Verwendung eines Endoluminal-Nahtgeräts zur endoskopischen Magenverkleinerung als Hilfsmittel bei Adipositas der Klasse I oder Adipositas der Klasse II ohne Komorbidität (SLEEVE)

Die Operation ist derzeit die einzige wirksame Behandlung für krankhaftes Übergewicht und kann in restriktive Operationen (Sleeve Gastrektomie) oder malabsorptive Operationen (Bypass-Operation) unterteilt werden. Die Leitlinien für gute medizinische Praxis empfehlen eine bariatrische Operation für Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 40 kg/m² ohne Komorbiditäten oder zwischen 35 und 40 kg/m² mit Komorbiditäten (Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Schlafapnoe usw.) . Für adipöse Patienten mit einem BMI zwischen 30 und 35 kg/m² mit oder ohne Komorbidität (Klasse I) oder mit einem BMI zwischen 35 und 40 kg/m² ohne Komorbidität (Klasse II ohne Komorbidität) kommt derzeit keine bariatrische Operation in Frage. Patienten mit Adipositas der Klasse I oder Klasse II ohne Komorbidität haben derzeit außer einer Ernährungstherapie keine Möglichkeit einer interventionellen Behandlung.

Die vertikale Magenplikatur (ohne Durchschneiden der Magenwand) ist ein neuartiger chirurgischer Ansatz zur Reduzierung der Magenkapazität. Ein transoraler oder endoluminaler Zugang (d. h. ein Verfahren, das keine Inzision erfordert, da der Zugang durch den Mund erfolgt) bietet einen potenziellen zusätzlichen Nutzen für den Patienten, da die Verfahren immer minimal-invasiver werden. Fortschritte bei endoluminalen Geräten ermöglichen es Klinikern jetzt, mit der Erforschung bariatrischer Verfahren zu beginnen, die über eine flexible Endoskopie durchgeführt werden. Obwohl diese Verfahren möglicherweise nicht so effektiv sind wie ihre chirurgischen Gegenstücke, können diese weniger invasiven Optionen Patienten von den erheblichen Risiken im Zusammenhang mit Operationen befreien und Teil des Instrumentariums des Adipositas-Managements werden (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) ist ein CE-gekennzeichnetes Gerät, das die Möglichkeit bietet, eine transorale Gewebeapposition in voller Dicke durchzuführen, und möglicherweise die Durchführung großer Plikationen mit enger Serosa-zu-Serosa-Apposition über einen transoralen Weg ermöglicht.

Die Forscher möchten eine bizentrische Pilotstudie (Marseille, Nizza) durchführen, die die Wirksamkeit (in Bezug auf Übergewichtsverlust und Gesamtkörpergewichtsverlust) dieser neuen endoskopischen Technik für Patienten validieren wird, die zuvor von jeglicher chirurgischen Behandlung ihres Patienten ausgeschlossen wurden Adipositas (Klasse I oder Klasse II ohne Komorbidität). Das primäre Ziel ist die Messung der Wirkung dieser Behandlung bei Patienten mit Adipositas der Klasse I oder Klasse II ohne Komorbidität, bewertet durch Übergewichtsverlust (EWL) >25 %. Die sekundären Ziele sind die Messung des Gesamtkörpergewichtsverlusts > 5 %, der BMI-Reduktion, der Verträglichkeit und der Komplikationen im Zusammenhang mit dieser Technik bei dieser Indikation. Diese Studie ist eine prospektive bizentrische Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit. 30 Patienten werden zwischen APHM, Marseille und CHU L'Archet Nice eingeschrieben