Kjeverrekonstruksjon med trykt titan og gratis vevsoverføring (JaW PrinT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
JaW Print er en "virkelig" prospektiv observasjonspilotstudie som evaluerer den kliniske effektiviteten, brukervennligheten og økonomien til to tilnærminger til mandibulær rekonstruksjonskirurgi (ved bruk av bøyd titan versus trykte titan pasientspesifikke osseosynteseplater). Pasientdeltakere vil bli rekruttert prospektivt over en minimumsperiode på 18 måneder (med observasjon av minst 10 deltakere i hver behandlingsvei). Tallene er basert på den historiske kliniske praksisen til forskningsstedet, med begge teknikkene i lik bruk; valg avhengig av ressurser, krav til kirurgisk opplæring og kirurgens kliniske preferanse.
Som en ren observasjonsstudie vil behandlingsvalg gjøres på vanlig klinisk måte og vil på ingen måte være påvirket av selve studien.
Deltakerne vil bli fulgt opp ved sine rutinemessige poliklinikker (6 uker, 6 måneder og 1 år postoperativt) med datainnsamling for prospektive utfall.
Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt ettersom de presenterer som nye pasienttilfeller til klinikkene for kjeve- og ansiktskreft og hode- og halskreft (MDT). Når en potensiell pasientdeltaker har fått sin diagnose og det er bekreftet av hovedetterforskeren (PI) at han/hun oppfyller inklusjonskriteriene, vil klinikkpersonalet gi den potensielle deltakeren et invitasjonsbrev som introduserer studien samt en pasientinformasjonsblad og samtykkeskjema (som forklarer de tilgjengelige alternativene for å delta eller avstå fra studien). Pasienter vil få opptil 24 timer til å bestemme om de vil delta eller ikke for å unngå innvirkning/forsinkelse på planleggingen av deres kliniske behandling. PI vil innhente skriftlig informert samtykke fra villige deltakere.
Ved rekruttering, gitt informert samtykke og innsamling av baseline-data, i henhold til standard klinisk praksis, brukes pasientdeltakerens CT-skanningsdata til å lage en virtuell kirurgisk plan for underkjevereseksjonen og fibulær friklaff-rekonstruksjon. Når den klinisk optimale rekonstruktive kirurgiske planen er etablert av kirurgen og teknikeren, vil valget av kirurgisk tilnærming gjøres på rutinemessig klinisk måte av kirurgen: Bane A (forhåndsflektert tilpasset underkjeve-rekonstruksjonsplate og skjæreguider) eller til vei B (SLM tilpasset mandibulær rekonstruksjonsplate og skjæreguider). Begge behandlingsveiene er allerede en del av rutine/standard klinisk praksis ved forskningsstedet.
Det forventede/planlagte pasienttallet for denne studien er basert på avdelingens historiske arbeidsmengde, typisk på 10-20 tilfeller årlig. En rekrutteringsperiode på 18 måneder med oppfølging i 1 år passer innenfor tidsbegrensningene til doktorgradsstudentforskerens PhD-tidslinje.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Kunne gi informert samtykke
- En planlagt fibulær friklaff-rekonstruksjon av underkjeven
- Planlagt postoperativ overvåking CT-skanning 6 måneder etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk uegnet eller uegnet (basert på prognose/forventet levealder) for rekonstruksjon ved bruk av frie vevsoverføringsteknikker
- Pasienter med planlagte kirurgiske defekter som involverer formell rekonstruksjon av kondylen. (Klinisk bruk av trykte plater for kondylære rekonstruksjoner vil i realiteten være "utenfor lisens" og ikke-standard behandling som ligger utenfor en observasjonsforskningsstudie).
- Klaffsvikt innenfor studieoppfølgingsperioden, da dette vil kreve tidlig fjerning av klaffen og derfor utelukke innsamling av oppfølgingsresultatdata. Imidlertid vil eventuelle klaffefeil (og tilhørende kliniske komplikasjoner/hendelser) bli registrert og rapportert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Forbøyd rekonstruksjonsplate
Pasienter som gjennomgår mandibulær rekonstruksjon ved bruk av en prefleksert osseosyntese-rekonstruksjonsplate sammen med fritt vevsoverføring for rekonstruksjon av en mandibulær kontinuitetsdefekt.
|
Mandibulær rekonstruksjon med fri vevsoverføring (fri-klaff beinrekonstruksjon) krever bruk av en titanplate for å sikre beinsegmenter til beinheling er fullført.
Platene er laget av titan, men kan tilpasses den anatomiske formen til underkjeven ved to forskjellige teknikker: bøying (bøying) av platen før operasjon, eller trykking av platen fra fusjonsteknikker av titanlegering i pulverbed (additiv produksjon, for eksempel selektiv lasersmelting).
|
|
Trykt rekonstruksjonsplate
Pasienter som gjennomgår mandibulær rekonstruksjon ved hjelp av en 3D-printet rekonstruksjonsplate laget ved selektiv lasersmelting (SLM), sammen med fritt vevsoverføring for rekonstruksjon av en mandibulær kontinuitetsdefekt.
|
Mandibulær rekonstruksjon med fri vevsoverføring (fri-klaff beinrekonstruksjon) krever bruk av en titanplate for å sikre beinsegmenter til beinheling er fullført.
Platene er laget av titan, men kan tilpasses den anatomiske formen til underkjeven ved to forskjellige teknikker: bøying (bøying) av platen før operasjon, eller trykking av platen fra fusjonsteknikker av titanlegering i pulverbed (additiv produksjon, for eksempel selektiv lasersmelting).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dimensjonsnøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Dimensjonsnøyaktighet av beinrekonstruksjonen, som demonstrert ved å sammenligne 6 måneder postoperativ CT-skanning DICOM-data med en prekirurgisk digital kirurgisk plan.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Virkningen av kirurgisk teknikk (vei A eller B) på varigheten av innsetting av den benete klaffen inn i mandibulær kontinuitetsdefekt.
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
Operatørens vurdering av brukervennlighet/tillit/tilfredshet med teknikk
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Ved å bruke 5-punkts Likert-skalavurderinger for enkel klaffpreparering, enkel plassering av rekonstruksjonsplaten på fibula, trygghet med teknikk, enkel underkjevekonstruksjon, enkel plassering av rekonstruksjonsplate på underkjeven, benete apposisjon av fibula-fibula og fibula- mandible osteotomier som planlagt, tilfredshet med morfologien til rekonstruert mandible, tillit til teknikk generelt (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig).
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
Behov for å gjøre justeringer av rekonstruktiv kirurgisk plan intraoperativt
Tidsramme: 1 dag (operasjonsdag)
|
Liste over alle nødvendige justeringer av den planlagte rekonstruktive kirurgiske prosedyren (f.
trimming av osteotomier etc.) registreres.
|
1 dag (operasjonsdag)
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst av intra/peri/postoperative komplikasjoner er registrert (f.
infeksjon, plateeksponering, langvarig sykehusopphold, usammenheng etc.)
|
1 år postoperativt
|
|
Kvalitativ evaluering av dental okklusal sammenheng og gjennomførbarhet av tannimplantat rehabilitering
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Kvalitativ evaluering av endringer i dental okklusjon ved å evaluere tanngips av Paris-modeller (tilstedeværelse eller fravær av "maloklusjon" før og postoperativt) PLUSS vurdering/vurdering av gjennomførbarhet av tannimplantatrehabilitering i forhold til faktisk beinrekonstruksjon ved bruk av en 5-punkts likert-skala (helt uenig, uenig, verken enig eller uenig, enig, helt enig)
|
1 år postoperativt
|
|
Pasienten rapporterte livskvalitet knyttet til utseende
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
Subjektiv skåring av pasientens egen oppfatning av livskvaliteten i forhold til utseendet ved hjelp av Derriford Appearance Scale
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
|
Pasient opplevd livskvalitet knyttet til humør
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
University of Washington v4.0 spørreskjemascore.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
|
Økonomiske implikasjoner av kirurgisk teknikk
Tidsramme: Separat for varighet av innleggelse på sykehus (typisk 2 uker) og for den totale 1 års studieoppfølgingsperiode (fra identifisering av deltaker til fullført pasientdeltakelse).
|
Evaluering av kostnadsforskjeller (hvis noen) mellom pasientgrupper
|
Separat for varighet av innleggelse på sykehus (typisk 2 uker) og for den totale 1 års studieoppfølgingsperiode (fra identifisering av deltaker til fullført pasientdeltakelse).
|
|
Pasient opplevd livskvalitet knyttet til munnfunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
Liverpool muntlig rehabiliteringsspørreskjemascore.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
|
objektiv kvantitativ evaluering av ansiktssymmetri
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
stereofotogrammetri for å vurdere ansiktssymmetri.
|
Baseline, 6 uker, 6 måneder, 1 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: M Williams, PhD, University of South Wales
- Studieleder: A Goodson, MBBS, University of South Wales
- Hovedetterforsker: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241919
- 38098 (Annen identifikator: CPMS (UK central portfolio management system))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .