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Kieferrekonstruktion mit gedrucktem Titan und kostenlosem Gewebetransfer (JaW PrinT)

4. April 2019 aktualisiert von: University of South Wales
JaW PrinT ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die die Wirksamkeit zweier verschiedener Techniken der Unterkieferrekonstruktion bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

JaW PrinT ist eine „reale“ prospektive Beobachtungspilotstudie, die die klinische Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Wirtschaftlichkeit von zwei Ansätzen zur Unterkieferrekonstruktionschirurgie (mit patientenspezifischen Osseosyntheseplatten aus gebogenem Titan im Vergleich zu gedruckten Titanplatten) bewertet. Patiententeilnehmer werden prospektiv über einen Zeitraum von mindestens 18 Monaten rekrutiert (mit Beobachtung von mindestens 10 Teilnehmern in jedem Behandlungspfad). Die Zahlen basieren auf der historischen klinischen Praxis des Forschungsstandorts, wobei beide Techniken gleichermaßen zum Einsatz kommen; Wahl abhängig von den Ressourcen, den Anforderungen an die chirurgische Ausbildung und den klinischen Vorlieben des Chirurgen.

Da es sich um eine reine Beobachtungsstudie handelt, erfolgt die Wahl der Behandlung auf normale klinische Weise und wird in keiner Weise durch die Studie selbst beeinflusst.

Die Teilnehmer werden in ihren routinemäßigen ambulanten Kliniken (6 Wochen, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ) mit prospektiver Ergebnisdatenerfassung nachuntersucht.

Die Teilnehmer werden prospektiv rekrutiert, wenn sie sich als neue Patientenfälle in den Kliniken des multidisziplinären Teams (MDT) für Kiefer- und Gesichtskrebs sowie Kopf- und Halskrebs vorstellen. Sobald einem potenziellen Patiententeilnehmer seine/ihre Diagnose mitgeteilt wurde und vom Hauptprüfer (PI) bestätigt wurde, dass er/sie die Einschlusskriterien erfüllt, übersendet das Klinikpersonal dem potenziellen Teilnehmer ein Einladungsschreiben mit einer Einführung in die Studie sowie ein Patienteninformationsblatt und Einverständniserklärung (Erläuterung der verfügbaren Optionen zur Teilnahme oder Nichtteilnahme an der Studie). Den Patienten wird bis zu 24 Stunden Zeit gegeben, um zu entscheiden, ob sie teilnehmen möchten oder nicht, um Auswirkungen/Verzögerungen auf die Planung ihrer klinischen Behandlung zu vermeiden. Der PI wird eine schriftliche Einverständniserklärung der willigen Teilnehmer einholen.

Nach der Rekrutierung, der Bereitstellung einer Einverständniserklärung und der Erfassung von Basisdaten werden gemäß der klinischen Standardpraxis die CT-Scandaten des Patiententeilnehmers verwendet, um einen virtuellen Operationsplan für die Unterkieferresektion und die Rekonstruktion des freien Fibulalappens zu erstellen. Sobald der Chirurg und der Techniker den klinisch optimalen rekonstruktiven Operationsplan erstellt haben, wird der Chirurg die Wahl des chirurgischen Ansatzes auf routinemäßige klinische Weise treffen: Weg A (vorgebogene, individuell angepasste Unterkieferrekonstruktionsplatte und Schnittführungen) oder Weg B (SLM-individuelle Unterkieferrekonstruktionsplatte und Schnittführungen). Beide Behandlungspfade gehören bereits zur klinischen Routine am Forschungsstandort.

Die erwarteten/geplanten Patientenzahlen für diese Studie basieren auf der historischen Arbeitsbelastung der Abteilung, typischerweise bei 10–20 Fällen pro Jahr. Ein Rekrutierungszeitraum von 18 Monaten mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Jahr passt zu den zeitlichen Beschränkungen des Doktorandenzeitplans des Doktoranden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten aus der Untersuchungsgebietsregion, die eine freie Lappenrekonstruktion des Unterkiefers benötigen (z. B. wegen Tumor oder Osteoradionekrose):

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Eine geplante Fibula-Free-Flap-Rekonstruktion des Unterkiefers
  • Geplanter postoperativer Überwachungs-CT-Scan 6 Monate nach der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch ungeeignet oder ungeeignet (basierend auf Prognose/Lebenserwartung) für eine Rekonstruktion mittels freier Gewebetransfertechniken
  • Patienten mit geplanten chirurgischen Defekten, die eine formale Rekonstruktion des Kondylus erfordern. (Die klinische Verwendung von gedruckten Platten für Kondylenrekonstruktionen wäre faktisch eine „nicht lizenzierte“ und nicht standardmäßige Behandlung, die über den Rahmen einer Beobachtungsforschungsstudie hinausgeht.)
  • Versagen des Lappens innerhalb des Nachbeobachtungszeitraums der Studie, da dies eine frühzeitige Entfernung des Lappens erfordern würde und daher die Erfassung von Ergebnisdaten der Nachuntersuchung ausschließt. Allerdings werden alle Lappenversagen (und damit verbundene klinische Komplikationen/Ereignisse) aufgezeichnet und gemeldet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorgebogene Rekonstruktionsplatte
Patienten, die sich einer Unterkieferrekonstruktion unter Verwendung einer vorgebogenen Osseosynthese-Rekonstruktionsplatte zusammen mit einem freien Gewebetransfer zur Rekonstruktion eines Kontinuitätsdefekts des Unterkiefers unterziehen.
Verfahren: Unterkieferrekonstruktion mit freiem Gewebetransfer.
Eine Unterkieferrekonstruktion mit freiem Gewebetransfer (Knochenrekonstruktion mit freiem Lappen) erfordert die Verwendung einer Titanplatte, um Knochensegmente zu sichern, bis die knöcherne Heilung abgeschlossen ist. Platten bestehen aus Titan, können jedoch durch zwei verschiedene Techniken an die anatomische Form des Unterkiefers angepasst werden: Biegen (Biegen) der Platte vor der Operation oder Drucken der Platte aus einer Titanlegierung im Pulverbett. Fusionstechniken (additive Fertigung, z. B. selektiv). Laserschmelzen).
Gedruckte Rekonstruktionsplatte
Patienten, die sich einer Unterkieferrekonstruktion mit einer 3D-gedruckten Rekonstruktionsplatte aus selektivem Laserschmelzen (SLM) unterziehen, zusammen mit einem freien Gewebetransfer zur Rekonstruktion eines Kontinuitätsdefekts im Unterkiefer.
Verfahren: Unterkieferrekonstruktion mit freiem Gewebetransfer.
Eine Unterkieferrekonstruktion mit freiem Gewebetransfer (Knochenrekonstruktion mit freiem Lappen) erfordert die Verwendung einer Titanplatte, um Knochensegmente zu sichern, bis die knöcherne Heilung abgeschlossen ist. Platten bestehen aus Titan, können jedoch durch zwei verschiedene Techniken an die anatomische Form des Unterkiefers angepasst werden: Biegen (Biegen) der Platte vor der Operation oder Drucken der Platte aus einer Titanlegierung im Pulverbett. Fusionstechniken (additive Fertigung, z. B. selektiv). Laserschmelzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionale Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Dimensionsgenauigkeit der knöchernen Rekonstruktion, wie durch den Vergleich der 6 Monate postoperativen CT-Scan-DICOM-Daten mit einem präoperativen digitalen Operationsplan nachgewiesen wurde.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Der Einfluss der chirurgischen Technik (Weg A oder B) auf die Dauer des Einsetzens des Knochenlappens in den Kontinuitätsdefekt des Unterkiefers.
1 Tag (Tag der Operation)
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit/Vertrauen/Zufriedenheit mit der Technik durch den Bediener
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala werden die einfache Lappenpräparation, die einfache Positionierung der Rekonstruktionsplatte am Wadenbein, das Vertrauen in die Technik, die einfache Unterkieferrekonstruktion, die einfache Positionierung der Rekonstruktionsplatte am Unterkiefer sowie die knöcherne Apposition von Fibula-Fibula und Fibula bewertet. Unterkieferosteotomien wie geplant, Zufriedenheit mit der Morphologie des rekonstruierten Unterkiefers, Vertrauen in die Technik insgesamt (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu).
1 Tag (Tag der Operation)
Der rekonstruktive Operationsplan muss intraoperativ angepasst werden
Zeitfenster: 1 Tag (Tag der Operation)
Auflistung aller notwendigen Anpassungen des geplanten rekonstruktiven chirurgischen Eingriffs (z.B. Beschneiden von Osteotomien etc.) werden erfasst.
1 Tag (Tag der Operation)
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Häufigkeit intra-/peri-/postoperativer Komplikationen wird erfasst (z. B. Infektion, Plattenexposition, längerer Krankenhausaufenthalt, Pseudarthrose usw.)
1 Jahr postoperativ
Qualitative Bewertung der Zahnokklusionsbeziehung und Durchführbarkeit der Rehabilitation von Zahnimplantaten
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Qualitative Bewertung von Veränderungen in der Zahnokklusion durch Bewertung von Gipsmodellen (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von „Malokklusion“ vor und nach der Operation) PLUS Bewertung/Bewertung der Durchführbarkeit einer Zahnimplantat-Rehabilitation in Bezug auf die tatsächliche Knochenrekonstruktion anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme weder zu noch stimme nicht zu, stimme zu, stimme voll und ganz zu)
1 Jahr postoperativ
Der Patient berichtete von Lebensqualität in Bezug auf sein Aussehen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
Subjektive Bewertung der eigenen Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich seiner Lebensqualität in Bezug auf sein Aussehen mithilfe der Derriford Appearance Scale
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
Vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität in Bezug auf die Stimmung
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
Bewertung des Fragebogens der University of Washington v4.0.
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
Finanzielle Auswirkungen der Operationstechnik
Zeitfenster: Getrennt für die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts (normalerweise 2 Wochen) und für die gesamte einjährige Nachbeobachtungszeit der Studie (von der Identifizierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Patiententeilnahme).
Bewertung der Kostenunterschiede (falls vorhanden) zwischen Patientengruppen
Getrennt für die Dauer des stationären Krankenhausaufenthalts (normalerweise 2 Wochen) und für die gesamte einjährige Nachbeobachtungszeit der Studie (von der Identifizierung des Teilnehmers bis zum Abschluss der Patiententeilnahme).
Vom Patienten wahrgenommene Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
Ergebnisse des Liverpooler Fragebogens zur oralen Rehabilitation.
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
objektive quantitative Bewertung der Gesichtssymmetrie
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ
Stereophotogrammetrie zur Beurteilung der Gesichtssymmetrie.
Ausgangswert, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Wales

Ermittler

  • Studienstuhl: M Williams, PhD, University of South Wales
  • Studienleiter: A Goodson, MBBS, University of South Wales
  • Hauptermittler: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241919
  • 38098 (Andere Kennung: CPMS (UK central portfolio management system))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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