Kæberekonstruktion med trykt titanium og gratis vævsoverførsel (JaW PrinT)

JaW Print er et 'virkelig' prospektivt observationelt pilotstudie, der evaluerer den kliniske effektivitet, anvendelighed og økonomi af to tilgange til mandibular rekonstruktionskirurgi (ved brug af bøjet titanium versus trykte titanium patientspecifikke osseosynteseplader). Patientdeltagere vil blive rekrutteret prospektivt over en minimumsperiode på 18 måneder (med observation af mindst 10 deltagere i hver behandlingsvej). Tallene er baseret på den historiske kliniske praksis på forskningsstedet, med begge teknikker i lige brug; valg afhængigt af ressourcer, krav til kirurgisk uddannelse og kirurgens kliniske præference.

Som et rent observationsstudie vil behandlingsvalg blive foretaget på normal klinisk måde og vil på ingen måde blive påvirket af selve undersøgelsen.

Deltagerne vil blive fulgt op på deres rutinemæssige ambulatorier (6 uger, 6 måneder og 1 år postoperativt) med indsamling af prospektive resultater.

Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt, efterhånden som de præsenterer som nye patienttilfælde til klinikkerne for Maxillofacial og Head & Neck cancer multidisciplinary team (MDT). Når en potentiel patientdeltager har fået sin diagnose, og det er bekræftet af den primære investigator (PI), at han/hun opfylder inklusionskriterierne, vil klinikpersonalet give den potentielle deltager et invitationsbrev, der introducerer undersøgelsen samt en patientinformationsblad og samtykkeerklæring (der forklarer de tilgængelige muligheder for at deltage eller afstå fra undersøgelsen). Patienter vil have op til 24 timer til at beslutte, om de vil deltage eller ej, for at undgå enhver påvirkning/forsinkelse på planlægningen af ​​deres kliniske behandling. PI vil indhente skriftligt informeret samtykke fra villige deltagere.

Ved rekruttering, afgivelse af informeret samtykke og indsamling af baseline-data, i henhold til standard klinisk praksis, bruges patientdeltagerens CT-scanningsdata til at udarbejde en virtuel operationsplan for mandibular resektion og fibulær fri-klap-rekonstruktion. Når den klinisk optimale rekonstruktive kirurgiske plan er etableret af kirurgen og teknikeren, vil valget af kirurgisk tilgang blive foretaget på rutinemæssig klinisk måde af kirurgen: Pathway A (præflekteret tilpasset mandibular rekonstruktionsplade og skæreguider) eller til pathway B (SLM tilpasset mandibular rekonstruktionsplade og skæreguider). Begge behandlingsveje er allerede en del af rutine/standard klinisk praksis på forskningsstedet.

Det forventede/planlagte patienttal for denne undersøgelse er baseret på afdelingens historiske arbejdsbyrde, typisk på 10-20 tilfælde årligt. En rekrutteringsperiode på 18 måneder med opfølgning i 1 år passer inden for de tidsmæssige begrænsninger af efterforskerens ph.d.-tidslinje.