Реконструкция челюсти с помощью печатного титана и бесплатного переноса тканей (JaW PrinT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
JaW PrinT — это проспективное обсервационное пилотное исследование «реального мира», в котором оценивается клиническая эффективность, удобство использования и экономичность двух подходов к хирургической реконструкции нижней челюсти (использование гибкого титана в сравнении с печатными титановыми пластинами для остеосинтеза пациента). Участники-пациенты будут набираться проспективно в течение как минимум 18 месяцев (с наблюдением не менее 10 участников по каждому пути лечения). Цифры основаны на исторической клинической практике исследовательского центра с равноценным использованием обоих методов; выбор в зависимости от ресурсов, требований к хирургической подготовке и клинических предпочтений хирурга.
Поскольку это чисто обсервационное исследование, выбор лечения будет осуществляться обычным клиническим образом и никоим образом не будет зависеть от самого исследования.
Участники будут наблюдаться в своих обычных амбулаторных клиниках (6 недель, 6 месяцев и 1 год после операции) со сбором данных о предполагаемых результатах.
Участники будут набираться проспективно по мере того, как они представят в качестве новых пациентов клиники многопрофильной группы по лечению рака челюстно-лицевой области и головы и шеи (MDT). После того, как потенциальному участнику-пациенту будет поставлен диагноз и главный исследователь (PI) подтвердит, что он/она соответствует критериям включения, персонал клиники предоставит потенциальному участнику письмо-приглашение, знакомящее с исследованием, а также информационный лист пациента и форма согласия (с объяснением доступных вариантов участия или отказа от участия в исследовании). Пациентам будет предоставлено до 24 часов, чтобы решить, участвовать или нет, чтобы избежать какого-либо влияния/задержки на график их клинического лечения. PI получит письменное информированное согласие от желающих участников.
После найма, предоставления информированного согласия и сбора исходных данных в соответствии со стандартной клинической практикой данные компьютерной томографии пациента-участника используются для создания виртуального хирургического плана резекции нижней челюсти и реконструкции малоберцового свободного лоскута. После того, как хирург и техник определили клинически оптимальный реконструктивный хирургический план, выбор хирургического доступа будет сделан хирургом в соответствии с обычной клинической процедурой: путь A (предварительно согнутые пластины для реконструкции нижней челюсти и режущие шаблоны) или путь B. (Индивидуальная пластина для реконструкции нижней челюсти SLM и направляющие для резки). Оба пути лечения уже являются частью рутинной/стандартной клинической практики в исследовательском центре.
Ожидаемое/запланированное количество пациентов для этого исследования основано на исторической рабочей нагрузке отделения, обычно на уровне 10-20 случаев в год. Период найма в 18 месяцев с последующим наблюдением в течение 1 года соответствует временным ограничениям графика докторской степени аспиранта-исследователя.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Плановая малоберцовая реконструкция нижней челюсти свободным лоскутом
- Плановое послеоперационное наблюдение КТ через 6 месяцев после операции
Критерий исключения:
- Клинически не подходит или не подходит (исходя из прогноза/ожидаемой продолжительности жизни) для реконструкции с использованием методов свободной пересадки тканей.
- Пациенты с плановыми хирургическими дефектами, предполагающими формальную реконструкцию мыщелка. (Клиническое использование печатных пластин для реконструкции мыщелков фактически было бы «нелицензионным» и нестандартным лечением, которое выходит за рамки обсервационного исследования).
- Отторжение лоскута в течение периода наблюдения, поскольку это потребует раннего удаления лоскута и, следовательно, не позволит собрать данные о результатах последующего наблюдения. Тем не менее, любые отказы лоскута (и связанные с ними клинические осложнения/события) будут регистрироваться и сообщаться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предварительно согнутая пластина для реконструкции
Пациенты, перенесшие реконструкцию нижней челюсти с использованием предварительно согнутой пластины для остеосинтеза вместе со свободным переносом тканей для восстановления дефекта непрерывности нижней челюсти.
|
Реконструкция нижней челюсти со свободным переносом ткани (костная реконструкция свободным лоскутом) требует использования титановой пластины для фиксации костных сегментов до полного заживления кости.
Пластины изготовлены из титана, но могут быть адаптированы к анатомической форме нижней челюсти двумя различными способами: сгибанием (сгибанием) пластины перед операцией или печатью пластины из титанового сплава методом сплавления в порошковом слое (аддитивное производство, такое как выборочное лазерное плавление).
|
|
Печатная пластина реконструкции
Пациенты, перенесшие реконструкцию нижней челюсти с использованием реконструктивной пластины, напечатанной на 3D-принтере, изготовленной методом селективного лазерного плавления (SLM), наряду с переносом свободной ткани для реконструкции дефекта непрерывности нижней челюсти.
|
Реконструкция нижней челюсти со свободным переносом ткани (костная реконструкция свободным лоскутом) требует использования титановой пластины для фиксации костных сегментов до полного заживления кости.
Пластины изготовлены из титана, но могут быть адаптированы к анатомической форме нижней челюсти двумя различными способами: сгибанием (сгибанием) пластины перед операцией или печатью пластины из титанового сплава методом сплавления в порошковом слое (аддитивное производство, такое как выборочное лазерное плавление).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность размеров
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Размерная точность костной реконструкции, продемонстрированная путем сравнения данных компьютерной томографии DICOM через 6 месяцев после операции с предоперационным цифровым хирургическим планом.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день (день операции)
|
Влияние хирургической техники (пути А или В) на продолжительность введения костного лоскута в дефект непрерывности нижней челюсти.
|
1 день (день операции)
|
|
Рейтинг оператора по удобству использования/уверенности/удовлетворенности техникой
Временное ограничение: 1 день (день операции)
|
Используя 5-балльную шкалу Лайкерта, можно оценить простоту подготовки лоскута, легкость размещения реконструктивной пластины на малоберцовой кости, уверенность в технике, легкость реконструкции нижней челюсти, легкость размещения реконструктивной пластины на нижней челюсти, костное сближение малоберцовой и малоберцовой костей. остеотомии нижней челюсти в соответствии с планом, удовлетворенность морфологией реконструированной нижней челюсти, уверенность в технике в целом (категорически не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен).
|
1 день (день операции)
|
|
Необходимость внесения корректировок в реконструктивный хирургический план во время операции
Временное ограничение: 1 день (день операции)
|
Список всех необходимых корректировок запланированной реконструктивной хирургической процедуры (например,
обрезки остеотомии и т. д.).
|
1 день (день операции)
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Регистрируется частота интра/пери/послеоперационных осложнений (напр.
инфекция, обнажение пластины, длительное пребывание в больнице, несращение и т. д.)
|
1 год после операции
|
|
Качественная оценка окклюзионных соотношений зубов и возможность реабилитации с помощью дентальных имплантатов
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Качественная оценка изменений окклюзии зубов путем оценки гипсовых моделей парижских зубов (наличие или отсутствие «аномалий прикуса» до и после операции) ПЛЮС оценка/оценка осуществимости реабилитации дентальными имплантатами по отношению к фактической костной реконструкции с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (совершенно не согласен, не согласен, ни согласен, ни не согласен, согласен, полностью согласен)
|
1 год после операции
|
|
Пациент сообщил о качестве жизни, связанном с внешним видом
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Субъективная оценка собственного восприятия пациентом качества своей жизни, связанного с его внешним видом, с использованием шкалы внешнего вида Деррифорда.
|
Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
Воспринимаемое пациентом качество жизни в зависимости от настроения
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Оценка анкеты Вашингтонского университета версии 4.0.
|
Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
Финансовые последствия хирургической техники
Временное ограничение: Отдельно для продолжительности пребывания в стационаре (обычно 2 недели) и для общего 1-летнего периода наблюдения за исследованием (от идентификации участника до завершения участия пациента).
|
Оценка различий в стоимости (если таковые имеются) между группами пациентов
|
Отдельно для продолжительности пребывания в стационаре (обычно 2 недели) и для общего 1-летнего периода наблюдения за исследованием (от идентификации участника до завершения участия пациента).
|
|
Воспринимаемое пациентом качество жизни, связанное с оральной функцией
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Результаты анкеты Ливерпуля по реабилитации полости рта.
|
Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
|
объективная количественная оценка лицевой симметрии
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Стереофотограмметрия для оценки симметрии лица.
|
Исходно, через 6 недель, 6 месяцев, 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: M Williams, PhD, University of South Wales
- Директор по исследованиям: A Goodson, MBBS, University of South Wales
- Главный следователь: M Kittur, MBBS, Morriston Hospital, ABMU Health Board
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241919
- 38098 (Другой идентификатор: CPMS (UK central portfolio management system))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .