Uso de um dispositivo de sutura endoluminal para redução gástrica endoscópica como auxílio para obesidade classe I ou obesidade classe II sem comorbidade (SLEEVE)

A cirurgia é atualmente o único tratamento eficaz para a obesidade mórbida e pode ser dividida em cirurgias restritivas (gastrectomia vertical), ou cirurgia disabsortiva (cirurgia de bypass). As diretrizes de boas práticas médicas recomendam a cirurgia bariátrica para pacientes com índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m² sem comorbidades ou entre 35 e 40 kg/m² com comorbidades (doenças cardiovasculares, diabetes, apneia do sono, etc.) . A cirurgia bariátrica atualmente não é opção para pacientes obesos com IMC entre 30 e 35 kg/m² com ou sem comorbidades (Classe I) ou com IMC entre 35 e 40 kg/m² sem comorbidade (Classe II sem comorbidade). Pacientes com obesidade classe I, ou classe II sem comorbidade, atualmente não têm possibilidade de tratamento intervencionista além da terapia nutricional.

A plicatura gástrica vertical (sem cortar a parede gástrica) é uma nova abordagem cirúrgica para reduzir a capacidade do estômago. Uma abordagem transoral ou endoluminal (ou seja, um procedimento que não requer incisão, porque o acesso é feito pela boca) oferece algum benefício adicional potencial ao paciente, porque os procedimentos continuam a se tornar cada vez mais minimamente invasivos. Os avanços nos dispositivos endoluminais agora permitem aos médicos a capacidade de começar a explorar os procedimentos bariátricos realizados por meio de endoscopia flexível. Embora esses procedimentos possam não ser tão eficazes quanto suas contrapartes cirúrgicas, essas opções menos invasivas podem aliviar os pacientes dos riscos significativos associados à cirurgia e podem se tornar parte do arsenal de controle da obesidade (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) é um dispositivo com marcação CE que oferece a possibilidade de fazer aposição transoral de tecido de espessura total e pode permitir a realização, por via transoral, de grandes plicaturas com justaposição serosa a serosa.

Os investigadores desejam realizar um estudo piloto bicêntrico (Marseille, Nice) que validará a eficácia (em termos de perda de excesso de peso e perda de peso corporal total) desta nova técnica endoscópica para pacientes previamente excluídos de qualquer tratamento cirúrgico de seus obesidade (classe I ou classe II sem comorbidade). O objetivo primário é medir o impacto deste tratamento para pacientes com obesidade de classe I, ou classe II sem comorbidade, avaliada pela perda de excesso de peso (EWL)>25%. Os objetivos secundários são medir a perda de peso corporal total > 5%, redução do IMC, tolerância, complicações relacionadas a esta técnica nesta indicação. Este estudo é um estudo prospectivo, piloto, bicêntrico de segurança e eficácia. 30 pacientes serão inscritos entre APHM, Marseille et CHU L'Archet Nice