Použití endoluminálního šicího zařízení pro endoskopickou redukci žaludku jako pomůcky pro obezitu I. třídy nebo obezitu II. třídy bez komorbidity (SLEEVE)

Chirurgie je v současnosti jedinou účinnou léčbou morbidní obezity a lze ji rozdělit na restriktivní operace (Sleeve gastrektomie) nebo malabsorpční chirurgii (Bypass). Pokyny správné lékařské praxe doporučují bariatrický chirurgický zákrok pro pacienty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 40 kg/m² bez souběžných onemocnění nebo mezi 35 a 40 kg/m² s přidruženými onemocněními (kardiovaskulární onemocnění, diabetes, spánková apnoe atd.) . Bariatrická chirurgie není v současné době vhodná pro obézní pacienty s BMI mezi 30 a 35 kg/m² s komorbiditami nebo bez nich (I. třída) nebo s BMI mezi 35 a 40 kg/m² bez komorbidity (II. třída bez komorbidity). Pacienti s obezitou I. třídy nebo II. třídy bez komorbidity nemají v současné době možnost jiné intervenční léčby než nutriční terapie.

Vertikální plikace žaludku (bez řezání žaludeční stěny) je nový chirurgický přístup ke snížení kapacity žaludku. Transorální nebo endoluminální přístup (tj. postup, který nevyžaduje žádnou incizi, protože přístup je zajištěn ústy) nabízí určité potenciální další výhody pro pacienta, protože postupy jsou stále více a více minimálně invazivní. Pokroky v endoluminálních zařízeních nyní umožňují lékařům začít zkoumat bariatrické postupy prováděné prostřednictvím flexibilní endoskopie. Ačkoli tyto postupy nemusí být tak účinné jako jejich chirurgické protějšky, mohou tyto méně invazivní možnosti zbavit pacienty významných rizik spojených s chirurgickým zákrokem a mohou se stát součástí výzbroje léčby obezity (5). Endomina (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je zařízení s označením CE, které nabízí možnosti provádění transorální apozice tkáně v plné tloušťce a může umožnit provádění, transorální cestou, velkých aplikací s těsnou apozicí serózy k seróze.

Vyšetřovatelé si přejí provést bicentrickou pilotní studii (Marseille, Nice), která ověří účinnost (ve smyslu nadměrného úbytku hmotnosti a celkového úbytku tělesné hmotnosti) této nové endoskopické techniky u pacientů, kteří byli dříve vyloučeni z jakékoli chirurgické léčby jejich obezita (třída I, nebo třída II bez komorbidity). Primárním cílem je změřit dopad této léčby na pacienty s obezitou I. třídy nebo II. třídy bez komorbidity, hodnocený nadměrným úbytkem hmotnosti (EWL) > 25 %. Sekundárními cíli je měření celkového úbytku tělesné hmotnosti >5 %, snížení BMI, tolerance, komplikace související s touto technikou v této indikaci. Tato studie je prospektivní, pilotní, bicentrická studie bezpečnosti a účinnosti. Mezi APHM, Marseille a CHU L'Archet Nice bude zařazeno 30 pacientů