Brug af en endoluminal sutureringsanordning til endoskopisk gastrisk reduktion som en hjælp til klasse I fedme eller klasse II fedme uden komorbiditet (SLEEVE)

Kirurgi er på nuværende tidspunkt den eneste effektive behandling for sygelig fedme og kan opdeles i restriktive operationer (Sleeve gastrectomy) eller malabsorptive operationer (bypass operation). Retningslinjerne for god medicinsk praksis anbefaler fedmekirurgi til patienter med kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m² uden følgesygdomme eller mellem 35 og 40 kg/m² med følgesygdomme (hjerte-kar-sygdomme, diabetes, søvnapnø osv.) . Fedmekirurgi er i øjeblikket ikke en mulighed for overvægtige patienter med et BMI mellem 30 og 35 kg/m² med eller uden komorbiditet (klasse I) eller med et BMI mellem 35 og 40 kg/m² uden komorbiditet (Klasse II uden komorbiditet). Patienter med fedme af klasse I, eller klasse II uden komorbiditet, har i øjeblikket ingen mulighed for interventionel behandling udover ernæringsterapi.

Vertikal gastrisk applikation (uden at skære mavevæggen) er en ny kirurgisk tilgang til at reducere mavekapaciteten. En transoral eller endoluminal tilgang (dvs. en procedure, der ikke kræver nogen incision, fordi der gives adgang gennem munden) giver en potentiel yderligere fordel for patienten, fordi procedurerne fortsætter med at blive mere og mere minimalt invasive. Fremskridt inden for endoluminale anordninger giver nu klinikere mulighed for at begynde at udforske bariatriske procedurer udført via fleksibel endoskopi. Selvom disse procedurer måske ikke er så effektive som deres kirurgiske modstykker, kan disse mindre invasive muligheder fritage patienter for de betydelige risici forbundet med kirurgi og kan blive en del af armamentarium for fedmehåndtering (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) er en CE-mærket enhed, der giver mulighed for at foretage transoral vævsapposition i fuld tykkelse og kan tillade udførelse, via en transoral rute, store applikationer med stram serosa til serosa-apposition.

Forskerne ønsker at udføre en bi-centrisk pilotundersøgelse (Marseille, Nice), som vil validere effektiviteten (i form af overvægtstab og total kropsvægttab) af denne nye endoskopiske teknik for patienter, der tidligere har været udelukket fra enhver kirurgisk behandling af deres fedme (klasse I eller klasse II uden komorbiditet). Det primære mål er at måle effekten af ​​denne behandling for patienter med fedme i klasse I eller klasse II uden komorbiditet, vurderet ved overvægtstab (EWL) >25%. De sekundære mål er at måle totalt kropsvægttab >5 %, BMI-reduktion, tolerance, komplikationer relateret til denne teknik i denne indikation. Denne undersøgelse er en prospektiv pilot, bi-center sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse. 30 patienter vil blive indskrevet mellem APHM, Marseille og CHU L'Archet Nice