Kaakreconstructie met bedrukt titanium en gratis weefseloverdracht (JaW PrinT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
JaW Print is een 'real-world' prospectieve observationele pilotstudie, die de klinische effectiviteit, bruikbaarheid en economische aspecten evalueert van twee benaderingen van mandibulaire reconstructiechirurgie (met behulp van gebogen titanium versus bedrukte titanium patiëntspecifieke osseosyntheseplaten). Patiëntdeelnemers zullen prospectief worden geworven over een periode van minimaal 18 maanden (met observatie van ten minste 10 deelnemers in elk behandelingstraject). De cijfers zijn gebaseerd op de historische klinische praktijk van de onderzoekslocatie, waarbij beide technieken in gelijke mate worden gebruikt; keuze afhankelijk van middelen, vereisten voor chirurgische opleiding en klinische voorkeur van de chirurg.
Omdat het een puur observationele studie betreft, zal de keuze voor een behandeling op de normale klinische manier worden gemaakt en op geen enkele manier worden beïnvloed door de studie zelf.
Deelnemers zullen worden gevolgd op hun routinematige poliklinieken (6 weken, 6 maanden en 1 jaar postoperatief) met het verzamelen van prospectieve resultaten.
Deelnemers zullen prospectief worden aangeworven wanneer ze nieuwe patiëntgevallen presenteren aan de multidisciplinaire teamklinieken (MDT) voor maxillofaciale en hoofd-halskanker. Zodra een potentiële patiënt-deelnemer zijn/haar diagnose heeft gekregen en door de hoofdonderzoeker (PI) is bevestigd dat hij/zij aan de inclusiecriteria voldoet, zal het personeel van de kliniek de potentiële deelnemer een uitnodigingsbrief bezorgen waarin het onderzoek wordt geïntroduceerd, evenals een patiënteninformatieblad en toestemmingsformulier (met uitleg over de beschikbare opties om deel te nemen aan of af te zien van het onderzoek). Patiënten krijgen maximaal 24 uur de tijd om te beslissen of ze al dan niet willen deelnemen om enige impact/vertraging op de planning van hun klinische behandeling te voorkomen. De PI zal schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen van bereidwillige deelnemers.
Na werving, het verstrekken van geïnformeerde toestemming en het verzamelen van basisgegevens, volgens de standaard klinische praktijk, worden de CT-scangegevens van de patiëntdeelnemer gebruikt om een virtueel chirurgisch plan op te stellen voor de mandibulaire resectie en reconstructie van de fibulaire vrije flap. Zodra het klinisch optimale reconstructieve chirurgische plan is opgesteld door de chirurg en de technicus, zal de chirurgische benadering op de gebruikelijke klinische manier door de chirurg worden gekozen: Traject A (voorgebogen op maat gemaakte onderkaakreconstructieplaat en snijgeleiders) of pad B (SLM op maat gemaakte mandibulaire reconstructieplaat en snijgeleiders). Beide behandelingsroutes maken al deel uit van de routine/standaard klinische praktijk op de onderzoekslocatie.
De verwachte/geplande patiëntenaantallen voor deze studie zijn gebaseerd op de historische werklast van de afdeling, meestal op 10-20 gevallen per jaar. Een wervingsperiode van 18 maanden met een follow-up van 1 jaar past binnen de tijdslimiet van de PhD-tijdlijn van de postdoctorale student-onderzoeker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Een geplande fibulaire vrije flapreconstructie van de onderkaak
- Geplande postoperatieve surveillance CT-scan 6 maanden na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch ongeschikt of ongeschikt (gebaseerd op prognose/levensverwachting) voor reconstructie met behulp van gratis weefseltransfertechnieken
- Patiënten met geplande chirurgische defecten waarbij formele reconstructie van de condylus betrokken is. (Klinisch gebruik van bedrukte platen voor condylaire reconstructies zou in feite 'off-licence' en niet-standaardbehandeling zijn die buiten het bestek van een observationele onderzoeksstudie valt).
- Flapfalen binnen de follow-upperiode van het onderzoek, aangezien dit een vroegtijdige verwijdering van de flap zou vereisen en daarom het verzamelen van follow-up-uitkomstgegevens onmogelijk zou maken. Eventuele flapdefecten (en bijbehorende klinische complicaties/gebeurtenissen) worden echter geregistreerd en gerapporteerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voorgebogen reconstructieplaat
Patiënten die een mandibulaire reconstructie ondergaan met behulp van een voorgebogen osseosynthese-reconstructieplaat samen met overdracht van vrij weefsel voor reconstructie van een mandibulaire continuïteitsdefect.
|
Mandibulaire reconstructie met vrije weefseloverdracht (botreconstructie met vrije flap) vereist het gebruik van een titanium plaat om botsegmenten vast te zetten totdat de botgenezing volledig is.
Platen zijn gemaakt van titanium, maar kunnen met twee verschillende technieken worden aangepast aan de anatomische vorm van de onderkaak: buigen (buigen) van de plaat vóór de operatie, of printen van de plaat met poederbedfusietechnieken van een titaniumlegering (additieve fabricage, zoals selectieve lasersmelten).
|
|
Gedrukte reconstructieplaat
Patiënten die een mandibulaire reconstructie ondergaan met behulp van een 3D-geprinte reconstructieplaat gemaakt door selectief lasersmelten (SLM), samen met overdracht van vrij weefsel voor reconstructie van een mandibulaire continuïteitsdefect.
|
Mandibulaire reconstructie met vrije weefseloverdracht (botreconstructie met vrije flap) vereist het gebruik van een titanium plaat om botsegmenten vast te zetten totdat de botgenezing volledig is.
Platen zijn gemaakt van titanium, maar kunnen met twee verschillende technieken worden aangepast aan de anatomische vorm van de onderkaak: buigen (buigen) van de plaat vóór de operatie, of printen van de plaat met poederbedfusietechnieken van een titaniumlegering (additieve fabricage, zoals selectieve lasersmelten).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dimensionale nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dimensionele nauwkeurigheid van de botreconstructie, zoals aangetoond door 6 maanden postoperatieve CT-scan DICOM-gegevens te vergelijken met een prechirurgisch digitaal chirurgisch plan.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
De impact van chirurgische techniek (pad A of B) op de duur van het inbrengen van de botflap in het mandibulaire continuïteitsdefect.
|
1 dag (operatiedag)
|
|
Gebruikersbeoordeling van bruikbaarheid/vertrouwen/tevredenheid met techniek
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
Gebruikmakend van 5-punts Likert-schaalbeoordelingen van gemak van preparatie van de flap, gemak van plaatsen van de reconstructieplaat op de fibula, vertrouwen in techniek, gemak van mandibulaire reconstructie, gemak van plaatsen van de reconstructieplaat op de onderkaak, benige appositie van fibula-fibula en fibula- osteotomieën van de onderkaak zoals gepland, tevredenheid met de morfologie van de gereconstrueerde onderkaak, vertrouwen in de techniek in het algemeen (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens).
|
1 dag (operatiedag)
|
|
Moet intraoperatief aanpassingen maken aan het reconstructieve chirurgische plan
Tijdsspanne: 1 dag (operatiedag)
|
Lijst met alle vereiste aanpassingen aan de geplande reconstructieve chirurgische ingreep (bijv.
trimmen van osteotomieën enz.) worden geregistreerd.
|
1 dag (operatiedag)
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De incidentie van intra/peri/postoperatieve complicaties wordt geregistreerd (bijv.
infectie, plaatblootstelling, langdurig verblijf in het ziekenhuis, niet-genezing enz.)
|
1 jaar postoperatief
|
|
Kwalitatieve evaluatie van tandheelkundige occlusale relatie en haalbaarheid van tandheelkundige implantaatrevalidatie
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
Kwalitatieve evaluatie van veranderingen in tandheelkundige occlusie door tandheelkundige gipsmodellen van Paris-modellen te evalueren (aanwezigheid of afwezigheid van "malocclusie" pre- en postoperatief) PLUS beoordeling/beoordeling van de haalbaarheid van rehabilitatie van tandheelkundige implantaten in relatie tot daadwerkelijke botreconstructie met behulp van een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee eens, helemaal mee eens)
|
1 jaar postoperatief
|
|
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven met betrekking tot uiterlijk
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Subjectieve score van de eigen perceptie van de patiënt van hun kwaliteit van leven met betrekking tot hun uiterlijk met behulp van de Derriford Appearance Scale
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
Door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven met betrekking tot stemming
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
University of Washington v4.0 vragenlijstscore.
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
Financiële implicaties van chirurgische techniek
Tijdsspanne: Afzonderlijk voor de duur van het verblijf in een ziekenhuis (meestal 2 weken) en voor de totale follow-upperiode van 1 jaar (van identificatie van de deelnemer tot voltooiing van de deelname van de patiënt).
|
Evaluatie van kostenverschillen (indien aanwezig) tussen patiëntengroepen
|
Afzonderlijk voor de duur van het verblijf in een ziekenhuis (meestal 2 weken) en voor de totale follow-upperiode van 1 jaar (van identificatie van de deelnemer tot voltooiing van de deelname van de patiënt).
|
|
Door de patiënt waargenomen kwaliteit van leven met betrekking tot de orale functie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Scores vragenlijst voor orale revalidatie in Liverpool.
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
|
objectieve kwantitatieve evaluatie van gezichtssymmetrie
Tijdsspanne: Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
stereofotogrammetrie om de symmetrie van het gezicht te beoordelen.
|
Baseline, 6 weken, 6 maanden, 1 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: M Williams, PhD, University of South Wales
- Studie directeur: A Goodson, MBBS, University of South Wales
- Hoofdonderzoeker: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241919
- 38098 (Andere identificatie: CPMS (UK central portfolio management system))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .