Rekonstrukcja szczęki z drukowanym tytanem i bezpłatnym transferem tkanek (JaW PrinT)

JaW PrinT to „rzeczywiste” prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe, oceniające skuteczność kliniczną, użyteczność i ekonomikę dwóch podejść do chirurgii rekonstrukcji żuchwy (przy użyciu zgiętego tytanu w porównaniu z tytanowymi płytkami do osteosyntezy z nadrukiem). Uczestnicy będą rekrutowani prospektywnie przez minimalny okres 18 miesięcy (z obserwacją co najmniej 10 uczestników w każdej ścieżce leczenia). Liczby opierają się na historycznej praktyce klinicznej ośrodka badawczego, przy czym obie techniki są jednakowo stosowane; wybór w zależności od zasobów, wymagań dotyczących szkolenia chirurgicznego i preferencji klinicznych chirurga.

Jako badanie czysto obserwacyjne wybór leczenia zostanie dokonany w normalny sposób kliniczny i samo badanie w żaden sposób nie będzie miało na nie wpływu.

Uczestnicy będą obserwowani w swoich rutynowych przychodniach (6 tygodni, 6 miesięcy i 1 rok po operacji) z gromadzeniem danych dotyczących przyszłych wyników.

Uczestnicy będą rekrutowani prospektywnie, gdy zgłaszają się jako nowi pacjenci do klinik wielodyscyplinarnych zespołów ds. raka szczękowo-twarzowego i głowy i szyi (MDT). Po postawieniu diagnozy potencjalnemu pacjentowi i potwierdzeniu przez głównego badacza (PI), że spełnia on kryteria włączenia, personel kliniki przekaże potencjalnemu uczestnikowi zaproszenie do udziału w badaniu oraz karta informacyjna pacjenta i formularz zgody (wyjaśniający dostępne możliwości udziału lub rezygnacji z badania). Pacjenci będą mieli do 24 godzin na podjęcie decyzji, czy wziąć udział w badaniu, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu/opóźnienia w planowaniu leczenia klinicznego. PI uzyska pisemną świadomą zgodę od chętnych uczestników.

Po rekrutacji, udzieleniu świadomej zgody i zebraniu danych wyjściowych, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, dane z tomografii komputerowej pacjenta są wykorzystywane do stworzenia wirtualnego planu chirurgicznego resekcji żuchwy i rekonstrukcji wolnego płata strzałkowego. Po ustaleniu przez chirurga i technika optymalnego klinicznie planu operacji rekonstrukcyjnej, wybór podejścia chirurgicznego zostanie dokonany w rutynowy sposób kliniczny przez chirurga: ścieżka A (wstępnie zgięta, dostosowana płytka do rekonstrukcji żuchwy i prowadnice cięcia) lub ścieżka B (spersonalizowana płytka do rekonstrukcji żuchwy i prowadnice cięcia SLM). Obie ścieżki leczenia są już częścią rutynowej/standardowej praktyki klinicznej w ośrodku badawczym.

Oczekiwana/planowana liczba pacjentów w tym badaniu opiera się na historycznym obciążeniu pracą oddziału, zwykle na poziomie 10-20 przypadków rocznie. Okres rekrutacji wynoszący 18 miesięcy z okresem obserwacji trwającym 1 rok mieści się w ramach ograniczeń czasowych harmonogramu studiów doktoranckich badacza studiów podyplomowych.