Användning av en endoluminal sutureringsanordning för endoskopisk magreduktion som ett hjälpmedel för klass I fetma eller klass II fetma utan komorbiditet (SLEEVE)

Kirurgi är för närvarande den enda effektiva behandlingen för sjuklig fetma och kan delas in i restriktiva operationer (Sleeve gastrectomy), eller malabsorptiv kirurgi (Bypass operation). Riktlinjerna för god medicinsk praxis rekommenderar bariatrisk kirurgi för patienter med kroppsmassaindex (BMI) högre än 40 kg/m² utan samtidiga sjukdomar eller mellan 35 och 40 kg/m² med komorbiditeter (hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, sömnapné, etc.) . Bariatrisk kirurgi är för närvarande inte ett alternativ för överviktiga patienter med ett BMI mellan 30 och 35 kg/m² med eller utan komorbiditeter (klass I) eller med ett BMI mellan 35 och 40 kg/m² utan samsjuklighet (klass II utan komorbiditet). Patienter med fetma av klass I, eller klass II utan samsjuklighet, har för närvarande ingen möjlighet till annan interventionsbehandling än nutritionsterapi.

Vertikal magplikation (utan att skära magväggen) är en ny kirurgisk metod för att minska magkapaciteten. Ett transoralt eller endoluminalt tillvägagångssätt (dvs. en procedur som inte kräver något snitt, eftersom åtkomst ges genom munnen) erbjuder vissa potentiella ytterligare fördelar för patienten, eftersom procedurerna fortsätter att bli mer och mer minimalt invasiva. Framsteg inom endoluminala enheter gör det nu möjligt för kliniker att börja utforska bariatriska ingrepp som utförs via flexibel endoskopi. Även om dessa procedurer kanske inte är lika effektiva som deras kirurgiska motsvarigheter, kan dessa mindre invasiva alternativ befria patienter från de betydande risker som är förknippade med kirurgi och kan bli en del av armamentarium för fetmahantering (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) är en CE-märkt enhet som erbjuder möjligheten att göra transoral vävnadsapposition med full tjocklek och kan göra det möjligt att utföra, via en transoral väg, stora applikationer med tätt serosa till serosa-apposition.

Utredarna vill genomföra en bi-centrisk pilotstudie (Marseille, Nice) som kommer att validera effektiviteten (i termer av överviktsförlust och total kroppsviktsförlust) av denna nya endoskopiska teknik för patienter som tidigare varit uteslutna från all kirurgisk behandling av deras fetma (klass I eller klass II utan samsjuklighet). Det primära målet är att mäta effekten av denna behandling för patienter med fetma i klass I eller klass II utan samsjuklighet, bedömd som överviktsförlust (EWL) >25 %. De sekundära målen är att mäta total kroppsviktminskning >5 %, BMI-minskning, tolerans, komplikationer relaterade till denna teknik för denna indikation. Denna studie är en prospektiv pilotstudie med bicenter säkerhet och effekt. 30 patienter kommer att skrivas in mellan APHM, Marseille och CHU L'Archet Nice