Állkapocs-rekonstrukció nyomtatott titánnal és ingyenes szövettranszferrel (JaW PrinT)

A JaW Print egy „valódi” prospektív megfigyeléses kísérleti tanulmány, amely a mandibula-rekonstrukciós műtét két megközelítésének klinikai hatékonyságát, használhatóságát és gazdaságosságát értékeli (hajlított titán és nyomtatott titán betegspecifikus csontszintézis lemezek használata). A betegeket legalább 18 hónapos időtartamra tervezik felvenni (minden egyes kezelési útvonalon legalább 10 résztvevő megfigyelésével). Az adatok a kutatóhely történeti klinikai gyakorlatán alapulnak, mindkét technikát egyformán alkalmazzák; az erőforrásoktól, a sebészképzési követelményektől és a sebész klinikai preferenciáitól függően választható.

Pusztán megfigyeléses vizsgálatként a kezelést a szokásos klinikai módon választják ki, és azt maga a vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja.

A résztvevőket rutin járóbeteg-klinikájukon követik nyomon (6 héttel, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után) a várható eredményekkel kapcsolatos adatgyűjtéssel.

A résztvevőket leendő módon toborozzák, amint új betegeseteket mutatnak be a Maxillofacial és Head & Neck rák multidiszciplináris csapatának (MDT) klinikájának. Amint egy potenciális páciensnek a diagnózisát megkapták, és a vezető kutató (PI) megerősítette, hogy megfelel a felvételi kritériumoknak, a klinika személyzete meghívólevelet küld a potenciális résztvevőnek, amelyben bemutatja a vizsgálatot, valamint betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat (a vizsgálatban való részvétel vagy az attól való tartózkodás lehetséges lehetőségeinek ismertetése). A betegek legfeljebb 24 órát kaphatnak annak eldöntésére, hogy részt vesznek-e vagy sem, hogy elkerüljék a klinikai kezelés ütemezésének bármilyen hatását/késleltetését. A PI írásos, tájékozott hozzájárulást kér a hajlandó résztvevőktől.

A toborzás, a beleegyezés megadása és a kiindulási adatok összegyűjtése során a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően a páciens CT-vizsgálati adataiból virtuális műtéti tervet készítenek a mandibula reszekcióhoz és a fibuláris szabad lebenyes rekonstrukcióhoz. Miután a sebész és a technikus elkészítette a klinikailag optimális helyreállító műtéti tervet, a sebész a rutin klinikai módon választja ki a sebészeti megközelítést: A útvonal (előre hajlított, testreszabott mandibula rekonstrukciós lemez és vágásvezetők) vagy a B út. (SLM személyre szabott mandibula rekonstrukciós lemez és vágásvezetők). Mindkét kezelési mód már része a rutin/standard klinikai gyakorlatnak a kutatóhelyen.

A vizsgálat várható/tervezett betegszáma az osztály korábbi leterheltségén alapul, jellemzően évi 10-20 eset. A 18 hónapos toborzási időszak 1 éves követéssel belefér a posztgraduális hallgató PhD idővonalának időkorlátjába.