Gebruik van een endoluminaal hechtinstrument voor endoscopische maagverkleining als hulpmiddel bij obesitas van klasse I of obesitas van klasse II zonder comorbiditeit (SLEEVE)

Chirurgie is momenteel de enige effectieve behandeling voor morbide obesitas en kan worden onderverdeeld in restrictieve operaties (Sleeve gastrectomie) of malabsorptieve chirurgie (Bypass-operatie). De richtlijnen voor goede medische praktijken bevelen bariatrische chirurgie aan voor patiënten met een body mass index (BMI) van meer dan 40 kg/m² zonder comorbiditeiten of tussen 35 en 40 kg/m² met comorbiditeiten (hart- en vaatziekten, diabetes, slaapapneu, enz.) . Bariatrische chirurgie is op dit moment geen optie voor obese patiënten met een BMI tussen 30 en 35 kg/m² met of zonder comorbiditeit (Klasse I) of met een BMI tussen 35 en 40 kg/m² zonder comorbiditeit (Klasse II zonder comorbiditeit). Patiënten met obesitas van klasse I, of klasse II zonder comorbiditeit, hebben op dit moment geen andere interventiemogelijkheid dan voedingstherapie.

Verticale maagplooiing (zonder de maagwand door te snijden) is een nieuwe chirurgische benadering om de maagcapaciteit te verminderen. Een transorale of endoluminale benadering (d.w.z. een ingreep waarbij geen incisie nodig is, omdat de toegang via de mond wordt verleend) biedt een potentieel bijkomend voordeel voor de patiënt, omdat de ingrepen steeds minimaal invasiever worden. Door vorderingen op het gebied van endoluminale apparaten kunnen clinici nu beginnen met het verkennen van bariatrische procedures die worden uitgevoerd via flexibele endoscopie. Hoewel deze procedures mogelijk niet zo effectief zijn als hun chirurgische tegenhangers, kunnen deze minder ingrijpende opties patiënten ontlasten van de significante risico's die gepaard gaan met chirurgie en kunnen ze onderdeel worden van het arsenaal aan obesitasbeheer (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, België) is een CE-gemarkeerd apparaat dat de mogelijkheid biedt om transorale weefselappositie over de volledige dikte uit te voeren en waarmee via een transorale route grote plicaties met strakke serosa-tot-serosa-appositie kunnen worden uitgevoerd.

De onderzoekers willen een bicentrische pilootstudie uitvoeren (Marseille, Nice) die de doeltreffendheid (in termen van overmatig gewichtsverlies en verlies van totaal lichaamsgewicht) van deze nieuwe endoscopische techniek zal valideren voor patiënten die voorheen waren uitgesloten van enige chirurgische behandeling van hun obesitas (klasse I, of klasse II zonder comorbiditeit). Het primaire doel is om de impact van deze behandeling te meten voor patiënten met obesitas van klasse I, of klasse II zonder comorbiditeit, beoordeeld op overmatig gewichtsverlies (EWL)>25%. De secundaire doelstellingen zijn het meten van het totale gewichtsverlies van meer dan 5%, BMI-reductie, tolerantie, complicaties met betrekking tot deze techniek bij deze indicatie. Deze studie is een prospectieve, pilot, bi-center veiligheids- en werkzaamheidsstudie. 30 patiënten zullen worden ingeschreven tussen APHM, Marseille en CHU L'Archet Nice