Archet Nice